Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEMOTAG® Hodnocení krátkodobých následků srdečního selhání (HATS-OFF)

11. srpna 2023 aktualizováno: Aventusoft, LLC.

Hodnocení HEMOTAG® pro krátkodobé výsledky srdečního selhání [klobouk dolů]

Vyhodnocení systému HEMOTAG® v méně kontrolovaném prostředí a souběžný vývoj systému pro použití u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem výzkumu je testovat, přizpůsobovat, zdokonalovat a ověřovat systém HEMOTAG® pro použití mimo běžná prostředí lékařské péče, aby se snížil počet hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 22 letům.
  • Index hospitalizace pro ADHF projevující se symptomy, klinickými příznaky a rentgenovými nálezy plic (CXR) plicní kongesce, užívající IV diuretika nebo vazoaktivní léky a mající BNP > 350 nebo NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Rezidence pacienta má dostatečné pokrytí mobilními daty.
  • Diagnostika srdečního selhání (Posouzení systolické funkce LK pomocí transtorakálního echokardiogramu, Gated SPECT, MUGA nebo pravostranné srdeční katetrizace; během indexové hospitalizace nebo během předchozích 6 měsíců).
  • Pacienti s LVEF

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte registraci se souhlasem zákonného zástupce.
  • Terminální stav s předpokládanou životností kratší než 90 dní.
  • Pacienti se srdeční tamponádou nebo konstrikční perikarditidou.
  • Pacienti s pomocným zařízením levé komory (LVAD) nebo pacienti po transplantaci srdce nebo uvedení k transplantaci.
  • Implantace zařízení CRT (kardiální resynchronizační terapie) během indexové hospitalizace nebo záměru implantovat zařízení CRT.
  • Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci levé komory.
  • Přítomnost hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu levé komory, včetně aortální a subaortální stenózy.
  • Závažné primární onemocnění plic, ledvin nebo jater.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 1 měsíce.
  • Plicní embolie v anamnéze kratší než 3 měsíce.
  • Závislost na dialýze nebo zahájení dialýzy se očekává do tří měsíců.
  • Chronická domácí IV terapie nebo srdeční inotropy nebo diuretika
  • Fyzická deformace v oblasti hrudníku nebo léze, která může bránit správné aplikaci nebo nastavení HEMOTAG.
  • Onemocnění/stav, který se může zhoršit nebo způsobit výrazné nepohodlí aplikací HEMOTAG (kožní problémy, např. Nesnášenlivost použití kožních elektrod).
  • Zhoršená kognitivní schopnost nebo jakýkoli jiný stav, který může bránit plné shodě s protokolem studie, podle hodnocení zkoušejícího.
  • Vrozené srdeční vady (komplexní nebo nekorigovaná vrozená srdeční vada).
  • Těžké onemocnění/stavy s nadějí dožití
  • Pacient je zařazen do jiné intervenční studie (observační nebo registry nejsou vyloučeny).
  • HF pacienta je řízeno na dálku pomocí jiného monitorovacího zařízení nebo programu (například: monitorování plicního/Lt síňového tlaku, monitorování plicních tekutin, váhy, BNP, bioimpedance nebo ICD s impedancí).
  • Vězni a svěřenci státu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (angličtina, španělština, kreolština).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Randomizovaný standard péče
Standartní péče
Aktivní komparátor: Randomizovaný standard péče s HEMOTAG
Standardní péče s HEMOTAG
Diagnostický test: Standardní péče s Hemotag
Porovnání výsledků
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných HF readmisí. [Doba sledování: 30 dní]
Časové okno: 30 dní
Zjistěte, zda HEMOTAG může snížit relativní počet opakovaných přijetí HF nebo návštěv na pohotovosti oproti standardní péči. [Doba sledování: 30 dní od propuštění účastníka z počáteční indexové hospitalizace]
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od propuštění do první události zpětného převzetí HF [Období monitorování: Doba události hodnocena do 3 měsíců a 6 měsíců od propuštění.
Časové okno: 6 měsíců

Doba od propuštění do první události zpětného přijetí HF nebo návštěv na pohotovosti [Období monitorování:

Čas události hodnocený do 3 měsíců a 6 měsíců od okamžiku propuštění účastníka z počáteční hospitalizace ve studii.]
6 měsíců
Celkový počet dní ztracených kvůli hospitalizaci v důsledku HF [období sledování: očekávaný průměr 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet celkových dnů ztracených kvůli hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti v důsledku HF [Období sledování: Očekávaný průměr 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců od okamžiku propuštění účastníka z indexové hospitalizace.]
6 měsíců
Doba od propuštění do úmrtí z jakékoli příčiny [Období sledování: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
Doba od propuštění do úmrtí ze všech příčin [Období sledování: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců od propuštění účastníka z počáteční hospitalizace ve studii.]
6 měsíců
Podráždění kůže při použití HEMOTAG [Časový rámec: po dobu měření 30 dnů] (Určete, zda subjekty měly podráždění kůže při používání.)
Časové okno: 30 dní
Výskyt podráždění kůže [Časový rámec: po dobu měření 30 dnů] (Určete, zda subjekty měly podráždění kůže při používání zařízení.)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aventusoft, LLC.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání (HF)

Klinické studie na Standardní péče s Hemotag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit