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HEMOTAG®-Bewertung für kurzfristige Folgen von Herzinsuffizienz (HATS-OFF)

19. August 2024 aktualisiert von: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-Bewertung für kurzfristige Folgen von Herzinsuffizienz [HATS-OFF]

Bewertung des HEMOTAG®-Systems in einer weniger kontrollierten Umgebung und gleichzeitige Entwicklung des Systems zur Verwendung durch Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Forschung besteht darin, das HEMOTAG®-System zu testen, anzupassen, zu verfeinern und zu validieren, damit es außerhalb der üblichen medizinischen Versorgungsumgebungen verwendet werden kann, um die Wiedereinweisungen in Krankenhäuser zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Hauptermittler:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Hauptermittler:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 22 Jahre alt.
  • Eine Index-Krankenhauseinweisung wegen ADHF mit Symptomen, klinischen Anzeichen und Thoraxröntgen (CXR)-Befunden einer Lungenstauung, IV-Diuretika oder vasoaktive Medikamente und mit einem BNP > 350 oder NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Wohnsitz des Patienten verfügt über eine ausreichende Mobilfunkdatenabdeckung.
  • Diagnose von Herzinsuffizienz (Beurteilung der systolischen LV-Funktion mittels transthorakalem Echokardiogramm, Gated SPECT, MUGA oder Rechtsherzkatheter; während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der vorangegangenen 6 Monate).
  • Patienten mit LVEF

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung durch Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters ausschließen.
  • Unheilbarer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
  • Patienten mit Herztamponade oder konstriktiver Perikarditis.
  • Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD-Gerät) oder Patienten mit Herztransplantation oder zur Transplantation gelistet.
  • Implantation eines CRT-Geräts (kardiale Resynchronisationstherapie) während eines Index-Krankenhausaufenthalts oder der Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren.
  • Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Erkrankung der Mitral- und/oder Aortenklappe, mit Ausnahme der Mitralinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation.
  • Vorhandensein von hämodynamisch signifikanten obstruktiven Läsionen des linksventrikulären Ausflusstrakts, einschließlich Aorten- und Subaortenstenose.
  • Schwere primäre Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie von weniger als 3 Monaten.
  • Dialyseabhängigkeit oder Dialysebeginn innerhalb von drei Monaten erwartet.
  • Chronische intravenöse Heimtherapie oder kardiale Inotropika oder Diuretika
  • Physische Deformität im Brustbereich oder Läsion, die eine ordnungsgemäße HEMOTAG-Anwendung oder -Anpassung verhindern kann.
  • Krankheit/Zustand, der durch die Anwendung des HEMOTAG verschlimmert werden oder erhebliche Beschwerden verursachen kann (Hautprobleme, z. Unverträglichkeit der Verwendung von Hautelektroden).
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten oder ein anderer Zustand, der die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes verhindern könnte.
  • Angeborene Herzfehlbildungen (komplexe oder unkorrigierte angeborene Herzfehler).
  • Schwere Krankheit / Zustände mit Lebenserwartung
  • Der Patient ist in eine andere interventionelle Studie aufgenommen (Beobachtungs- oder Registerstudien sind nicht ausgeschlossen).
  • Die Herzinsuffizienz des Patienten wird aus der Ferne mit einem anderen Überwachungsgerät oder -programm verwaltet (z. B.: Überwachung des pulmonalen/lat. atrialen Drucks, Überwachung der Lungenflüssigkeit, Waage, BNP, Bioimpedanz oder ICD mit Impedanz).
  • Gefangene und Mündel des Staates.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Englisch, Spanisch, Kreolisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Randomisierter Behandlungsstandard
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Randomisierter Behandlungsstandard mit HEMOTAG
Pflegestandard mit HEMOTAG
Diagnosetest: Behandlungsstandard mit Hemotag
Vergleich der Ergebnisse
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl wiederkehrender Herzinsuffizienz-Wiedereinweisungen. [Überwachungszeitraum: 30 Tage]
Zeitfenster: 30 Tage
Stellen Sie fest, ob HEMOTAG die relative Anzahl von Herzinsuffizienz-Wiedereinweisungen oder Notaufnahmebesuchen im Vergleich zur Standardversorgung reduzieren kann. [Überwachungszeitraum: 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem ersten Index-Krankenhausaufenthalt]
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis von HF-Wiederaufnahmen [Überwachungszeitraum: Bewertete Ereigniszeit bis zu 3 Monate und 6 Monate ab der Entlassung.
Zeitfenster: 6 Monate

Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis von HF-Wiederaufnahmen oder Notaufnahmen [Überwachungszeitraum:

Bewertete Ereigniszeit bis zu 3 Monate und 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem ersten Studienkrankenhausaufenthalt.]
6 Monate
Anzahl der Tage, die aufgrund von Herzinsuffizienz-Ereignissen aufgrund von Krankenhausaufenthalten verloren gingen [Überwachungszeitraum: Erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten]
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Tage, die aufgrund von Herzinsuffizienz-Ereignissen durch einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme verloren gehen [Überwachungszeitraum: Erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.]
6 Monate
Zeit von der Entlassung bis zur Gesamtmortalität [Überwachungszeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Entlassung bis zur Gesamtmortalität [Überwachungszeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem ersten Studienkrankenhausaufenthalt.]
6 Monate
Hautreizungen durch die Verwendung von HEMOTAG [Zeitrahmen: über den Messzeitraum von 30 Tagen] (Bestimmen Sie, ob die Probanden durch die Verwendung Hautreizungen hatten.)
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Hautreizungen [Zeitrahmen: über den Messzeitraum von 30 Tagen] (Bestimmen Sie, ob bei den Probanden durch die Verwendung des Geräts Hautreizungen aufgetreten sind.)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aventusoft, LLC.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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