Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af NIPSA versus M-MIST ved behandling af intraossøse defekter

31. oktober 2019 opdateret af: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af ikke-indskåret papilla kirurgisk tilgang versus modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af intraossøse defekter hos patienter med trin III paradentose: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet: Klinisk og radiografisk evaluering af intra-ossøse defekter i trin III paradentose ved brug af NIPSA versus M-MIST Trin i korte Prækirurgisk terapi

• Før kirurgisk indgreb vil hver patient blive givet omhyggelige instruktioner om korrekte mundhygiejneforanstaltninger.

Kirurgiske procedurer:

  • Gruppe B (kontrol): Patienterne vil modtage modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) Gruppe A (test): Patienterne vil modtage postoperativ medicin (Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA)).
  • Administration af amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dage og Metronidazol (500 mg tabs) T.I.D i 7 dage
  • Skylning med klorhexidin 0,12% (B.I.D i 14 dage).
  • Ibuprofen 600 mg tabs én gang hver 8. time kunne administreres i tilfælde af uudholdelige smerter
  • Opfølgningsperiode: efter 8 uger/ efter operation med 1 uge- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P: Population: Stadium III parodontitis med intraossøse defekter I: Intervention: Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) C: Kontrol: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) O: Udfaldsmålinger T: 1- år S: Randomiseret klinisk forsøg

Kirurgiske procedurer:

Operatøren vil bedøve operationsstederne med 4% ARTINIBSA indeholdende Articaine hydrochlorid Epinephrin (adrenalin) 1:100.000 injektion for begge grupper. For patienter, der modtog (NIPSA) som rapporteret af (Moreno Rodríguez og Caffesse 2017).

  • Efter lokalbedøvelse af området udføres et apikalt horisontalt snit på mundslimhinden, så langt som muligt fra interdentale papiller og marginal KT. Blødt væv vil blive reflekteret apiko-koronalt af en flap i fuld tykkelse, der viser granulationsvævet, der udfylder knogledefekten, efter at have eksponeret den koronale grænse for den intra-knoglekomponent af defekten, mens det marginale væv vil blive holdt uændret.
  • Vandrette madrassuturer med enkelt afbrudte suturer vil blive placeret som den anden lukkelinje.

mens patienter, der modtog (M-MIST), rapporteret af (Banthia et al. 2016a)

  • Adgang til defekten vil blive opnået gennem den lille bukkale trekantede flap: Fra det bukkale 'vindue' vil det bløde væv, der fylder defekten (dvs. det såkaldte granulationsvæv), blive skarpt dissekeret fra det papillære supracrestal bindevæv og fra knoglevægge med et mikroblad og vil blive fjernet med en mini-curette (det bløde væv vil blive skarpt dissekeret fra knoglefejlen)
  • Der vil ikke blive udført interdentale og/eller linguale intrasulkulære snit. De supra-crestal interdentale væv.
  • Kirurgiske klapper vil blive syet til det præ-kirurgiske niveau med 5-0 vicryl sutur ved brug af enkelt afbrudte suturteknikker, der vil opnå primær lukning.
  • Suturer vil blive fjernet 2 uger efter kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive bedt om at afbryde den mekaniske tandbørsteteknik i det kirurgiske område i 2 uger.
  • Efter denne periode vil patienterne blive instrueret i at fortsætte den mekaniske tandbørstning igen af ​​de behandlede steder med en blød tandbørste.

Patienter vil blive tilbagekaldt månedligt til understøttende parodontal terapi i løbet af undersøgelsen. Og derefter vil blive tilbagekaldt hver sjette måned til understøttende parodontal terapi efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III paradentosepatient med mindst én tand med to vægge eller kombinerede 2- til 3-vægge intraossøse defekter ≥ 3 mm dybe (vurderet ved trans-gingival sondering, radiografisk undersøgelse) med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde ( PD) ≥ 6 mm.
  • Defekten er ikke udvidet til et rodfurkationsområde.
  • Vitale tænder
  • Ikke-rygere.
  • Ingen historie med indtagelse af antibiotika eller anden medicin, der påvirker parodontiet i de foregående 6 måneder.
  • Der er ikke udført parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter er mellem 20 og 60 år.
  • Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
  • Kan komme til den nødvendige opfølgningssamtale.
  • Systemisk fri ifølge Modified Cornell Medical Index sundhedsspørgeskema (Kark et al., 1964).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelsen af ​​et ortodontisk apparat.
  • Tænders mobilitet større end grad I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik
Komparator: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik Defekten vil blive opnået gennem den lille bukkale trekantede flap: fra det bukkale 'vindue' vil det bløde væv, der fylder defekten (dvs. det såkaldte granulationsvæv), blive skarpt dissekeret fra den papillære supra-crestal bindevæv og fra knoglevæggene med et mikroblad og vil blive fjernet med en mini-curette (det bløde væv bliver skarpt dissekeret fra knoglefejlen)
Procedure: Gruppe B (kontrol): Patienter vil modtage M-MIST
patienter fik modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik
Andet: Ikke-indskåret papilla kirurgisk tilgang
intervention: Non-inciseret papilla kirurgisk tilgang Apikalt horisontalt snit på mundslimhinden, så langt som muligt fra interdentale papiller og marginal KT vil blive udført. Blødt væv vil blive reflekteret apiko-koronalt af en flap i fuld tykkelse, der viser granulationsvævet, der udfylder knogledefekten, efter at have eksponeret den koronale grænse for den intra-knoglekomponent af defekten, mens det marginale væv vil blive holdt uændret.
Procedure: Gruppe A (Test): Patienter vil modtage NIPSA
patienter modtog ikke-indskåret papilla kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CAL-gevinst
Tidsramme: baseline/ efter 6 måneder og 1 år efter operationen
Klinisk tilknytningsniveauforstærkning (CAL) ved UNC Parodontalsonde (mm)
baseline/ efter 6 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PD-reduktion
Tidsramme: 1 år
UNC Perioodntal sonde (mm)
1 år
gingival recession
Tidsramme: 1 år
UNC Perioodntal sonde (mm)
1 år
radiografisk knoglefyldning.
Tidsramme: 1 år
Lineære målinger standardiseret periapikalt røntgenbillede (mm)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER3-3-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner