Evaluación HEMOTAG® para los resultados a corto plazo de la insuficiencia cardíaca (HATS-OFF)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Aventusoft, LLC.
Evaluación HEMOTAG® para los resultados a corto plazo de la insuficiencia cardíaca [HATS-OFF]
Evaluación del sistema HEMOTAG® en un entorno menos controlado y, al mismo tiempo, desarrollar el sistema para que lo utilicen pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la investigación es probar, adaptar, perfeccionar y validar el sistema HEMOTAG® para su uso fuera de los entornos habituales de atención médica para reducir los reingresos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Kober
- Número de teléfono: 561-945-9303
- Correo electrónico: cindy@aventusoft.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaustubh Kale
- Número de teléfono: 954-399-3335
- Correo electrónico: kaustubh@aventusoft.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Cecilia Calvo
-
Investigador principal:
- David Snipelisky
-
Contacto:
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contacto:
- Amy M Watts, BSN,RN
-
Investigador principal:
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 22 años.
- Un ingreso hospitalario índice por ICAD que presenta síntomas, signos clínicos y hallazgos de congestión pulmonar en la radiografía de tórax (CXR), recibe diuréticos o fármacos vasoactivos por vía intravenosa y tiene un BNP > 350 o NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- La residencia del paciente tiene una cobertura de datos celular adecuada.
- Diagnóstico de IC (Evaluación de la función sistólica del VI mediante Ecocardiograma transtorácico, Gated SPECT, MUGA o cateterismo cardíaco derecho; durante la hospitalización índice o dentro de los 6 meses anteriores).
- Pacientes con FEVI
Criterio de exclusión:
- Excluir la inscripción por consentimiento de un representante legalmente autorizado.
- Estado terminal con esperanza de vida inferior a 90 días.
- Pacientes con taponamiento cardíaco o pericarditis constrictiva.
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (dispositivo LVAD) o sometidos a un trasplante cardíaco o listados para trasplante.
- Implantación de un dispositivo CRT (terapia de resincronización cardíaca) durante la hospitalización índice o intención de implantar un dispositivo CRT.
- Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo.
- Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluyendo estenosis aórtica y subaórtica.
- Enfermedad pulmonar, renal o hepática primaria grave.
- Sujetos embarazadas o que planean un embarazo dentro de 1 mes.
- Antecedentes de embolismo pulmonar de menos de 3 meses.
- Dependiente de diálisis o inicio de diálisis esperado dentro de los tres meses.
- Terapia intravenosa domiciliaria crónica o inotrópicos cardíacos o diuréticos
- Deformidad física en el área del tórax o lesión que pueda impedir la aplicación o el ajuste adecuado de HEMOTAG.
- Enfermedad/Condición que puede agravarse o causar molestias significativas por la aplicación de HEMOTAG (problemas de la piel, p. Intolerancia al uso de electrodos cutáneos).
- Deterioro de la capacidad cognitiva o cualquier otro estado que pueda impedir el cumplimiento total del protocolo del estudio, según la evaluación del investigador.
- Malformaciones cardíacas congénitas (cardiopatías congénitas complejas o no corregidas).
- Enfermedad/afecciones graves con esperanza de vida
- El paciente está inscrito en otro estudio de intervención (no se excluyen los registros o de observación).
- La IC del paciente se gestiona de forma remota con otro dispositivo o programa de monitorización (por ejemplo: monitorización de la presión pulmonar/auricular baja, monitorización del líquido pulmonar, báscula, BNP, bioimpedancia o DAI con impedancia).
- Prisioneros y pupilos del estado.
- Incapacidad para dar consentimiento informado (inglés, español, criollo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de atención aleatorio
Estándar de cuidado
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Comparador activo: Atención estándar aleatoria con HEMOTAG
Atención estándar con HEMOTAG
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Comparación de resultados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de reingresos por IC recurrentes. [Período de seguimiento: 30 días]
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si HEMOTAG puede reducir el número relativo de reingresos por insuficiencia cardíaca o visitas a la sala de emergencias en comparación con el estándar de atención.
[Período de seguimiento: 30 días desde el momento del alta del participante de la hospitalización índice inicial]
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el alta hasta el primer evento de reingresos por IC [Período de seguimiento: Tiempo del evento evaluado hasta 3 meses y 6 meses desde el alta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde el alta hasta el primer evento de reingresos por IC o visitas a la sala de emergencias [Período de seguimiento: Tiempo del evento evaluado hasta 3 meses y 6 meses desde el momento del alta del participante de la hospitalización inicial del estudio.] |
6 meses
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Número total de días perdidos por hospitalización debido a eventos de IC [Período de seguimiento: Promedio esperado de 30 días, 3 meses, 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de días perdidos por hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a eventos de IC [Período de seguimiento: Promedio esperado de 30 días, 3 meses, 6 meses desde el momento del alta del participante de la hospitalización índice.]
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6 meses
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Tiempo desde el alta hasta la mortalidad por todas las causas [Período de seguimiento: 30 días, 3 meses, 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde el alta hasta la mortalidad por todas las causas [Período de seguimiento: 30 días, 3 meses, 6 meses desde el momento del alta del participante de la hospitalización inicial del estudio.]
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6 meses
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Irritación de la piel por el uso de HEMOTAG [Marco de tiempo: durante el período de medición de 30 días] (Determinar si los sujetos tenían irritación de la piel por el uso).
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de irritación de la piel [Marco de tiempo: durante el período de medición de 30 días] (Determinar si los sujetos tenían irritación de la piel por el uso del dispositivo).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20192767/HT-17-VV-020
- 1R44HL145941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .