NIPSA 与 M-MIST 治疗骨内缺损的临床和影像学评价
2019年10月31日 更新者：Marwa EL-Desouky Helal、Cairo University
非切开乳头手术入路与改良微创手术技术治疗 III 期牙周炎患者骨内缺损的临床和影像学评价：一项随机临床试验
目的：使用 NIPSA 与 M-MIST 短期术前治疗步骤对 III 期牙周炎骨内缺损的临床和放射学评估
• 在进行外科手术之前，将向每位患者详细说明正确的口腔卫生措施。
外科手术：
- B 组（对照）：患者将接受改良微创手术技术 (M-MIST) A 组（测试）：患者将接受非切开乳头手术方法 (NIPSA) 术后用药
- 阿莫西林（500 mg 片剂）T.I.D 给药 7 天和甲硝唑（500 mg 片剂）T.I.D 给药 7 天
- 用 0.12% 洗必泰冲洗（B.I.D 14 天）。
- 疼痛难忍时可给予布洛芬 600 mg 片剂，每 8 小时 1 次
- 随访时间：术后8周/术后1周-1个月-3个月-6个月-1年
研究概览
详细说明
P：人群：出现骨内缺损的 III 期牙周炎 I：干预：非切开乳头手术方法 (NIPSA) C：对照：改良微创手术技术 (M-MIST) O：结果测量 T：1 年 S：随机临床审判
外科手术：
操作者将用4％ARTINIBSA含盐酸阿替卡因肾上腺素（肾上腺素）1：100.000注射麻醉手术部位。 对于接受 (NIPSA) 的患者，如 (Moreno Rodríguez and Caffesse 2017) 所报告。
- 对该区域进行局部麻醉后，在颊粘膜上进行根尖水平切口，尽可能远离牙间乳头和边缘 KT。 软组织将通过全层皮瓣在根尖冠状方向反射，显示肉芽组织在暴露缺损的骨内成分的冠状界限后填充骨缺损，而边缘组织将保持不变。
- 具有单间断缝线的水平褥式缝线将作为第二条缝合线放置。
而接受 (M-MIST) 的患者则由 (Banthia et al. 2016a) 报告
- 通过微小的颊侧三角皮瓣接近缺损：从颊侧“窗口”，填充缺损的软组织（即所谓的肉芽组织）将从牙槽嵴上乳头状结缔组织和用微型刀片去除骨壁，并用微型刮匙去除（软组织将从骨缺损处锐利地切开）
- 不会进行牙间和/或舌沟内切口。 上牙槽骨间组织。
- 手术皮瓣将使用 5-0 vicryl 缝合线缝合到术前水平，使用单间断缝合技术实现一期闭合。
- 手术后 2 周将拆线。 将要求患者在手术区域停止机械刷牙技术 2 周。
- 在此期间之后，将指示患者使用软牙刷再次对治疗部位进行机械刷牙。
在研究过程中，每月将召回患者进行支持性牙周治疗。 然后每六个月被召回进行研究后的支持性牙周治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、02
- 招聘中
- Cairo Unv
-
接触：
- Cairo Unv
- 电话号码：0223634965
- 邮箱：Perio@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III 期牙周炎患者至少有一颗牙齿有两壁或联合 2 至 3 壁骨内缺损 ≥ 3 毫米深（通过穿龈探诊、放射线检查评估）临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米和袋深度 ( PD) ≥ 6 毫米。
- 缺陷未扩展到根分叉区域。
- 重要的牙齿
- 非吸烟者。
- 在过去 6 个月内没有服用影响牙周组织的抗生素或其他药物的历史。
- 在过去 6 个月内未进行牙周治疗。
- 能够签署知情同意书。
- 患者年龄在 20 至 60 岁之间。
- 具有合作精神、积极性和卫生意识的患者。
- 能够前来进行后续预约。
- 根据修改后的康奈尔医学指数健康问卷（Kark 等人，1964 年）全身免费。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 正畸器具的存在。
- 牙齿活动度大于Ⅰ级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改良微创手术技术
比较器：改良的微创手术技术 将通过微小的颊侧三角皮瓣获得缺损：从颊侧“窗口”，填充缺损的软组织（即所谓的肉芽组织）将从牙槽骨上的乳头状组织中急剧分离结缔组织和骨壁用微型刀片去除，并用微型刮匙去除（软组织将从骨缺损处锐利地切开）
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接受改良微创手术技术的患者
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其他：非切开乳头手术方法
干预：非切开乳头手术方法 在颊粘膜上进行根尖水平切口，尽可能远离牙间乳头和边缘 KT。
软组织将通过全层皮瓣在根尖冠状方向反射，显示肉芽组织在暴露缺损的骨内成分的冠状界限后填充骨缺损，而边缘组织将保持不变。
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患者接受了非切开乳头手术入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAL增益的评估
大体时间：基线/术后 6 个月和 1 年
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UNC 牙周探针的临床附着水平增益 (CAL) (mm)
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基线/术后 6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部放电减少的评估
大体时间：1年
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UNC 牙周探针 (mm)
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1年
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牙龈退缩
大体时间：1年
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UNC 牙周探针 (mm)
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1年
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射线照相骨填充。
大体时间：1年
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线性测量标准化根尖片 (mm)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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