HEMOTAG®-vurdering for kortsiktige utfall av hjertesvikt (HATS-OFF)
19. august 2024 oppdatert av: Aventusoft, LLC.
HEMOTAG®-vurdering for kortsiktige utfall av hjertesvikt [HATS-OFF]
Evaluering av HEMOTAG®-systemet i et mindre kontrollert miljø og samtidig utvikle systemet for bruk av pasienter med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med forskning er å teste, tilpasse, foredle og validere HEMOTAG®-systemet som skal brukes utenfor de vanlige medisinske miljøene for å redusere reinnleggelser på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cindy Kober
- Telefonnummer: 561-945-9303
- E-post: cindy@aventusoft.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaustubh Kale
- Telefonnummer: 954-399-3335
- E-post: kaustubh@aventusoft.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Calvo
-
Hovedetterforsker:
- David Snipelisky
-
Ta kontakt med:
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Amy M Watts, BSN,RN
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 22 år.
- En indekssykehusinnleggelse for ADHF med symptomer, kliniske tegn og røntgen-(CXR)-funn av thorax (CXR) av lungetetthet, mottak av IV-diuretika eller vasoaktive legemidler og med en BNP > 350 eller NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
- Kunne gi informert samtykke.
- Pasientens bolig har tilstrekkelig mobildatadekning.
- Diagnose av HF (Vurdering av LV systolisk funksjon ved bruk av transthorax ekkokardiogram, Gated SPECT, MUGA eller høyre hjertekateterisering; under indekssykehusinnleggelsen eller i løpet av de foregående 6 månedene).
- Pasienter med LVEF
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder påmelding etter samtykke fra en juridisk autorisert representant.
- Terminal tilstand med forventet levetid mindre enn 90 dager.
- Pasienter med hjertetamponade eller konstriktiv perikarditt.
- Pasienter med venstre ventrikkel assistent (LVAD-enhet) eller hadde hjertetransplantasjon eller oppført for transplantasjon.
- Implantasjon av en CRT-enhet (cardiac resynchronization therapy) under indekssykehusinnleggelse eller intensjon om å implantere en CRT-enhet.
- Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklaffsykdom, unntatt mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon.
- Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikante obstruktive lesjoner i venstre ventrikkels utstrømningskanal, inkludert aorta- og subaortastenose.
- Alvorlig primær lunge-, nyre- eller leversykdom.
- Personer som er gravide eller planlegger graviditet innen 1 måned.
- Anamnese med lungeemboli på mindre enn 3 måneder.
- Dialyseavhengig eller dialysestart forventes innen tre måneder.
- Kronisk hjemme-IV-terapi eller hjerteinotroper eller diuretika
- Fysisk deformitet i brystområdet eller lesjon som kan forhindre riktig påføring eller justering av HEMOTAG.
- Sykdom/tilstand som kan forverres eller forårsake betydelig ubehag ved bruk av HEMOTAG (hudproblemer, f.eks. Intoleranse for bruk av hudelektroder).
- Nedsatt kognitiv evne eller andre tilstander som kan forhindre full overholdelse av studieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Medfødte hjertemisdannelser (Kompleks eller ukorrigert medfødt hjertesykdom).
- Alvorlig sykdom/tilstander med forventet levealder
- Pasienten er registrert i en annen intervensjonsstudie (observasjonsstudier eller registre er ikke ekskludert).
- Pasient-HF styres eksternt med en annen overvåkingsenhet eller et annet program (for eksempel: Pulmonal/Lt atrietrykkovervåking, lungevæskeovervåking, vektskala, BNP, bioimpedans eller ICD med impedans).
- Fanger og avdelinger i staten.
- Manglende evne til å gi informert samtykke (engelsk, spansk, kreolsk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Randomisert omsorgsstandard
Velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Randomisert standard for omsorg med HEMOTAG
Standard of Care med HEMOTAG
|
Sammenligning av resultater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet gjentatte HF-reinnleggelser. [Overvåkingsperiode: 30 dager]
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem om HEMOTAG kan redusere det relative antallet HF-reinnleggelser eller akuttbesøk i forhold til standardbehandling.
[Overvåkingsperiode: 30 dager fra tidspunktet for deltakerens utskrivning fra første sykehusinnleggelse]
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra utskrivning til første hendelse av HF-reinnleggelser [Overvåkingsperiode: Hendelsestid vurdert inntil 3 måneder og 6 måneder fra utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra utskrivning til første hendelse av HF-reinnleggelser eller akuttbesøk [Overvåkingsperiode: Hendelsestid vurdert opp til 3 måneder og 6 måneder fra tidspunktet for deltakerens utskrivning fra første sykehusinnleggelse i studien.] |
6 måneder
|
|
Antall totalt dager tapt til sykehusinnleggelse på grunn av HF-hendelser [Overvåkingsperiode: Forventet gjennomsnitt på 30 dager, 3 måneder, 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall dager tapt til sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av HF-hendelser [Overvåkingsperiode: Forventet gjennomsnitt på 30 dager, 3 måneder, 6 måneder fra tidspunktet for deltakerens utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.]
|
6 måneder
|
|
Tid fra utskrivning til dødelighet av alle årsaker [Overvåkingsperiode: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra utskrivning til dødelighet av alle årsaker [Overvåkingsperiode: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder fra tidspunktet for deltakerens utskrivning fra første sykehusinnleggelse i studien.]
|
6 måneder
|
|
Hudirritasjon fra HEMOTAG-bruk [Tidsramme: over måleperioden på 30 dager] (avgjør om forsøkspersoner hadde hudirritasjon etter bruk.)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av hudirritasjon [Tidsramme: over måleperioden på 30 dager] (avgjør om forsøkspersoner hadde hudirritasjon fra bruk av enheten.)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20192767/HT-17-VV-020
- 1R44HL145941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .