Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení NIPSA versus M-MIST v léčbě intraoseálních defektů

31. října 2019 aktualizováno: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení chirurgického přístupu neřezané papily versus modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika v léčbě intraoseálních defektů u pacientů s parodontitidou stadia III: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Klinické a radiografické hodnocení intraoseálních defektů u parodontitidy stadia III pomocí NIPSA versus M-MIST Kroky v krátké předoperační terapii

• Před chirurgickým zákrokem bude každý pacient pečlivě poučen o správných opatřeních pro ústní hygienu.

Chirurgické postupy:

  • Skupina B (Kontrola): Pacienti dostanou modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou techniku ​​(M-MIST) Skupina A (Test): Pacienti dostanou pooperační přístup k chirurgickému zákroku s neřezanou papilou (NIPSA)
  • Podávání amoxicilinu (500 mg tablety) T.I.D po dobu 7 dnů a Metronidazol (500 mg tablety) T.I.D po dobu 7 dnů
  • Oplach chlorhexidinem 0,12 % (B.I.D. po dobu 14 dnů).
  • Ibuprofen 600 mg tablety jednou za 8 hodin lze podat v případě nesnesitelné bolesti
  • Doba sledování: po 8 týdnech/ po operaci o 1 týden- 1 měsíc- 3 měsíce- 6 měsíců- 1 rok

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

P: Populace: Parodontitida stadia III s intraoseálními defekty I: Intervence: Chirurgický přístup s neřezanou papilou (NIPSA) C: Kontrola: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST) O: Měření výsledků T: 1-rok S: Randomizovaná klinická soud

Chirurgické postupy:

Operátor anestetizuje místa chirurgického zákroku injekcí 4% ARTINIBSA obsahující articain hydrochlorid adrenalin (adrenalin) 1: 100 000 pro obě skupiny. Pro pacienty, kteří obdrželi (NIPSA), jak uvádí (Moreno Rodríguez a Caffesse 2017).

  • Po lokální anestezii oblasti provedeme apikální horizontální řez na bukální sliznici, co nejdále od interdentálních papil a marginální KT. Měkká tkáň se po obnažení koronální hranice nitrokostní složky defektu odráží apikokoronálně chlopní v plné tloušťce zobrazující granulační tkáň vyplňující kostní defekt, zatímco marginální tkáň zůstane nezměněna.
  • Horizontální matracové stehy s jedním přerušeným stehem budou umístěny jako druhá linie uzávěru.

zatímco pacienti, kteří obdrželi (M-MIST) podle (Banthia et al. 2016a)

  • Přístup k defektu bude zajištěn přes drobnou bukální trojúhelníkovou chlopeň: z bukálního „okénka“ bude ostře vypreparována měkká tkáň vyplňující defekt (tzv. kostěné stěny mikročepelí a budou odstraněny minikyretou (z kostního defektu bude ostře vypreparována měkká tkáň)
  • Nebudou prováděny žádné mezizubní a/nebo lingvální intrasulkulární řezy. Suprakrestální mezizubní tkáně.
  • Chirurgické laloky budou sešity na předoperační úroveň 5-0 vikrylovým stehem za použití jednoduchých přerušovaných šicích technik, které dosáhnou primárního uzavření.
  • Stehy budou odstraněny 2 týdny po operaci. Pacienti budou požádáni, aby na 2 týdny přerušili techniku ​​mechanického čištění zubů v chirurgické oblasti.
  • Po uplynutí této doby budou pacienti instruováni, aby znovu pokračovali v mechanickém čištění ošetřených míst pomocí měkkého zubního kartáčku.

Pacienti budou v průběhu studie měsíčně odvoláni na podpůrnou periodontální terapii. A pak bude po studii každých šest měsíců odvolán na podpůrnou parodontální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s paradentózou stadia III, který má alespoň jeden zub se dvěma stěnami nebo kombinovanými 2- až 3stěnnými intraoseálními defekty hlubokými ≥ 3 mm (hodnoceno transgingivální sondou, radiografickým vyšetřením) s klinickou úrovní přilnutí (CAL) ≥ 5 mm a hloubkou kapsy ( PD) ≥ 6 mm.
  • Defekt není rozšířen do oblasti kořenové furkace.
  • Životně důležité zuby
  • Nekuřáci.
  • Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
  • V posledních 6 měsících nebyla provedena žádná parodontologická terapie.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti jsou ve věku od 20 do 60 let.
  • Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
  • Schopnost přijít na následnou schůzku je potřeba.
  • Systémově zdarma podle zdravotního dotazníku Modified Cornell Medical Index (Kark et al., 1964).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost ortodontického aparátu.
  • Mobilita zubů vyšší než stupeň I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upravená minimálně invazivní chirurgická technika
Komparátor: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika Defekt se získá drobnou bukální trojúhelníkovou chlopní: z bukálního „okénka“ bude měkká tkáň vyplňující defekt (tzv. pojivové tkáně a z kostních stěn mikročepelí a bude odstraněna minikyretou (měkká tkáň bude ostře vypreparována od kostního defektu)
Postup: Skupina B (kontrola): Pacienti dostanou M-MIST
pacienti dostávali modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou techniku
Jiný: Chirurgický přístup bez incize papily
intervence: Chirurgický přístup neřezané papily Provede se apikální horizontální řez na bukální sliznici, co nejdále od interdentálních papil a marginální KT. Měkká tkáň se po obnažení koronální hranice nitrokostní složky defektu odráží apikokoronálně chlopní v plné tloušťce zobrazující granulační tkáň vyplňující kostní defekt, zatímco marginální tkáň zůstane nezměněna.
Postup: Skupina A (test): Pacienti dostanou NIPSA
pacienti podstoupili chirurgický přístup s neřezanou papilou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zisku CAL
Časové okno: výchozí stav/ po 6 měsících a 1 roce po operaci
Klinické připojení Level gain (CAL) pomocí UNC periodontální sondy (mm)
výchozí stav/ po 6 měsících a 1 roce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snížení PD
Časové okno: 1 rok
UNC periodická sonda (mm)
1 rok
gingivální recese
Časové okno: 1 rok
UNC periodická sonda (mm)
1 rok
rentgenová výplň kosti.
Časové okno: 1 rok
Lineární měření standardizovaný periapikální rentgenový snímek (mm)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER3-3-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit