Valutazione clinica e radiografica di NIPSA rispetto a M-MIST nel trattamento dei difetti intraossei
31 ottobre 2019 aggiornato da: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University
Valutazione clinica e radiografica dell'approccio chirurgico alla papilla non incisa rispetto alla tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata nel trattamento dei difetti intraossei nei pazienti con parodontite in stadio III: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo: valutazione clinica e radiografica dei difetti intraossei nella parodontite di stadio III utilizzando NIPSA rispetto a M-MIST Passaggi in breve Terapia pre-chirurgica
• Prima dell'intervento chirurgico, ad ogni paziente verranno fornite accurate istruzioni sulle corrette misure di igiene orale.
Procedure chirurgiche:
- Gruppo B (controllo): i pazienti riceveranno una tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST) Gruppo A (test): i pazienti riceveranno un approccio chirurgico post-operatorio con papilla non incisa (NIPSA)
- Somministrazione di amoxicillina (compresse da 500 mg) T.I.D per 7 giorni e metronidazolo (compresse da 500 mg) T.I.D per 7 giorni
- Risciacquo con clorexidina 0,12% (B.I.D per 14 giorni).
- Le compresse di ibuprofene da 600 mg una volta ogni 8 ore possono essere somministrate in caso di dolore insopportabile
- Periodo di follow-up: dopo 8 settimane/ dopo l'intervento entro 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
P: Popolazione: parodontite in stadio III con difetti intraossei I: Intervento: approccio chirurgico con papilla non incisa (NIPSA) C: Controllo: tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST) O: Misurazioni dei risultati T: 1 anno S: Clinica randomizzata processo
Procedure chirurgiche:
L'operatore anestetizzerà i siti chirurgici con ARTINIBSA al 4% contenente Articaina cloridrato Epinefrina (adrenalina) 1: 100.000 iniezioni per entrambi i gruppi. Per i pazienti che hanno ricevuto (NIPSA) come riportato da (Moreno Rodríguez e Caffesse 2017).
- Dopo aver anestetizzato localmente l'area verrà praticata un'incisione orizzontale apicale sulla mucosa buccale, il più lontano possibile dalle papille interdentali e dal KT marginale. Il tessuto molle sarà riflesso apico-coronalmente da un lembo a tutto spessore che mostra il tessuto di granulazione che riempie il difetto osseo dopo aver esposto il limite coronale della componente intraossea del difetto, mentre il tessuto marginale sarà mantenuto inalterato.
- Le suture a materassaio orizzontali con suture singole interrotte verranno posizionate come seconda linea di chiusura.
mentre i pazienti che hanno ricevuto (M-MIST) riportati da (Banthia et al. 2016a)
- L'accesso al difetto avverrà attraverso il minuscolo lembo triangolare buccale: dalla 'finestra' buccale il tessuto molle che riempie il difetto (cioè il cosiddetto tessuto di granulazione) sarà nettamente sezionato dal tessuto connettivo papillare sopra-crestale e dal pareti ossee con una micro-lama e saranno rimosse con una mini-curette (il tessuto molle sarà nettamente sezionato dal difetto osseo)
- Non verranno eseguite incisioni intrasulculari interdentali e/o linguali. I tessuti interdentali sopracrestali.
- I lembi chirurgici saranno suturati al livello pre-chirurgico con sutura in vicryl 5-0 utilizzando tecniche di sutura singola interrotta che raggiungeranno la chiusura primaria.
- Le suture verranno rimosse 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere la tecnica meccanica di spazzolamento dei denti nell'area chirurgica per 2 settimane.
- Dopo questo periodo, i pazienti verranno istruiti a continuare a spazzolare nuovamente i denti meccanici dei siti trattati utilizzando uno spazzolino morbido.
I pazienti verranno richiamati mensilmente per la terapia parodontale di supporto durante il corso dello studio. E poi verrà richiamato ogni sei mesi per la terapia parodontale di supporto dopo lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Cairo Unv
-
Contatto:
- Cairo Unv
- Numero di telefono: 0223634965
- Email: Perio@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con parodontite di stadio III con almeno un dente con due pareti o difetti intraossei combinati da 2 a 3 pareti ≥ 3 mm di profondità (valutati mediante sondaggio transgengivale, esame radiografico) con livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm e profondità della tasca ( PD) ≥ 6 mm.
- Difetto non esteso a un'area della biforcazione radicolare.
- Denti vitali
- Non fumatori.
- Nessuna storia di assunzione di antibiotici o altri farmaci che interessano il parodonto nei 6 mesi precedenti.
- Nessuna terapia parodontale effettuata negli ultimi 6 mesi.
- In grado di firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
- È necessario essere in grado di venire per l'appuntamento di follow-up.
- Sistematicamente libero secondo il questionario sanitario Modified Cornell Medical Index (Kark et al., 1964).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- La presenza di un apparecchio ortodontico.
- Mobilità dei denti superiore al grado I.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata
Comparatore: tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata Il difetto verrà acquisito attraverso il minuscolo lembo triangolare buccale: dalla "finestra" buccale il tessuto molle che riempie il difetto (cioè il cosiddetto tessuto di granulazione) sarà nettamente sezionato dal papillare sopra-crestale tessuto connettivo e dalle pareti ossee con una micro-lama e verrà rimosso con una mini-curette (il tessuto molle sarà nettamente sezionato dal difetto osseo)
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i pazienti hanno ricevuto una tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata
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Altro: Approccio chirurgico alla papilla non incisa
intervento: approccio chirurgico alla papilla non incisa Verrà eseguita un'incisione orizzontale apicale sulla mucosa buccale, il più lontano possibile dalle papille interdentali e dal KT marginale.
Il tessuto molle sarà riflesso apico-coronalmente da un lembo a tutto spessore che mostra il tessuto di granulazione che riempie il difetto osseo dopo aver esposto il limite coronale della componente intraossea del difetto, mentre il tessuto marginale sarà mantenuto inalterato.
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i pazienti hanno ricevuto un approccio chirurgico alla papilla non incisa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del guadagno CAL
Lasso di tempo: basale/dopo 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Attacco clinico Guadagno di livello (CAL) tramite UNC Sonda parodontale (mm)
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basale/dopo 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione della PD
Lasso di tempo: 1 anno
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Sonda periodica UNC (mm)
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1 anno
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recessione gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sonda periodica UNC (mm)
|
1 anno
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riempimento osseo radiografico.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misure lineari radiografia periapicale standardizzata (mm)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER3-3-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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