Оценка HEMOTAG® краткосрочных исходов сердечной недостаточности (HATS-OFF)
19 августа 2024 г. обновлено: Aventusoft, LLC.
Оценка краткосрочных исходов сердечной недостаточности HEMOTAG® [HATS-OFF]
Оценка системы HEMOTAG® в менее контролируемой среде и одновременная разработка системы для использования пациентами с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования состоит в том, чтобы протестировать, адаптировать, усовершенствовать и утвердить систему HEMOTAG® для использования за пределами обычной медицинской среды для сокращения повторных госпитализаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cindy Kober
- Номер телефона: 561-945-9303
- Электронная почта: cindy@aventusoft.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaustubh Kale
- Номер телефона: 954-399-3335
- Электронная почта: kaustubh@aventusoft.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Cecilia Calvo
-
Главный следователь:
- David Snipelisky
-
Контакт:
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Контакт:
- Amy M Watts, BSN,RN
-
Главный следователь:
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 22 годам.
- Индекс госпитализации по поводу ОДСН с симптомами, клиническими признаками и результатами рентгенологического исследования грудной клетки (CXR) застоя в легких, внутривенное введение диуретиков или вазоактивных препаратов и наличие BNP > 350 или NT-pro BNP > 1800 пг/мл.
- Возможность дать информированное согласие.
- Место жительства пациента имеет адекватное покрытие сотовой связи.
- Диагностика СН (Оценка систолической функции ЛЖ с помощью трансторакальной ЭхоКГ, ОФЭКТ с закрытым входом, МУГА или катетеризации правых отделов сердца; во время госпитализации или в течение предшествующих 6 мес).
- Пациенты с ФВ ЛЖ
Критерий исключения:
- Исключить зачисление с согласия законно уполномоченного представителя.
- Терминальное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней.
- Пациенты с тампонадой сердца или констриктивным перикардитом.
- Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка (устройство LVAD), перенесшие трансплантацию сердца или внесенные в список для трансплантации.
- Имплантация устройства CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) во время индексной госпитализации или намерения имплантировать устройство CRT.
- Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка.
- Наличие гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка, включая аортальный и субаортальный стеноз.
- Тяжелое первичное заболевание легких, почек или печени.
- Субъекты беременны или планируют беременность в течение 1 месяца.
- История легочной эмболии менее 3 месяцев.
- Зависимость от диализа или начало диализа ожидается в течение трех месяцев.
- Хроническая домашняя внутривенная терапия или сердечные инотропы или диуретики
- Физическая деформация в области грудной клетки или повреждение, которое может помешать правильному наложению или корректировке HEMOTAG.
- Заболевание/состояние, которое может усугубиться или вызвать значительный дискомфорт при применении ГЕМОТЭГА (проблемы с кожей, например, непереносимость использования накожных электродов).
- Нарушение когнитивных способностей или любое другое состояние, которое может помешать полному соблюдению протокола исследования, по оценке исследователя.
- Врожденные пороки сердца (сложные, или нескорректированные врожденные пороки сердца).
- Тяжелые заболевания/состояния с ожидаемой продолжительностью жизни
- Пациент включен в другое интервенционное исследование (не исключаются обсервационные или регистры).
- Пациент с сердечной недостаточностью управляется дистанционно с помощью другого устройства или программы мониторинга (например: мониторинг легочного/легкого предсердного давления, мониторинг легочной жидкости, весы, BNP, биоимпеданс или ИКД с импедансом).
- Заключенные и подопечные государства.
- Невозможность дать информированное согласие (английский, испанский, креольский).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рандомизированный стандарт лечения
Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Рандомизированный стандарт лечения с HEMOTAG
Стандарт ухода с HEMOTAG
|
Сравнение результатов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу СН. [Период мониторинга: 30 дней]
Временное ограничение: 30 дней
|
Определите, может ли HEMOTAG снизить относительное количество повторных госпитализаций при СН или посещений скорой помощи по сравнению со стандартным лечением.
[Период мониторинга: 30 дней с момента выписки участника из начальной индексной госпитализации]
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от выписки до первого случая повторной госпитализации по поводу СН [Период мониторинга: оцениваемое время события до 3 месяцев и 6 месяцев после выписки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от выписки до первой повторной госпитализации по поводу СН или посещения отделения неотложной помощи [Период наблюдения: Время события оценивается до 3 месяцев и 6 месяцев с момента выписки участника из начальной госпитализации в рамках исследования.] |
6 месяцев
|
|
Общее количество дней, потерянных из-за госпитализации из-за СН [Период мониторинга: ожидаемое среднее значение 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество дней, потерянных из-за госпитализации или посещения отделения неотложной помощи из-за СН [Период мониторинга: ожидаемое среднее значение 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев с момента выписки участника из индексной госпитализации.]
|
6 месяцев
|
|
Время от выписки до смертности от всех причин [Период мониторинга: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от выписки до смертности от всех причин [Период мониторинга: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев с момента выписки участника из начальной госпитализации в рамках исследования.]
|
6 месяцев
|
|
Раздражение кожи в результате использования HEMOTAG [Временные рамки: в течение периода измерения 30 дней] (Определите, было ли у испытуемых раздражение кожи в результате использования.)
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение раздражения кожи [Временные рамки: за период измерения 30 дней] (Определить, было ли у субъектов раздражение кожи в результате использования устройства.)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20192767/HT-17-VV-020
- 1R44HL145941 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .