Klinische und radiologische Bewertung von NIPSA versus M-MIST bei der Behandlung von intraossären Defekten
31. Oktober 2019 aktualisiert von: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University
Klinische und röntgenologische Bewertung des chirurgischen Ansatzes mit nicht eingeschnittener Papille im Vergleich zu einer modifizierten minimalinvasiven chirurgischen Technik bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel: Klinische und röntgenologische Untersuchung auf intraossäre Defekte bei Parodontitis im Stadium III unter Verwendung von NIPSA versus M-MIST Schritte in Kürze Präoperative Therapie
• Vor dem chirurgischen Eingriff erhält jeder Patient sorgfältige Anweisungen zu den richtigen Mundhygienemaßnahmen.
Chirurgische Maßnahmen:
- Gruppe B (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine modifizierte minimalinvasive chirurgische Technik (M-MIST). Gruppe A (Test): Die Patienten erhalten eine postoperative Medikation mit einem chirurgischen Ansatz ohne Inzisionspapillen (NIPSA).
- Gabe von Amoxicillin (500 mg Tabletten) T.I.D. für 7 Tage und Metronidazol (500 mg Tabletten) T.I.D. für 7 Tage
- Spülen mit Chlorhexidin 0,12 % (B.I.D für 14 Tage).
- Bei unerträglichen Schmerzen können Ibuprofen 600 mg Tabletten einmal alle 8 Stunden verabreicht werden
- Nachbeobachtungszeitraum: nach 8 Wochen/ nach der Operation 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
P: Population: Parodontitis im Stadium III mit intraossären Defekten I: Intervention: Nicht eingeschnittener Papillen-chirurgischer Ansatz (NIPSA) C: Kontrolle: Modifizierte minimal invasive Operationstechnik (M-MIST) O: Ergebnismessungen T: 1 Jahr S: Randomisiert klinisch Gerichtsverhandlung
Chirurgische Maßnahmen:
Der Bediener betäubt die Operationsstellen mit 4 % ARTINIBSA, das Articain-Hydrochlorid Epinephrin (Adrenalin) 1: 100.000-Injektion für beide Gruppen enthält. Für Patienten, die (NIPSA) erhalten haben, wie von (Moreno Rodríguez und Caffesse 2017) berichtet.
- Nach örtlicher Betäubung des Bereichs wird eine apikale horizontale Inzision auf der Wangenschleimhaut, so weit wie möglich von den Interdentalpapillen und dem marginalen KT entfernt, durchgeführt. Weichgewebe wird apiko-koronal durch einen Vollhautlappen reflektiert, der das Granulationsgewebe zeigt, das den Knochendefekt füllt, nachdem die koronale Grenze der intraossären Komponente des Defekts freigelegt wurde, während das Randgewebe unverändert bleibt.
- Als zweite Verschlusslinie werden horizontale Matratzennähte mit Einzelknopfnähten gesetzt.
während Patienten, die (M-MIST) erhielten, von (Banthia et al. 2016a)
- Der Zugang zum Defekt erfolgt über den winzigen bukkalen Dreieckslappen: aus dem bukkalen „Fenster“ wird das den Defekt ausfüllende Weichgewebe (d. h. das sogenannte Granulationsgewebe) scharf vom papillären suprakrestalen Bindegewebe und vom papillären Bindegewebe durchtrennt Knochenwände mit einer Mikroklinge und werden mit einer Mini-Kürette entfernt (Das Weichgewebe wird scharf vom Knochendefekt abpräpariert)
- Es werden keine interdentalen und/oder lingualen intrasulkulären Inzisionen durchgeführt. Die suprakrestalen interdentalen Gewebe.
- Die chirurgischen Lappen werden mit 5-0-Vicrylnähten unter Verwendung von Einzelknopfnahttechniken, die einen primären Verschluss erreichen, auf das präoperative Niveau genäht.
- Die Nähte werden 2 Wochen nach der Operation entfernt. Die Patienten werden gebeten, die mechanische Zahnbürstentechnik im Operationsgebiet für 2 Wochen einzustellen.
- Nach diesem Zeitraum werden die Patienten angewiesen, die behandelten Stellen erneut mechanisch mit einer weichen Zahnbürste zu putzen.
Die Patienten werden während des Studienverlaufs monatlich zur unterstützenden Parodontaltherapie zurückgerufen. Und dann werden sie nach der Studie alle sechs Monate zur unterstützenden Parodontaltherapie zurückgerufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Cairo Unv
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Kontakt:
- Cairo Unv
- Telefonnummer: 0223634965
- E-Mail: Perio@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontitis-Patient im Stadium III mit mindestens einem Zahn mit zweiwandigen oder kombinierten 2- bis 3-wandigen intraossären Defekten ≥ 3 mm tief (beurteilt durch transgingivale Sondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm und Taschentiefe ( PD) ≥ 6 mm.
- Defekt erstreckt sich nicht auf einen Wurzelfurkationsbereich.
- Vitale Zähne
- Nichtraucher.
- Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
- Keine Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
- Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Die Patienten sind zwischen 20 und 60 Jahre alt.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
- Kann für den erforderlichen Folgetermin kommen.
- Systemisch frei gemäß Modified Cornell Medical Index Gesundheitsfragebogen (Kark et al., 1964).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Das Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur.
- Zahnbeweglichkeit größer als Grad I.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik
Komparator: Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik Der Defekt wird durch den winzigen bukkalen Dreieckslappen gewonnen: Aus dem bukkalen „Fenster“ wird das den Defekt ausfüllende Weichgewebe (d. h. das sogenannte Granulationsgewebe) scharf von der papillären suprakrestalen Präparierung entfernt Bindegewebe und von den knöchernen Wänden mit einer Mikroklinge und wird mit einer Mini-Kürette entfernt (Das Weichgewebe wird vom Knochendefekt scharf präpariert)
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Patienten erhielten eine modifizierte minimal invasive Operationstechnik
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Sonstiges: Nicht eingeschnittener chirurgischer Ansatz der Papillen
Eingriff: Papillenfreier chirurgischer Zugang Apikale horizontale Inzision auf der Wangenschleimhaut, so weit wie möglich von den Interdentalpapillen und dem marginalen KT entfernt.
Weichgewebe wird apiko-koronal durch einen Vollhautlappen reflektiert, der das Granulationsgewebe zeigt, das den Knochendefekt füllt, nachdem die koronale Grenze der intraossären Komponente des Defekts freigelegt wurde, während das Randgewebe unverändert bleibt.
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Patienten erhielten einen chirurgischen Ansatz ohne eingeschnittene Papillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des CAL-Gewinns
Zeitfenster: Basislinie/ nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
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Klinischer Aufsatz Level Gain (CAL) durch UNC Parodontalsonde (mm)
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Basislinie/ nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der PD-Reduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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UNC Parodontalsonde (mm)
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1 Jahr
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 1 Jahr
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UNC Parodontalsonde (mm)
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1 Jahr
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röntgenologische Knochenfüllung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Längenmaße standardisiertes periapikales Röntgenbild (mm)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER3-3-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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