- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149834
Klinisk och radiografisk utvärdering av NIPSA versus M-MIST vid behandling av intraosseösa defekter
Klinisk och röntgenutvärdering av icke-inciserad papillkirurgisk metod kontra modifierad minimalinvasiv kirurgisk teknik vid behandling av intraosseösa defekter hos patienter med parodontit i steg III: en randomiserad klinisk prövning
Syftet: Klinisk och röntgenutvärdering för intraosseösa defekter i stadium III parodontit med hjälp av NIPSA kontra M-MIST Steg i korthet Pre-kirurgisk terapi
• Före kirurgiskt ingrepp kommer varje patient att få noggranna instruktioner om korrekta munhygienåtgärder.
Kirurgiska ingrepp:
- Grupp B (Kontroll): Patienterna kommer att få modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) Grupp A (test): Patienterna kommer att få postoperativ medicinering (Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA))
- Administrering av amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dagar och Metronidazol (500 mg tabs) T.I.D i 7 dagar
- Sköljning med klorhexidin 0,12% (B.I.D i 14 dagar).
- Ibuprofen 600 mg tabletter en gång var 8:e timme kan administreras vid outhärdlig smärta
- Uppföljningsperiod: efter 8 veckor/ efter operation med 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
P: Population: Parodontit i steg III med intraossösa defekter I: Intervention: Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) C: Kontroll: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) O: Resultatmätningar T: 1- år S: Randomiserad klinisk rättegång
Kirurgiska ingrepp:
Operatören kommer att bedöva operationsställena med 4 % ARTINIBSA innehållande artikainhydroklorid epinefrin (adrenalin) 1:100 000 injektion för båda grupperna. För patienter som fick (NIPSA) som rapporterats av (Moreno Rodríguez och Caffesse 2017).
- Efter lokalbedövning av området görs ett apikalt horisontellt snitt på munslemhinnan, så långt som möjligt från interdentala papiller och marginal KT. Mjuk vävnad kommer att reflekteras apiko-koronalt av en flik i full tjocklek som visar granulationsvävnaden som fyller bendefekten efter att ha exponerat den koronala gränsen för den intra-beniga komponenten av defekten, medan marginalvävnaden kommer att hållas oförändrad.
- Horisontella madrasssuturer med enstaka avbrutna suturer kommer att placeras som den andra stängningslinjen.
medan patienter som fick (M-MIST) rapporterades av (Banthia et al. 2016a)
- Tillgång till defekten kommer att erhållas genom den lilla buckala triangulära fliken: från det buckala "fönstret" kommer den mjuka vävnaden som fyller defekten (dvs. den så kallade granulationsvävnaden) skarpt dissekeras från den papillära supracrestal bindväven och från benväggar med ett mikroblad och tas bort med en minikyrett (den mjuka vävnaden kommer att dissekeras skarpt från bendefekten)
- Inga interdentala och/eller linguala intrasulkulära snitt kommer att utföras. De supracrestal interdentala vävnaderna.
- Kirurgiska flikar kommer att sys till den förkirurgiska nivån med 5-0 vicryl sutur med användning av enstaka avbrutna suturtekniker som kommer att uppnå primär stängning.
- Suturer kommer att tas bort 2 veckor efter kirurgiskt ingrepp. Patienterna kommer att uppmanas att avbryta den mekaniska tandborstningstekniken i det kirurgiska området under 2 veckor.
- Efter denna period kommer patienterna att instrueras att fortsätta med mekanisk tandborstning igen av de behandlade ställena med en mjuk tandborste.
Patienter kommer att återkallas varje månad för stödjande parodontalbehandling under studiens gång. Och sedan kommer att återkallas var sjätte månad för stödjande periodontal terapi efter studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekrytering
- Cairo Unv
-
Kontakt:
- Cairo Unv
- Telefonnummer: 0223634965
- E-post: Perio@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium III parodontitpatient som har minst en tand med tvåväggar eller kombinerade 2- till 3-väggar intraossösa defekter ≥ 3 mm djupa (bedömd genom transgingival sondering, röntgenundersökning) med klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm och fickdjup ( PD) ≥ 6 mm.
- Defekten sträcker sig inte till ett rotfurkationsområde.
- Vitala tänder
- Icke-rökare.
- Ingen historia av intag av antibiotika eller andra mediciner som påverkar parodontiet under de senaste 6 månaderna.
- Ingen parodontalbehandling utförts under de senaste 6 månaderna.
- Kan underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter är mellan 20 och 60 år gamla.
- Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna.
- Kan komma för det uppföljningsmöte som behövs.
- Systemiskt fri enligt Modified Cornell Medical Index hälsoenkät (Kark et al., 1964).
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Närvaron av en ortodontisk apparat.
- Tandrörlighet större än grad I.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik
Komparator: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik Defekten kommer att erhållas genom den lilla buckala triangulära fliken: från det buckala "fönstret" kommer den mjuka vävnaden som fyller defekten (dvs. den så kallade granulationsvävnaden) att dissekeras skarpt från den papillära supra-krestalen bindväv och från benväggarna med ett mikroblad och tas bort med en minikyrett (den mjuka vävnaden kommer att dissekeras skarpt från bendefekten)
|
patienter fick modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik
|
|
Övrig: Oinciserad papillkirurgisk metod
intervention: Oinciserad papillkirurgisk metod Apikalt horisontellt snitt på munslemhinnan, så långt som möjligt från interdentalpapillerna och marginal KT kommer att utföras.
Mjuk vävnad kommer att reflekteras apiko-koronalt av en flik i full tjocklek som visar granulationsvävnaden som fyller bendefekten efter att ha exponerat den koronala gränsen för den intra-beniga komponenten av defekten, medan marginalvävnaden kommer att hållas oförändrad.
|
patienterna fick ett kirurgiskt tillvägagångssätt med icke-inciserad papill
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av CAL-vinst
Tidsram: baseline/ efter 6 månader och 1 år efter operation
|
Klinisk anknytningsnivåförstärkning (CAL) av UNC Parodontit sond (mm)
|
baseline/ efter 6 månader och 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av PD-reduktion
Tidsram: 1 år
|
UNC Perioodntal sond (mm)
|
1 år
|
|
gingival recession
Tidsram: 1 år
|
UNC Perioodntal sond (mm)
|
1 år
|
|
radiografisk benfyllning.
Tidsram: 1 år
|
Linjära mätningar standardiserad periapikal röntgenbild (mm)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER3-3-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .