骨内欠損の治療における NIPSA と M-MIST の臨床的および放射線学的評価
2019年10月31日 更新者：Marwa EL-Desouky Helal、Cairo University
ステージ III 歯周炎患者の骨内欠損の治療における非切開乳頭外科的アプローチと修正された低侵襲外科的手法の臨床的および放射線学的評価：無作為化臨床試験
目的: NIPSA と M-MIST を使用したステージ III 歯周炎の骨内欠損の臨床的および放射線学的評価
• 外科的介入の前に、各患者には適切な口腔衛生対策についての注意深い指示が与えられます。
外科処置：
- グループ B (コントロール): 患者は、修正された低侵襲手術法 (M-MIST) を受けます。 グループ A (テスト): 患者は、非切開乳頭外科的アプローチ (NIPSA) 術後薬を受けます。
- アモキシシリン (500 mg 錠剤) の T.I.D を 7 日間、メトロニダゾール (500 mg 錠剤) を 7 日間 T.I.D で投与
- クロルヘキシジン 0.12% (14 日間 B.I.D) ですすいでください。
- 耐え難い痛みの場合には、イブプロフェン 600 mg の錠剤を 8 時間ごとに 1 回投与することができます
- 経過観察期間：8週間後/術後1週間～1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月～1年
調査の概要
詳細な説明
P: 母集団: 骨内欠損を呈するステージ III の歯周炎 I: 介入: 非切開乳頭外科的アプローチ (NIPSA) C: コントロール: 修正された低侵襲手術法 (M-MIST) O: 結果測定 T: 1 年 S: 無作為臨床トライアル
外科処置：
術者は、アルチカイン塩酸塩エピネフリン（アドレナリン）を含む４％ＡＲＴＩＮＩＢＳＡで手術部位を麻酔し、両方の群に１：１００．０００注射する。 (Moreno Rodríguez and Caffesse 2017) によって報告された (NIPSA) を受けた患者の場合。
- 領域を局所麻酔した後、歯間乳頭および辺縁 KT から可能な限り離れた、頬粘膜の先端水平切開が行われます。 軟部組織は、境界組織が変更されずに保持される一方で、欠損の骨内成分の冠状限界を露出させた後、骨欠損を充填する肉芽組織を示す全層フラップによって頂点-冠状に反映されます。
- 単一の結節縫合を伴う水平マットレス縫合糸は、2 番目の閉鎖ラインとして配置されます。
一方、(M-MIST) を受けた患者は (Banthia et al. 2016a) によって報告されました。
- 欠損部へのアクセスは、頬側の小さな三角形の皮弁を通して得られます。頬側の「窓」から、欠損部を埋める軟部組織 (いわゆる肉芽組織) が、乳頭状歯頂上部の結合組織から鋭く切り離されます。マイクロブレードで骨壁を除去し、ミニキュレットで除去します（軟組織は骨欠損から鋭く切開されます）
- 歯間および/または舌の溝内切開は行われません。 歯槽頂上部の歯間組織。
- 外科的フラップは、一次閉鎖を達成する単一の中断された縫合技術を利用して、5-0 vicryl 縫合で手術前レベルまで縫合されます。
- 縫合糸は、手術後 2 週間で削除されます。 患者は、外科領域での機械的な歯磨き技術を 2 週間中止するよう求められます。
- この期間の後、患者は、柔らかい歯ブラシを使用して、治療部位の機械的な歯磨きを再度続けるように指示されます。
患者は、研究の過程で支持的な歯周治療のために毎月リコールされます。 そして、研究終了後、支持的な歯周治療のために半年ごとにリコールされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、02
- 募集
- Cairo Unv
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コンタクト：
- Cairo Unv
- 電話番号：0223634965
- メール：Perio@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ III の歯周炎患者で、少なくとも 1 本の歯が 2 つの壁または組み合わされた 2 ～ 3 壁の骨内欠損を有し、深さ 3 mm 以上 (経歯肉プロービング、X 線検査によって評価)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL) が 5 mm 以上で、ポケットの深さ ( PD) ≥ 6mm。
- ルート分岐領域に拡張されていない欠陥。
- 重要な歯
- 非喫煙者。
- -過去6か月間に歯周組織に影響を与える抗生物質またはその他の薬物の摂取歴はありません。
- 過去6ヶ月間、歯周病治療は行っていません。
- -インフォームドコンセントフォームに署名できる。
- 患者の年齢は 20 歳から 60 歳までです。
- 協力的で、やる気があり、衛生意識が高い患者。
- 必要なフォローアップの予約のために来ることができます。
- Modified Cornell Medical Index 健康調査票 (Kark et al., 1964) によると全身フリー。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 矯正器具の存在。
- グレードI以上の歯の可動性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：改良された低侵襲手術法
コンパレーター: 変更された低侵襲手術法 欠損は、小さな頬側の三角形の皮弁を通して得られます: 頬側の「窓」から、欠損を埋める軟部組織 (いわゆる肉芽組織) が、歯槽頂上部の乳頭から鋭く解剖されます。結合組織および骨壁からマイクロブレードで除去し、ミニキュレットで除去します (軟組織は骨欠損から鋭く解剖されます)
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患者は、修正された低侵襲手術手技を受けました
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他の：非切開乳頭外科的アプローチ
介入: 非切開乳頭外科的アプローチ 歯間乳頭および辺縁 KT から可能な限り離れた、頬粘膜の先端水平切開が行われます。
軟部組織は、境界組織が変更されずに保持される一方で、欠損の骨内成分の冠状限界を露出させた後、骨欠損を充填する肉芽組織を示す全層フラップによって頂点-冠状に反映されます。
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非切開乳頭外科的アプローチを受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CALゲインの評価
時間枠：ベースライン/術後6か月および1年後
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クリニカルアタッチメント UNC 歯周プローブによるレベルゲイン (CAL) (mm)
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ベースライン/術後6か月および1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD削減の評価
時間枠：1年
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UNC 周期プローブ (mm)
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1年
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歯肉退縮
時間枠：1年
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UNC 周期プローブ (mm)
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1年
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放射線骨充填。
時間枠：1年
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線形測定標準化根尖 X 線写真 (mm)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。