Клиническая и рентгенологическая оценка NIPSA по сравнению с M-MIST при лечении внутрикостных дефектов
31 октября 2019 г. обновлено: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University
Клинико-рентгенологическая оценка хирургического доступа без разреза сосочка в сравнении с модифицированной малоинвазивной хирургической техникой при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом III стадии: рандомизированное клиническое исследование
Цель: Клиническая и радиографическая оценка внутрикостных дефектов при пародонтите III стадии с использованием NIPSA в сравнении с M-MIST. Краткие шаги. Предоперационная терапия.
• Перед хирургическим вмешательством каждому пациенту будут даны подробные инструкции по надлежащей гигиене полости рта.
Хирургические процедуры:
- Группа B (контрольная): пациенты получат модифицированную минимально инвазивную хирургическую технику (M-MIST) группа A (испытательная): пациенты получат хирургический доступ без разреза сосочка (NIPSA) послеоперационное лечение
- Прием амоксициллина (таблетки по 500 мг) три раза в день в течение 7 дней и метронидазола (таблетки по 500 мг) три раза в день в течение 7 дней.
- Полоскание хлоргексидином 0,12% (дважды в день в течение 14 дней).
- Ибупрофен 600 мг в таблетках каждые 8 часов можно принимать в случае нестерпимой боли
- Период наблюдения: через 8 нед/ после операции через 1 нед- 1 мес- 3 мес- 6 мес- 1 год
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
P: Популяция: пародонтит III стадии с внутрикостными дефектами I: Вмешательство: Хирургический доступ через неразрезанный сосочек (NIPSA) C: Контроль: Модифицированная минимально инвазивная хирургическая техника (M-MIST) O: Измерение результатов T: 1 год S: Рандомизированное клиническое испытание
Хирургические процедуры:
Оператор анестезирует места операции с помощью 4% ARTINIBSA, содержащего артикаина гидрохлорид Эпинефрин (адреналин) 1: 100 000 инъекций для обеих групп. Для пациентов, получивших (NIPSA), как сообщается (Moreno Rodríguez and Caffesse 2017).
- После местной анестезии области будет выполнен апикальный горизонтальный разрез на слизистой оболочке щеки, насколько это возможно от межзубных сосочков и маргинальной КТ. Мягкие ткани будут отражены апико-коронарно полнослойным лоскутом, показывающим грануляционную ткань, заполняющую костный дефект после обнажения коронарной границы внутрикостного компонента дефекта, в то время как маргинальная ткань останется неизменной.
- Горизонтальные матрацные швы с одиночными узловыми швами будут наложены в качестве второй линии закрытия.
в то время как пациенты, получившие (M-MIST), о которых сообщают (Banthia et al. 2016a)
- Доступ к дефекту осуществляется через крошечный щечный треугольный лоскут: из щечного «окна» мягкие ткани, заполняющие дефект (т. костные стенки микролезвием и будут удалены мини-кюреткой (мягкая ткань будет резко отсечена от костного дефекта)
- Межзубные и/или язычные разрезы внутри борозды выполняться не будут. Надгребневые межзубные ткани.
- Хирургические лоскуты будут пришиваться к предоперационному уровню викриловой нитью 5-0 с использованием техники одиночного прерывистого шва, которая обеспечивает первичное закрытие.
- Швы снимают через 2 недели после операции. Пациентов попросят прекратить механическую чистку зубов в хирургической области на 2 недели.
- По истечении этого периода пациентам будет рекомендовано снова продолжить механическую чистку обработанных участков мягкой зубной щеткой.
Пациентов будут вызывать ежемесячно для поддерживающей пародонтальной терапии в ходе исследования. А потом каждые полгода будут вызывать на поддерживающую пародонтологическую терапию после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- Cairo Unv
-
Контакт:
- Cairo Unv
- Номер телефона: 0223634965
- Электронная почта: Perio@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с периодонтитом III стадии, имеющий по крайней мере один зуб с двустенными или комбинированными 2-3-стеночными внутрикостными дефектами глубиной ≥ 3 мм (оценивается с помощью трансгингивального зондирования, рентгенологического исследования) с клиническим уровнем прикрепления (CAL) ≥ 5 мм и глубиной кармана ( ПД) ≥ 6 мм.
- Дефект не распространяется на зону фуркации корня.
- Витальные зубы
- Некурящие.
- Отсутствие в анамнезе приема антибиотиков или других лекарств, влияющих на пародонт, в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес не проводилось.
- Возможность подписать форму информированного согласия.
- Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет.
- Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и соблюдают гигиену.
- Возможность приехать на повторный прием.
- Системно свободен согласно опроснику здоровья Modified Cornell Medical Index (Kark et al., 1964).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Наличие ортодонтического аппарата.
- Подвижность зубов выше I степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированная малоинвазивная хирургическая техника
Компаратор: модифицированная малоинвазивная хирургическая техника. Дефект будет получен через крошечный щечный треугольный лоскут: из щечного «окна» мягкая ткань, заполняющая дефект (т. соединительной ткани и с костных стенок микролезвием и будет удален мини-кюреткой (мягкая ткань будет резко отсечена от костного дефекта)
|
пациенты получили модифицированную малоинвазивную хирургическую технику
|
|
Другой: Хирургический доступ через неразрезанный сосочек
вмешательство: Хирургический доступ без разреза сосочка Выполняется апикальный горизонтальный разрез на слизистой оболочке щеки, насколько это возможно от межзубных сосочков и маргинальной КТ.
Мягкие ткани будут отражены апико-коронарно полнослойным лоскутом, показывающим грануляционную ткань, заполняющую костный дефект после обнажения коронарной границы внутрикостного компонента дефекта, в то время как маргинальная ткань останется неизменной.
|
пациенты получили хирургический доступ с неразрезанным сосочком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прироста CAL
Временное ограничение: исходный уровень / через 6 месяцев и 1 год после операции
|
Клиническое крепление Прирост уровня (CAL) с помощью пародонтального зонда UNC (мм)
|
исходный уровень / через 6 месяцев и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения ЧР
Временное ограничение: 1 год
|
UNC Периодический зонд (мм)
|
1 год
|
|
рецессия десны
Временное ограничение: 1 год
|
UNC Периодический зонд (мм)
|
1 год
|
|
рентгенографическое заполнение кости.
Временное ограничение: 1 год
|
Линейные размеры стандартизированной периапикальной рентгенограммы (мм)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER3-3-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .