Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEMOTAG®-arvio sydämen vajaatoiminnan lyhytaikaisista seurauksista (HATS-OFF)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-arvio sydämen vajaatoiminnan lyhytaikaisista seurauksista [HATS-OFF]

HEMOTAG®-järjestelmän arviointi vähemmän valvotussa ympäristössä ja samanaikaisesti järjestelmän kehittäminen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata, mukauttaa, jalostaa ja validoida HEMOTAG®-järjestelmää käytettäväksi tavanomaisten sairaanhoitoympäristöjen ulkopuolella, jotta voidaan vähentää sairaalan takaisinottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Calvo
        • Päätutkija:
          • David Snipelisky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Päätutkija:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 22 vuotta vanha.
  • Indeksi sairaalahoito ADHF:n vuoksi, jossa on oireita, kliinisiä merkkejä ja keuhkojen tukkoisuuden (CXR) löydöksiä, joka saa IV-diureetteja tai vasoaktiivisia lääkkeitä ja jonka BNP > 350 tai NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaan asuinalueella on riittävä matkapuhelindatakattavuus.
  • HF:n diagnoosi (LV:n systolisen toiminnan arviointi transthoracic Echocardiogram, Gated SPECT, MUGA tai oikean sydämen katetroinnilla; indeksisairaalahoidon aikana tai edellisten 6 kuukauden aikana).
  • Potilaat, joilla on LVEF

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje pois rekisteröinti laillisesti valtuutetun edustajan suostumuksella.
  • Päätetila, jonka elinajanodote on alle 90 päivää.
  • Potilaat, joilla on sydämen tamponaatti tai supistava perikardiitti.
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD-laite) tai potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai jotka on merkitty siirtoa varten.
  • CRT (sydänresynkronointihoito) -laitteen istutus indeksisairaalahoidon aikana tai CRT-laitteen istutus.
  • Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentuman aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota.
  • Vasemman kammion ulosvirtauskanavan hemodynaamisesti merkittävien obstruktiivisten leesioiden esiintyminen, mukaan lukien aortan ja aortan ahtauma.
  • Vaikea primaarinen keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus.
  • Koehenkilöt raskaana tai suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä.
  • Alle 3 kuukauden keuhkoembolia historiassa.
  • Dialyysiriippuvainen tai dialyysi aloitetaan kolmen kuukauden kuluessa.
  • Krooninen koti IV -hoito tai sydämen inotroopit tai diureetit
  • Fyysinen epämuodostuma rintakehän alueella tai leesio, joka voi estää oikean HEMOTAGin käytön tai säätämisen.
  • Sairaus/tila, jota HEMOTAGin käyttö voi pahentaa tai aiheuttaa merkittävää epämukavuutta (iho-ongelmat, esim. Ihoelektrodien käytön intoleranssi).
  • Heikentynyt kognitiivinen kyky tai mikä tahansa muu tila, joka voi estää tutkimuksen täydellisen noudattamisen tutkijan arvion mukaan.
  • Synnynnäiset sydämen epämuodostumat (monimutkainen tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus).
  • Vaikea sairaus/sairaudet, joihin liittyy elinajanodote
  • Potilas otetaan mukaan toiseen interventiotutkimukseen (havainnointia tai rekistereitä ei suljeta pois).
  • Potilaan pulssihäiriötä hoidetaan etänä toisella valvontalaitteella tai ohjelmalla (esimerkiksi: keuhko/Lt eteispaineen seuranta, keuhkojen nesteen seuranta, painoasteikko, BNP, bioimpedanssi tai ICD impedanssilla).
  • Valtion vangit ja hoitajat.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (englanti, espanja, kreoli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Satunnaistettu hoitostandardi
Hoitostandardi
Active Comparator: Satunnaistettu hoitostandardi HEMOTAGin avulla
Hoitostandardi HEMOTAGin kanssa
Diagnostinen testi: Hoitostandardi Hemotagilla
Tulosten vertailu
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien HF-takaisinottojen määrä. [Valvontajakso: 30 päivää]
Aikaikkuna: 30 päivää
Selvitä, voiko HEMOTAG vähentää HF-takaisinotto- tai päivystyskäyntien suhteellista määrää verrattuna normaaliin hoitoon. [Valvontajakso: 30 päivää osallistujan kotiuttamisesta ensimmäisestä sairaalahoidosta]
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kotiuttamisesta ensimmäiseen HF-takaisinottotapahtumaan [Seurantajakso: Tapahtuma-aika on arvioitu enintään 3 kuukautta ja 6 kuukautta purkamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Aika kotiuttamisesta HF-takaisinotto- tai päivystyskäyntien ensimmäiseen tapahtumaan [Seurantajakso:

Tapahtuma-aika on arvioitu enintään 3 kuukaudeksi ja 6 kuukaudeksi osallistujan kotiuttamisesta alkuperäisestä tutkimussairaalahoidosta.]
6 kuukautta
HF-tapahtumien vuoksi sairaalahoitoon menetettyjen päivien kokonaismäärä [Seurantajakso: Odotettu keskiarvo 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidosta tai päivystyskäynnistä HF-tapahtumien vuoksi menetettyjen päivien kokonaismäärä [Seurantajakso: Odotettu keskiarvo 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta osallistujan kotiutumisen indeksisairaalasta.]
6 kuukautta
Aika kotiuttamisesta kaikesta kuolleisuuteen [Seurantajakso: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kotiuttamisesta yleiskuolleisuuteen [Seurantajakso: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta osallistujan kotiuttamisesta ensimmäisestä tutkimussairaalasta.]
6 kuukautta
Ihon ärsytys HEMOTAGin käytöstä [Aikajakso: 30 päivän mittausjakson aikana] (Määritä, onko kohteilla ihoärsytystä käytöstä.)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ihoärsytyksen ilmaantuvuus [Aikajakso: 30 päivän mittausjakson aikana] (Määritä, onko koehenkilöillä ollut ihoärsytystä laitteen käytöstä.)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aventusoft, LLC.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta (HF)

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi Hemotagilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa