HEMOTAG® 评估心力衰竭的短期结果 (HATS-OFF)
2024年8月19日 更新者：Aventusoft, LLC.
HEMOTAG® 评估心力衰竭的短期结果 [HATS-OFF]
在受控较少的环境中评估 HEMOTAG® 系统，同时开发供心力衰竭患者使用的系统。
研究概览
详细说明
研究的总体目标是测试、调整、改进和验证 HEMOTAG® 系统，以便在通常的医疗护理环境之外使用，以减少再入院率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cindy Kober
- 电话号码：561-945-9303
- 邮箱：cindy@aventusoft.com
研究联系人备份
- 姓名：Kaustubh Kale
- 电话号码：954-399-3335
- 邮箱：kaustubh@aventusoft.com
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Florida
-
接触：
- Cecilia Calvo
-
首席研究员：
- David Snipelisky
-
接触：
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- 招聘中
- Baylor Scott & White Research Institute
-
接触：
- Amy M Watts, BSN,RN
-
首席研究员：
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 22 岁。
- ADHF 入院指标，表现为肺充血的症状、临床体征和胸部 X 光 (CXR) 结果，接受静脉利尿剂或血管活性药物，BNP > 350 或 NT-pro BNP > 1800 pg/ml。
- 能够给予知情同意。
- 患者住所具有足够的蜂窝数据覆盖范围。
- HF 的诊断（使用经胸超声心动图、门控 SPECT、MUGA 或右心导管插入术评估 LV 收缩功能；在指数住院期间或之前 6 个月内）。
- 左室射血分数患者
排除标准：
- 排除经合法授权代表同意的入学。
- 预期寿命少于 90 天的临终状态。
- 心包填塞或缩窄性心包炎患者。
- 有左心室辅助装置（LVAD装置）或进行过心脏移植或已列入移植名单的患者。
- 在索引住院期间植入 CRT（心脏再同步化治疗）设备或打算植入 CRT 设备。
- 存在血流动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，但继发于左心室扩张的二尖瓣反流除外。
- 存在左心室流出道的血流动力学显着阻塞性病变，包括主动脉瓣和主动脉瓣下狭窄。
- 严重的原发性肺部、肾脏或肝脏疾病。
- 受试者在 1 个月内怀孕或计划怀孕。
- 肺栓塞病史少于3个月。
- 预计在三个月内依赖透析或开始透析。
- 慢性家庭静脉注射疗法或强心剂或利尿剂
- 胸部区域或病变的身体畸形可能会妨碍适当的 HEMOTAG 应用或调整。
- 使用 HEMOTAG 可能会加重或引起严重不适的疾病/状况（皮肤问题，例如 不耐受使用皮肤电极）。
- 根据研究者的评估，认知能力受损或可能妨碍完全遵守研究方案的任何其他状态。
- 先天性心脏畸形（复杂的或未矫正的先天性心脏病）。
- 与预期寿命相关的严重疾病/状况
- 患者参加了另一项干预研究（不排除观察或登记）。
- 使用另一个监测设备或程序远程管理患者 HF（例如：肺/Lt 心房压力监测、肺液监测、体重秤、BNP、生物阻抗或带阻抗的 ICD）。
- 国家的囚犯和病房。
- 无法提供知情同意（英语、西班牙语、克里奥尔语）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：随机护理标准
护理标准
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有源比较器：HEMOTAG 的随机护理标准
HEMOTAG 的护理标准
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结果比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性心力衰竭再入院的次数。 【监测周期：30天】
大体时间：30天
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确定与标准护理相比，HEMOTAG 是否可以减少心衰再入院或急诊就诊的相对数量。
[监测期：从参与者首次住院出院之日起 30 天]
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从出院到第一次心力衰竭再入院的时间[监测期：评估出院后 3 个月和 6 个月的事件时间。
大体时间：6个月
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从出院到第一次心力衰竭再入院或急诊室就诊的时间[监测期： 事件时间从参与者最初研究住院出院时起评估长达 3 个月和 6 个月。] |
6个月
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因心衰事件而住院损失的总天数 [监测周期：预计平均 30 天、3 个月、6 个月]
大体时间：6个月
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因心衰事件而住院或急诊就诊的总天数[监测期：从参与者出院时起预计平均为 30 天、3 个月、6 个月。]
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6个月
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从出院到全因死亡的时间【监测周期：30天、3个月、6个月】
大体时间：6个月
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从出院到全因死亡的时间[监测期：从参与者首次研究住院出院时起30天、3个月、6个月。]
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6个月
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使用 HEMOTAG 引起的皮肤刺激 [时间范围：在 30 天的测量期内]（确定受试者是否因使用而出现皮肤刺激。）
大体时间：30天
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皮肤刺激发生率 [时间范围：30 天的测量期间]（确定受试者是否因使用设备而出现皮肤刺激。）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Snipelisky, MD、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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