Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMOTAG®-vurdering for kortsigtede resultater af hjertesvigt (HATS-OFF)

19. august 2024 opdateret af: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-vurdering for kortsigtede resultater af hjertesvigt [HATS-OFF]

Evaluering af HEMOTAG®-systemet i et mindre kontrolleret miljø og samtidig udvikle systemet til brug for patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med forskning er at teste, tilpasse, forfine og validere HEMOTAG®-systemet til at blive brugt uden for de sædvanlige medicinske miljøer for at reducere hospitalsgenindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Ledende efterforsker:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 22 år.
  • En indeksindlæggelse på hospitalet for ADHF med symptomer, kliniske tegn og røntgenundersøgelser (CXR) fund af pulmonal kongestion, modtagelse af IV diuretika eller vasoaktive lægemidler og med en BNP > 350 eller NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Patientens bopæl har tilstrækkelig mobildatadækning.
  • Diagnose af HF (vurdering af LV systolisk funktion ved hjælp af transthorax ekkokardiogram, Gated SPECT, MUGA eller højre hjertekateterisering; under indeksindlæggelsen eller inden for de foregående 6 måneder).
  • Patienter med LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukke tilmelding med samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Terminal tilstand med forventet levetid mindre end 90 dage.
  • Patienter med hjertetamponade eller konstriktiv pericarditis.
  • Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD-anordning) eller havde en hjertetransplantation eller opført til transplantation.
  • Implantation af en CRT-enhed (cardiac resynchronization therapy) under indekshospitalindlæggelse eller hensigt om at implantere en CRT-enhed.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aorta- og subaortastenose.
  • Alvorlig primær lunge-, nyre- eller leversygdom.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger graviditet inden for 1 måned.
  • Anamnese med lungeemboli på mindre end 3 måneder.
  • Dialyseafhængig eller påbegyndt dialyse forventes inden for tre måneder.
  • Kronisk hjemme IV-terapi eller hjerteinotrope eller diuretika
  • Fysisk deformitet i brystområdet eller læsion, der kan forhindre korrekt påføring eller justering af HEMOTAG.
  • Sygdom/tilstand, der kan forværres eller forårsage betydeligt ubehag ved anvendelse af HEMOTAG (hudproblemer, f.eks. Intolerance over for brug af hudelektroder).
  • Nedsat kognitiv evne eller enhver anden tilstand, der kan forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen, ifølge investigators vurdering.
  • Medfødte hjertemisdannelser (Kompleks eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom).
  • Alvorlig sygdom/tilstande med forventet levetid
  • Patienten er optaget i et andet interventionsstudie (observations- eller registre er ikke udelukket).
  • Patient HF fjernstyres med en anden overvågningsenhed eller -program (f.eks.: Pulmonal/Lt atrielt trykovervågning, lungevæskeovervågning, vægtskala, BNP, bioimpedans eller ICD med impedans).
  • Fanger og afdelinger i staten.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (engelsk, spansk, kreolsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Randomiseret plejestandard
Standard for pleje
Aktiv komparator: Randomiseret plejestandard med HEMOTAG
Standard for pleje med HEMOTAG
Diagnostisk test: Standard for pleje med hæmotag
Sammenligning af resultater
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilbagevendende HF-genindlæggelser. [Overvågningsperiode: 30 dage]
Tidsramme: 30 dage
Bestem, om HEMOTAG kan reducere det relative antal HF-genindlæggelser eller skadestuebesøg i forhold til standardbehandling. [Overvågningsperiode: 30 dage fra tidspunktet for deltagerens udskrivning fra indledende indekshospitalisering]
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra udskrivelse til første hændelse af HF-genindlæggelser [Overvågningsperiode: Hændelsestid vurderet op til 3 måneder og 6 måneder fra udskrivelse.
Tidsramme: 6 måneder

Tid fra udskrivelse til første tilfælde af HF-genindlæggelser eller skadestuebesøg [Overvågningsperiode:

Hændelsestid vurderet op til 3 måneder og 6 måneder fra tidspunktet for deltagerens udskrivelse fra indledende undersøgelseshospital.]
6 måneder
Antal samlede dage tabt til indlæggelse på grund af HF-hændelser [Overvågningsperiode: Forventet gennemsnit på 30 dage, 3 måneder, 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage tabt til hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af HF-hændelser [Overvågningsperiode: Forventet gennemsnit på 30 dage, 3 måneder, 6 måneder fra tidspunktet for deltagerens udskrivning fra indeksindlæggelse.]
6 måneder
Tid fra udskrivning til dødelighed af alle årsager [Overvågningsperiode: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra udskrivelse til dødelighed af alle årsager [Overvågningsperiode: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder fra tidspunktet for deltagerens udskrivelse fra indledende undersøgelses hospitalsindlæggelse.]
6 måneder
Hudirritation fra brug af HEMOTAG [Tidsramme: over måleperioden på 30 dage] (afgør, om forsøgspersoner havde hudirritation efter brug.)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hudirritation [Tidsramme: over måleperioden på 30 dage] (afgør, om forsøgspersoner havde hudirritation ved brug af enheden.)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aventusoft, LLC.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt (HF)

Kliniske forsøg med Standard for pleje med hæmotag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner