골내 결손 치료에서 NIPSA 대 M-MIST의 임상 및 방사선학적 평가
2019년 10월 31일 업데이트: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University
3기 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 비절개 유두 수술적 접근과 수정된 최소 침습 수술 기법의 임상 및 방사선 평가: 무작위 임상 시험
목표: NIPSA 대 M-MIST를 사용한 3기 치주염의 골내 결손에 대한 임상 및 방사선학적 평가 짧은 수술 전 치료의 단계
• 외과 개입 전에 각 환자에게 적절한 구강 위생 조치에 대한 주의 깊은 지침을 제공합니다.
수술 절차:
- 그룹 B(대조군): 환자는 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)을 받게 됩니다. 그룹 A(테스트): 환자는 비절개 유두 외과적 접근(NIPSA) 수술 후 약물을 받게 됩니다.
- 7일 동안 아목시실린(500mg 정제) T.I.D 및 7일 동안 메트로니다졸(500mg 정제) T.I.D 투여
- 클로르헥시딘 0.12%로 헹굼(14일 동안 B.I.D).
- 참을 수 없는 통증이 있는 경우 8시간마다 Ibuprofen 600mg 정제를 투여할 수 있습니다.
- 추시 기간 : 8주 후 / 수술 후 1주 ~ 1개월 ~ 3개월 ~ 6개월 ~ 1년
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
P: 인구: 골내 결함을 나타내는 III기 치주염 I: 개입: 비절개 유두 외과적 접근법(NIPSA) C: 대조군: 수정된 최소 침습적 수술 기법(M-MIST) O: 결과 측정 T: 1년 S: 무작위 임상 재판
수술 절차:
시술자는 Articaine hydrochloride Epinephrine(adrenaline) 1:100,000 주입을 포함하는 4% ARTINIBSA로 두 그룹 모두 수술 부위를 마취합니다. (Moreno Rodríguez 및 Caffesse 2017)에서 보고한 대로 (NIPSA)를 받은 환자의 경우.
- 해당 부위를 국소마취한 후 가능한 한 치간유두와 변연부 KT에서 멀리 협점막에 치근단 수평절개를 시행합니다. 연조직은 결손의 골내 구성 요소의 치관 한계를 노출한 후 골결손을 채우는 육아 조직을 보여주는 전층 플랩에 의해 치근단으로 반사되며 변연 조직은 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 단일 중단 봉합사가 있는 수평 매트리스 봉합사가 두 번째 봉합선으로 배치됩니다.
(M-MIST)를 받은 환자는 (Banthia et al. 2016a)에 의해 보고되었습니다.
- 결함에 대한 접근은 작은 협측 삼각형 플랩을 통해 얻을 수 있습니다. 협측 '창'에서 결함을 채우는 연조직(즉, 육아 조직)이 유두상-크레스탈 결합 조직과 마이크로 블레이드가 있는 골벽을 미니 큐렛으로 제거합니다(연조직은 골결손에서 예리하게 해부됩니다).
- 치간 및/또는 혀 설구내 절개는 수행되지 않습니다. supra-crestal interdental 조직.
- 수술 플랩은 1차 폐쇄를 달성할 단일 단속 봉합 기술을 사용하는 5-0 비크릴 봉합사로 수술 전 수준으로 봉합됩니다.
- 봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다. 환자는 수술 부위에서 2주 동안 기계적 칫솔질 기술을 중단하도록 요청받을 것입니다.
- 이 기간이 지나면 부드러운 칫솔을 사용하여 치료 부위를 기계 칫솔질을 계속하도록 환자에게 지시합니다.
환자는 연구 과정 동안 지지적 치주 요법을 위해 매월 리콜됩니다. 그런 다음 연구 후 지지 치주 요법을 위해 6개월마다 리콜됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- 모병
- Cairo Unv
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연락하다:
- Cairo Unv
- 전화번호: 0223634965
- 이메일: Perio@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 부착 수준(CAL) ≥ 5mm 및 포켓 깊이( PD) ≥ 6mm.
- 뿌리 이개부까지 확장되지 않은 결함.
- 중요한 치아
- 비흡연자.
- 지난 6개월 동안 항생제나 치주염에 영향을 미치는 다른 약물을 복용한 이력이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 시행하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자의 나이는 20세에서 60세 사이입니다.
- 협조적이고 의욕적이며 위생 의식이 있는 환자.
- 필요한 후속 약속을 위해 올 수 있습니다.
- Modified Cornell Medical Index 건강 설문지(Kark et al., 1964)에 따라 체계적으로 무료입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 치열 교정 장치의 존재.
- 등급 I보다 큰 치아 이동성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 최소 침습 수술 기법
비교기: 수정된 최소 침습 수술 기법 작은 협측 삼각형 플랩을 통해 결손을 얻을 수 있습니다. 협측 '창'에서 결손을 채우는 연조직(즉, 육아 조직)이 유두상 크레스트에서 날카롭게 절개됩니다. 결합 조직 및 뼈 벽에서 미세 칼날로 제거하고 미니 큐렛으로 제거합니다(연조직은 뼈 결함에서 예리하게 해부됩니다)
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수정된 최소 침습 수술 기법을 받은 환자
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다른: 비절개 유두 수술 접근법
중재: 비절개 유두 수술 접근 치간유두와 변연부 KT에서 가능한 멀리 협점막에 정단 수평 절개를 시행합니다.
연조직은 결손의 골내 구성 요소의 치관 한계를 노출한 후 골결손을 채우는 육아 조직을 보여주는 전층 플랩에 의해 치근단으로 반사되며 변연 조직은 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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비절개 유두 수술 접근법을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAL 이득 평가
기간: 기준선/수술 후 6개월 후 및 1년 후
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UNC 치주 탐침에 의한 임상 부착 레벨 게인(CAL)(mm)
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기준선/수술 후 6개월 후 및 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 감소 평가
기간: 일년
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UNC 주기 프로브(mm)
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일년
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치은 후퇴
기간: 일년
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UNC 주기 프로브(mm)
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일년
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방사선 뼈 채우기.
기간: 일년
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선형 측정 표준화된 치근단 방사선 사진(mm)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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