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Évaluation clinique et radiographique du NIPSA par rapport au M-MIST dans le traitement des défauts intra-osseux

31 octobre 2019 mis à jour par: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de l'approche chirurgicale de la papille non incisée par rapport à la technique chirurgicale mini-invasive modifiée dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé

L'objectif : Évaluation clinique et radiographique des défauts intra-osseux dans la parodontite de stade III en utilisant NIPSA versus M-MIST Étapes en bref Thérapie pré-chirurgicale

• Avant l'intervention chirurgicale, chaque patient recevra des instructions précises sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées.

Interventions chirurgicales:

  • Groupe B (Contrôle) : Les patients recevront la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) Groupe A (Test) : Les patients recevront une approche chirurgicale de la papille non incisée (NIPSA) Médicaments postopératoires
  • Administration d'amoxicilline (comprimés de 500 mg) T.I.D pendant 7 jours et de métronidazole (comprimés de 500 mg) T.I.D pendant 7 jours
  • Rinçage à la Chlorhexidine 0,12% (B.I.D pendant 14 jours).
  • L'ibuprofène 600 mg comprimés une fois toutes les 8h pourrait être administré en cas de douleur insupportable
  • Période de suivi : après 8 semaines/ après la chirurgie de 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an

Aperçu de l'étude

Description détaillée

P : Population : Parodontite de stade III présentant des défauts intra-osseux I : Intervention : Approche chirurgicale de la papille non incisée (NIPSA) C : Contrôle : Technique chirurgicale minimalement invasive modifiée (M-MIST) O : Mesures des résultats T : 1 an S : Clinique randomisée essai

Interventions chirurgicales:

L'opérateur anesthésiera les sites chirurgicaux avec 4 % d'ARTINIBSA contenant du chlorhydrate d'articaïne épinéphrine (adrénaline) 1 : 100 000 injection pour les deux groupes. Pour les patients qui ont reçu (NIPSA) tel que rapporté par (Moreno Rodríguez et Caffesse 2017).

  • Après anesthésie locale de la zone, une incision horizontale apicale sur la muqueuse buccale, aussi loin que possible des papilles interdentaires et du KT marginal sera réalisée. Les tissus mous seront réfléchis apico-coronairement par un lambeau de pleine épaisseur montrant le tissu de granulation remplissant le défaut osseux après avoir exposé la limite coronale de la composante intra-osseuse du défaut, tandis que le tissu marginal sera maintenu inchangé.
  • Des sutures matelassées horizontales avec des sutures interrompues simples seront placées comme deuxième ligne de fermeture.

tandis que les patients ayant reçu (M-MIST) signalés par (Banthia et al. 2016a)

  • L'accès au défect se fera par le minuscule lambeau triangulaire buccal : à partir de la « fenêtre » buccale, les tissus mous remplissant le défect (c'est-à-dire le soi-disant tissu de granulation) seront disséqués du tissu conjonctif supra-crestal papillaire et du les parois osseuses avec une micro-lame et seront enlevées avec une mini-curette (Les tissus mous seront disséqués de manière nette du défaut osseux)
  • Aucune incision intra-sulculaire interdentaire et/ou linguale ne sera pratiquée. Les tissus interdentaires supra-crestaux.
  • Les lambeaux chirurgicaux seront suturés au niveau pré-chirurgical avec une suture Vicryl 5-0 en utilisant des techniques de suture interrompues simples qui permettront d'obtenir une fermeture primaire.
  • Les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie. Les patients seront invités à interrompre la technique de brossage mécanique des dents dans la zone chirurgicale pendant 2 semaines.
  • Après cette période, les patients seront invités à poursuivre le brossage mécanique des sites traités à l'aide d'une brosse à dents souple.

Les patients seront rappelés mensuellement pour une thérapie parodontale de soutien au cours de l'étude. Et puis sera rappelé tous les six mois pour une thérapie parodontale de soutien après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de parodontite de stade III ayant au moins une dent avec des défauts intra-osseux à deux parois ou combinés à 2 ou 3 parois ≥ 3 mm de profondeur (évalués par sondage transgingival, examen radiographique) avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et une profondeur de poche ( DP) ≥ 6 mm.
  • Défaut non étendu à une zone de furcation radiculaire.
  • Dents vitales
  • Non-fumeurs.
  • Aucun antécédent de prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments affectant le parodonte au cours des 6 derniers mois.
  • Aucun traitement parodontal effectué au cours des 6 derniers mois.
  • Capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Les patients ont entre 20 et 60 ans.
  • Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
  • Capable de venir pour le rendez-vous de suivi nécessaire.
  • Systémiquement libre selon le questionnaire de santé Modified Cornell Medical Index (Kark et al., 1964).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • La présence d'un appareil orthodontique.
  • Mobilité dentaire supérieure au grade I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique chirurgicale mini-invasive modifiée
Comparateur : technique chirurgicale minimalement invasive modifiée Le défaut sera obtenu à travers le minuscule lambeau triangulaire buccal : à partir de la « fenêtre » buccale, les tissus mous remplissant le défaut (c'est-à-dire le soi-disant tissu de granulation) seront nettement disséqués du papillaire supra-crestal. le tissu conjonctif et des parois osseuses avec une micro-lame et sera retiré avec une mini-curette (Les tissus mous seront disséqués de manière nette du défaut osseux)
patients ont reçu la technique chirurgicale mini-invasive modifiée
Autre: Approche chirurgicale de la papille non incisée
intervention : Approche chirurgicale de la papille non incisée Une incision horizontale apicale sur la muqueuse buccale, aussi loin que possible des papilles interdentaires et du KT marginal sera réalisée. Les tissus mous seront réfléchis apico-coronairement par un lambeau de pleine épaisseur montrant le tissu de granulation remplissant le défaut osseux après avoir exposé la limite coronale de la composante intra-osseuse du défaut, tandis que le tissu marginal sera maintenu inchangé.
patients ont reçu une approche chirurgicale de la papille non inciséee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du gain CAL
Délai: ligne de base/après 6 mois et 1 an après la chirurgie
Attachement clinique Gain de niveau (CAL) par UNC Sonde parodontale (mm)
ligne de base/après 6 mois et 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de la PD
Délai: 1 an
Sonde parodontale UNC (mm)
1 an
récession gingivale
Délai: 1 an
Sonde parodontale UNC (mm)
1 an
comblement osseux radiographique.
Délai: 1 an
Mesures linéaires radiographie périapicale standardisée (mm)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER3-3-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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