NIPSA:n ja M-MISTin kliininen ja radiografinen arviointi luunsisäisten vaurioiden hoidossa
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University
Viillettömän papillakirurgisen lähestymistavan kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna modifioituun minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen tekniikkaan luunsisäisten vaurioiden hoidossa potilailla, joilla on vaiheen III parodontiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Kliininen ja radiografinen arviointi luunsisäisten vaurioiden varalta vaiheen III parodontiittissa käyttäen NIPSA:ta versus M-MIST Vaiheet lyhyessä Leikkausta edeltävässä hoidossa
• Ennen leikkausta jokaiselle potilaalle annetaan huolelliset ohjeet oikeasta suuhygieniasta.
Kirurgiset toimenpiteet:
- Ryhmä B (kontrolli): Potilaat saavat modifioitua minimaalisesti invasiivista kirurgiatekniikkaa (M-MIST) Ryhmä A (testi): Potilaat saavat ei-incised papillakirurgista lähestymistapaa (NIPSA) leikkauksen jälkeistä lääkitystä
- Amoksisilliinin (500 mg tabletit) T.I.D 7 päivän ajan ja metronidatsolin (500 mg tabletit) T.I.D 7 päivän ajan
- Huuhtelu klooriheksidiinillä 0,12 % (B.I.D 14 päivää).
- Ibuprofeeni 600 mg tabletteja 8 tunnin välein voidaan antaa sietämättömän kivun yhteydessä
- Seurantajakso: 8 viikon kuluttua / leikkauksen jälkeen 1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
P: Populaatio: Vaiheen III parodontiitti, jossa esiintyy luusisäisiä vikoja I: Interventio: Ei-incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) C: Kontrolli: Modifioitu Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) O: Tulosmittaukset T: 1 vuosi S: Satunnaistettu kliininen oikeudenkäyntiä
Kirurgiset toimenpiteet:
Operaattori nukuttaa leikkauskohdat 4-prosenttisella ARTINIBSA-valmisteella, joka sisältää artikaiinihydrokloridia, epinefriiniä (adrenaliinia) 1:100 000 molemmille ryhmille. Potilaille, jotka saivat (NIPSA), raportoivat (Moreno Rodríguez ja Caffesse 2017).
- Alueen paikallispuudutuksen jälkeen tehdään posken limakalvolle apikaalinen vaakasuora viilto mahdollisimman kauas hampaidenvälisistä papilleista ja marginaalista KT:ta. Pehmeä kudos heijastuu apico-koronaalisesti täyspaksuisella läpällä, jossa näkyy rakeiskudos, joka täyttää luuvaurion sen jälkeen, kun defektin luun sisäisen komponentin koronaalinen raja on paljastettu, kun taas reunakudos pidetään muuttumattomana.
- Vaakasuuntaiset patjan ompeleet, joissa on yksittäisiä katkonaisia ompeleita, asetetaan toiseksi sulkulinjaksi.
kun taas potilaat, jotka saivat (M-MIST), raportoivat (Banthia et al. 2016a)
- Vikaan pääsee käsiksi pienen posken kolmiomaisen läpän kautta: bukkaalista "ikkunasta" vaurion täyttävä pehmytkudos (eli ns. granulaatiokudos) leikataan jyrkästi papillaarisesta rintakehän yläpuolisesta sidekudoksesta ja poskikudoksesta. luiset seinät mikroterällä ja poistetaan minikuretilla (pehmytkudos leikataan jyrkästi luuvauriosta)
- Hampaidenvälisiä ja/tai linguaalisia intrasulkulaarisia viiltoja ei tehdä. Super-crestal hampaidenväliset kudokset.
- Kirurgiset läpät ommellaan leikkausta edeltävälle tasolle 5-0 vikryyliompeleella käyttämällä yksittäisiä keskeytettyjä ompelutekniikoita, joilla saavutetaan primaarinen sulkeutuminen.
- Ompeleet poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään lopettamaan mekaaninen hampaiden harjaus leikkausalueella 2 viikon ajaksi.
- Tämän ajanjakson jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan mekaanista hampaiden harjausta uudelleen hoidetuista kohdista pehmeällä hammasharjalla.
Potilaat kutsutaan kuukausittain takaisin parodontaalihoitoon tutkimuksen aikana. Ja sitten hänet kutsutaan takaisin kuuden kuukauden välein tukevaan parodontaalihoitoon tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Rekrytointi
- Cairo Unv
-
Ottaa yhteyttä:
- Cairo Unv
- Puhelinnumero: 0223634965
- Sähköposti: Perio@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III parodontiittipotilaalla, jolla on vähintään yksi hammas, jossa on kaksi seinää tai yhdistettyjä 2-3-seinäisiä luusisäisiä vaurioita, joiden syvyys on ≥ 3 mm (arvioituna trans-gingivaalisella koetuksella, röntgentutkimuksella), kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm ja taskun syvyys ( PD) ≥ 6 mm.
- Vika ei ulottunut juuren furkaatioalueelle.
- Tärkeät hampaat
- Tupakoimattomat.
- Ei aiempia antibiootteja tai muita parodontiumiin vaikuttavia lääkkeitä edellisen 6 kuukauden aikana.
- Ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaiden ikä on 20–60 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.
- Mahdollisuus tulla seurantaan tarvitaan.
- Systeemisesti vapaa Modified Cornell Medical Index -terveyskyselyn mukaan (Kark et al., 1964).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Oikomishoitolaitteen läsnäolo.
- Hampaiden liikkuvuus suurempi kuin luokka I.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka
Vertailu: Modifioitu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka Vika saadaan pienen posken kolmioläpän kautta: posken "ikkunasta" vian täyttävä pehmytkudos (eli ns. granulaatiokudos) leikataan jyrkästi papillaarin supra-crestalista. sidekudosta ja luuseinistä mikroterällä ja poistetaan minikuretilla (pehmytkudos leikataan jyrkästi luuvauriosta)
|
potilaat saivat modifioitua minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa
|
|
Muut: Viilloimaton papillakirurginen lähestymistapa
interventio: Viiltomaton papillakirurginen lähestymistapa Posken limakalvolle tehdään apikaalinen vaakasuora viilto mahdollisimman kauas hampaidenvälisistä papilleista ja marginaalinen KT.
Pehmeä kudos heijastuu apico-koronaalisesti täyspaksuisella läpällä, jossa näkyy rakeiskudos, joka täyttää luuvaurion sen jälkeen, kun defektin luun sisäisen komponentin koronaalinen raja on paljastettu, kun taas reunakudos pidetään muuttumattomana.
|
potilaat saivat viillyttämättömän papillakirurgisen lähestymistavan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL-vahvistuksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso/ 6 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Kliininen kiinnitystason vahvistus (CAL) UNC:n periodontaalisella anturilla (mm)
|
lähtötaso/ 6 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD:n pienenemisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
UNC jaksollinen anturi (mm)
|
1 vuosi
|
|
ienten lama
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
UNC jaksollinen anturi (mm)
|
1 vuosi
|
|
radiografinen luun täyttö.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lineaariset mittaukset standardoitu periapikaalinen röntgenkuva (mm)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER3-3-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .