Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiograficzna NIPSA w porównaniu z M-MIST w leczeniu ubytków śródkostnych

31 października 2019 zaktualizowane przez: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena nienaciętego dostępu chirurgicznego brodawek w porównaniu ze zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką chirurgiczną w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Kliniczna i radiologiczna ocena ubytków śródkostnych w zapaleniu przyzębia III stopnia przy użyciu NIPSA w porównaniu z M-MIST. Kroki w skrócie Terapia przedoperacyjna

• Przed interwencją chirurgiczną każdy pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące właściwej higieny jamy ustnej.

Zabiegi chirurgiczne:

  • Grupa B (kontrola): Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną (M-MIST) Grupa A (badanie): Pacjenci otrzymają leki pooperacyjne z dostępu chirurgicznego brodawek bez nacięć (NIPSA)
  • Podawanie amoksycyliny (tabletki 500 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni i metronidazolu (tabletki 500 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni
  • Płukanie chlorheksydyną 0,12% (BID przez 14 dni).
  • Ibuprofen 600 mg tabletki raz na 8h można podawać w przypadku bólu nie do zniesienia
  • Okres obserwacji: po 8 tyg./ po zabiegu do 1 tyg.- 1 mies.- 3 mies.- 6 mies.- 1 rok

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

P: Populacja: Zapalenie przyzębia stopnia III z ubytkami śródkostnymi I: Interwencja: Chirurgia brodawek bez nacięć (NIPSA) C: Grupa kontrolna: Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna (M-MIST) O: Pomiary wyniku T: 1 rok S: Randomizacja kliniczna test

Zabiegi chirurgiczne:

Operator znieczuli miejsca operowane za pomocą iniekcji 4% ARTINIBSA zawierającej chlorowodorek artykainy Epinefryna (adrenalina) 1:100 000 dla obu grup. Dla pacjentów, którzy otrzymali (NIPSA) zgodnie z raportem (Moreno Rodríguez i Caffesse 2017).

  • Po miejscowym znieczuleniu okolicy zostanie wykonane wierzchołkowe nacięcie poziome na błonie śluzowej policzka, jak najdalej od brodawek międzyzębowych i brzeżnej KT. Tkanka miękka zostanie odbita w części wierzchołkowo-koronowej płatem pełnej grubości, ukazującym tkankę ziarninową wypełniającą ubytek kostny po odsłonięciu koronowej granicy komponentu wewnątrzkostnego ubytku, podczas gdy tkanka brzeżna pozostanie niezmieniona.
  • Poziome szwy materacowe z pojedynczymi szwami przerywanymi zostaną umieszczone jako druga linia zamknięcia.

podczas gdy pacjenci, którzy otrzymali (M-MIST) zgłosili (Banthia i in. 2016a)

  • Dostęp do ubytku uzyskamy przez maleńki trójkątny płat policzkowy: z „okienka” policzkowego zostanie ostro odcięta tkanka miękka wypełniająca ubytek (tzw. kościste ściany za pomocą mikroostrza i zostaną usunięte za pomocą minikirety (Tkanka miękka zostanie ostro wypreparowana z ubytku kostnego)
  • Nie będą wykonywane nacięcia międzyzębowe i/lub językowe w obrębie dziąseł. Nadgrzebieniowe tkanki międzyzębowe.
  • Płaty chirurgiczne zostaną zszyte do poziomu przed zabiegiem chirurgicznym szwem vicrylowym 5-0 z wykorzystaniem technik pojedynczego szycia przerywanego, które pozwolą uzyskać pierwotne zamknięcie.
  • Szwy zostaną usunięte 2 tygodnie po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie mechanicznego szczotkowania zębów w okolicy operowanej przez okres 2 tygodni.
  • Po tym okresie pacjenci zostaną poinstruowani, aby ponownie kontynuować mechaniczne szczotkowanie leczonych miejsc miękką szczoteczką.

W trakcie badania pacjenci będą wzywani co miesiąc na wspomagającą terapię periodontologiczną. A potem będzie wzywany co sześć miesięcy na wspomagającą terapię periodontologiczną po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zapaleniem przyzębia w stadium III z co najmniej jednym zębem z dwuściennymi lub złożonymi 2-3-ściennymi ubytkami śródkostnymi o głębokości ≥ 3 mm (oceniony przez sondę przezdziąsłową, badanie radiologiczne) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm i głębokością kieszonki ( PD) ≥ 6 mm.
  • Wada nie rozciąga się na obszar furkacji korzenia.
  • Życiowe zęby
  • Niepalący.
  • Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci mają od 20 do 60 lat.
  • Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
  • Możliwość przyjścia na wizytę kontrolną jest potrzebna.
  • Układowo wolny zgodnie z kwestionariuszem zdrowotnym zmodyfikowanego indeksu Cornell Medical Index (Kark i in., 1964).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność aparatu ortodontycznego.
  • Ruchomość zębów większa niż stopień I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna
Komparator: Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna Ubytek zostanie uzyskany przez maleńki trójkątny płat policzkowy: z „okienka” policzkowego zostanie ostro odcięta tkanka miękka wypełniająca ubytek (tzw. tkankę łączną i ściany kości za pomocą mikroostrza i zostanie usunięta za pomocą minikirety (tkanka miękka zostanie ostro wycięta z ubytku kostnego)
Procedura: Grupa B (kontrola): Pacjenci otrzymają M-MIST
pacjentów otrzymało zmodyfikowaną minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną
Inny: Dostęp chirurgiczny brodawki bez nacięcia
interwencja: Dostęp chirurgiczny brodawek nienaciętych Wykonane zostanie poziome nacięcie wierzchołkowe błony śluzowej policzka, jak najdalej od brodawek międzyzębowych i brzeżnej KT. Tkanka miękka zostanie odbita w części wierzchołkowo-koronowej płatem pełnej grubości, ukazującym tkankę ziarninową wypełniającą ubytek kostny po odsłonięciu koronowej granicy komponentu wewnątrzkostnego ubytku, podczas gdy tkanka brzeżna pozostanie niezmieniona.
Procedura: Grupa A (Test): Pacjenci otrzymają NIPSA
pacjentów otrzymało dostęp chirurgiczny brodawki bez nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzmocnienia CAL
Ramy czasowe: wyjściowa/po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Nasadka kliniczna Wzmocnienie poziomu (CAL) przez UNC Sonda periodontologiczna (mm)
wyjściowa/po 6 miesiącach i 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji PD
Ramy czasowe: 1 rok
Sonda przyzębia UNC (mm)
1 rok
recesja dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
Sonda przyzębia UNC (mm)
1 rok
radiologiczne wypełnienie kości.
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary liniowe standaryzowany radiogram okołowierzchołkowy (mm)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER3-3-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj