- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149834
Évaluation clinique et radiographique du NIPSA par rapport au M-MIST dans le traitement des défauts intra-osseux
Évaluation clinique et radiographique de l'approche chirurgicale de la papille non incisée par rapport à la technique chirurgicale mini-invasive modifiée dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé
L'objectif : Évaluation clinique et radiographique des défauts intra-osseux dans la parodontite de stade III en utilisant NIPSA versus M-MIST Étapes en bref Thérapie pré-chirurgicale
• Avant l'intervention chirurgicale, chaque patient recevra des instructions précises sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées.
Interventions chirurgicales:
- Groupe B (Contrôle) : Les patients recevront la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) Groupe A (Test) : Les patients recevront une approche chirurgicale de la papille non incisée (NIPSA) Médicaments postopératoires
- Administration d'amoxicilline (comprimés de 500 mg) T.I.D pendant 7 jours et de métronidazole (comprimés de 500 mg) T.I.D pendant 7 jours
- Rinçage à la Chlorhexidine 0,12% (B.I.D pendant 14 jours).
- L'ibuprofène 600 mg comprimés une fois toutes les 8h pourrait être administré en cas de douleur insupportable
- Période de suivi : après 8 semaines/ après la chirurgie de 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
P : Population : Parodontite de stade III présentant des défauts intra-osseux I : Intervention : Approche chirurgicale de la papille non incisée (NIPSA) C : Contrôle : Technique chirurgicale minimalement invasive modifiée (M-MIST) O : Mesures des résultats T : 1 an S : Clinique randomisée essai
Interventions chirurgicales:
L'opérateur anesthésiera les sites chirurgicaux avec 4 % d'ARTINIBSA contenant du chlorhydrate d'articaïne épinéphrine (adrénaline) 1 : 100 000 injection pour les deux groupes. Pour les patients qui ont reçu (NIPSA) tel que rapporté par (Moreno Rodríguez et Caffesse 2017).
- Après anesthésie locale de la zone, une incision horizontale apicale sur la muqueuse buccale, aussi loin que possible des papilles interdentaires et du KT marginal sera réalisée. Les tissus mous seront réfléchis apico-coronairement par un lambeau de pleine épaisseur montrant le tissu de granulation remplissant le défaut osseux après avoir exposé la limite coronale de la composante intra-osseuse du défaut, tandis que le tissu marginal sera maintenu inchangé.
- Des sutures matelassées horizontales avec des sutures interrompues simples seront placées comme deuxième ligne de fermeture.
tandis que les patients ayant reçu (M-MIST) signalés par (Banthia et al. 2016a)
- L'accès au défect se fera par le minuscule lambeau triangulaire buccal : à partir de la « fenêtre » buccale, les tissus mous remplissant le défect (c'est-à-dire le soi-disant tissu de granulation) seront disséqués du tissu conjonctif supra-crestal papillaire et du les parois osseuses avec une micro-lame et seront enlevées avec une mini-curette (Les tissus mous seront disséqués de manière nette du défaut osseux)
- Aucune incision intra-sulculaire interdentaire et/ou linguale ne sera pratiquée. Les tissus interdentaires supra-crestaux.
- Les lambeaux chirurgicaux seront suturés au niveau pré-chirurgical avec une suture Vicryl 5-0 en utilisant des techniques de suture interrompues simples qui permettront d'obtenir une fermeture primaire.
- Les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie. Les patients seront invités à interrompre la technique de brossage mécanique des dents dans la zone chirurgicale pendant 2 semaines.
- Après cette période, les patients seront invités à poursuivre le brossage mécanique des sites traités à l'aide d'une brosse à dents souple.
Les patients seront rappelés mensuellement pour une thérapie parodontale de soutien au cours de l'étude. Et puis sera rappelé tous les six mois pour une thérapie parodontale de soutien après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Recrutement
- Cairo Unv
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Contact:
- Cairo Unv
- Numéro de téléphone: 0223634965
- E-mail: Perio@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de parodontite de stade III ayant au moins une dent avec des défauts intra-osseux à deux parois ou combinés à 2 ou 3 parois ≥ 3 mm de profondeur (évalués par sondage transgingival, examen radiographique) avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et une profondeur de poche ( DP) ≥ 6 mm.
- Défaut non étendu à une zone de furcation radiculaire.
- Dents vitales
- Non-fumeurs.
- Aucun antécédent de prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments affectant le parodonte au cours des 6 derniers mois.
- Aucun traitement parodontal effectué au cours des 6 derniers mois.
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients ont entre 20 et 60 ans.
- Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
- Capable de venir pour le rendez-vous de suivi nécessaire.
- Systémiquement libre selon le questionnaire de santé Modified Cornell Medical Index (Kark et al., 1964).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- La présence d'un appareil orthodontique.
- Mobilité dentaire supérieure au grade I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique chirurgicale mini-invasive modifiée
Comparateur : technique chirurgicale minimalement invasive modifiée Le défaut sera obtenu à travers le minuscule lambeau triangulaire buccal : à partir de la « fenêtre » buccale, les tissus mous remplissant le défaut (c'est-à-dire le soi-disant tissu de granulation) seront nettement disséqués du papillaire supra-crestal. le tissu conjonctif et des parois osseuses avec une micro-lame et sera retiré avec une mini-curette (Les tissus mous seront disséqués de manière nette du défaut osseux)
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patients ont reçu la technique chirurgicale mini-invasive modifiée
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Autre: Approche chirurgicale de la papille non incisée
intervention : Approche chirurgicale de la papille non incisée Une incision horizontale apicale sur la muqueuse buccale, aussi loin que possible des papilles interdentaires et du KT marginal sera réalisée.
Les tissus mous seront réfléchis apico-coronairement par un lambeau de pleine épaisseur montrant le tissu de granulation remplissant le défaut osseux après avoir exposé la limite coronale de la composante intra-osseuse du défaut, tandis que le tissu marginal sera maintenu inchangé.
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patients ont reçu une approche chirurgicale de la papille non inciséee
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du gain CAL
Délai: ligne de base/après 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Attachement clinique Gain de niveau (CAL) par UNC Sonde parodontale (mm)
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ligne de base/après 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réduction de la PD
Délai: 1 an
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Sonde parodontale UNC (mm)
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1 an
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récession gingivale
Délai: 1 an
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Sonde parodontale UNC (mm)
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1 an
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comblement osseux radiographique.
Délai: 1 an
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Mesures linéaires radiographie périapicale standardisée (mm)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER3-3-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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