Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMOTAG®-beoordeling voor kortetermijnresultaten van hartfalen (HATS-OFF)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-beoordeling voor kortetermijnresultaten van hartfalen [HATS-OFF]

Evaluatie van het HEMOTAG®-systeem in een minder gecontroleerde omgeving en tegelijkertijd het systeem ontwikkelen voor gebruik door patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het onderzoek is het testen, aanpassen, verfijnen en valideren van het HEMOTAG®-systeem voor gebruik buiten de gebruikelijke medische zorgomgevingen om ziekenhuisopnames te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Cecilia Calvo
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Snipelisky
        • Contact:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 22 jaar oud.
  • Een index ziekenhuisopname voor ADHF met symptomen, klinische symptomen en thoraxfoto's (CXR) bevindingen van pulmonale congestie, intraveneuze diuretica of vasoactieve geneesmiddelen toegediend en met een BNP > 350 of NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De woning van de patiënt heeft voldoende dekking voor mobiele data.
  • Diagnose van HF (beoordeling van LV systolische functie met behulp van transthoracaal echocardiogram, Gated SPECT, MUGA of rechterhartkatheterisatie; tijdens de indexhospitaalopname of binnen de voorgaande 6 maanden).
  • Patiënten met LVEF

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit inschrijving uit met toestemming van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
  • Terminale toestand met levensverwachting van minder dan 90 dagen.
  • Patiënten met harttamponnade of constrictieve pericarditis.
  • Patiënten met een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD-apparaat) of een harttransplantatie hadden of op de lijst stonden voor transplantatie.
  • Implantatie van een CRT-apparaat (cardiale resynchronisatietherapie) tijdens ziekenhuisopname of de intentie om een ​​CRT-apparaat te implanteren.
  • Aanwezigheid van hemodynamisch significante mitralisklep- en/of aortaklepaandoening, behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldilatatie.
  • Aanwezigheid van hemodynamisch significante obstructieve laesies van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, inclusief aorta- en sub-aortastenose.
  • Ernstige primaire long-, nier- of leverziekte.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand zwanger zijn of zwanger willen worden.
  • Geschiedenis van longembolie van minder dan 3 maanden.
  • Afhankelijk van dialyse of starten van dialyse verwacht binnen drie maanden.
  • Chronische thuis IV-therapie of cardiale inotropen of diuretica
  • Fysieke misvorming in het borstgebied of laesie die een juiste HEMOTAG-toepassing of -aanpassing kan verhinderen.
  • Ziekte/aandoening die kan verergeren of aanzienlijk ongemak kan veroorzaken door de toepassing van de HEMOTAG (huidproblemen, b.v. Intolerantie voor het gebruik van huidelektroden).
  • Verminderd cognitief vermogen of enige andere toestand die volledige naleving van het onderzoeksprotocol kan verhinderen, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Aangeboren hartafwijkingen (complexe of niet-gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen).
  • Ernstige ziekte/aandoeningen met levensverwachting
  • Patiënt is ingeschreven in een andere interventionele studie (waarneming of registraties zijn niet uitgesloten).
  • Patiënt-HF wordt op afstand beheerd met een ander bewakingsapparaat of -programma (bijvoorbeeld: Pulmonale/Lt Atriale drukbewaking, longvloeistofbewaking, weegschaal, BNP, bio-impedantie of ICD met impedantie).
  • Gevangenen en afdelingen van de staat.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (Engels, Spaans, Creools).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gerandomiseerde zorgstandaard
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde zorgstandaard met HEMOTAG
Zorgstandaard met HEMOTAG
Diagnostische toets: Zorgstandaard met Hemotag
Vergelijking van resultaten
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal terugkerende HF-heropnames. [Bewakingsperiode: 30 dagen]
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal of HEMOTAG het relatieve aantal HF-heropnames of ER-bezoeken kan verminderen ten opzichte van standaardzorg. [Bewakingsperiode: 30 dagen vanaf het moment dat de deelnemer wordt ontslagen uit de initiële indexziekenhuisopname]
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf ontslag tot de eerste gebeurtenis van HF-heropnames [Monitoringperiode: gebeurtenistijd beoordeeld tot 3 maanden en 6 maanden vanaf ontslag.
Tijdsspanne: 6 maanden

Tijd vanaf ontslag tot het eerste geval van HF-heropnames of SEH-bezoeken [Monitoringperiode:

Gebeurtenistijd beoordeeld tot 3 maanden en 6 maanden vanaf het moment dat de deelnemer uit de eerste ziekenhuisopname van het onderzoek werd ontslagen.]
6 maanden
Totaal aantal verloren dagen door ziekenhuisopname als gevolg van HF-events [Bewakingsperiode: verwacht gemiddeld 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal verloren dagen door ziekenhuisopname of SEH-bezoek als gevolg van HF-gebeurtenissen [Monitoringperiode: verwacht gemiddeld 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden vanaf het moment van ontslag van de deelnemer uit indexziekenhuisopname.]
6 maanden
Tijd vanaf ontslag tot sterfte door alle oorzaken [Monitoringperiode: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf ontslag tot sterfte door alle oorzaken [Monitoringperiode: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden vanaf het moment van ontslag van de deelnemer uit de eerste ziekenhuisopname in het onderzoek.]
6 maanden
Huidirritatie door gebruik van HEMOTAG [Tijdsbestek: gedurende de meetperiode van 30 dagen] (Bepaal of proefpersonen huidirritatie hadden door gebruik.)
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van huidirritatie [Tijdsbestek: gedurende de meetperiode van 30 dagen] (Bepaal of proefpersonen huidirritatie hadden door het gebruik van het apparaat.)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aventusoft, LLC.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren