Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av NIPSA versus M-MIST ved behandling av intra-osseøse defekter

31. oktober 2019 oppdatert av: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av ikke-innskåret papilla kirurgisk tilnærming versus modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved behandling av intraosseøse defekter hos pasienter med stadium III periodontitt: en randomisert klinisk studie

Målet: Klinisk og radiografisk evaluering for intra-ossøse defekter i stadium III periodontitt ved bruk av NIPSA versus M-MIST Trinn i korte trekk Pre-kirurgisk terapi

• Før kirurgisk inngrep vil hver pasient bli gitt nøye instruksjoner om riktige munnhygienetiltak.

Kirurgiske prosedyrer:

  • Gruppe B (kontroll): Pasienter vil motta modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) Gruppe A (test): Pasienter vil motta postoperativ medisin (Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA)
  • Administrering av amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dager og Metronidazol (500 mg tabs) T.I.D i 7 dager
  • Skylling med klorheksidin 0,12 % (B.I.D i 14 dager).
  • Ibuprofen 600 mg tabletter hver 8. time kan administreres ved uutholdelig smerte
  • Oppfølgingsperiode: etter 8 uker/ etter operasjon med 1 uke- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P: Populasjon: Stadium III periodontitt som presenterer intraossøse defekter I: Intervensjon: Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) C: Kontroll: Modifisert Minimalt Invasiv Surgical Technique (M-MIST) O: Utfallsmålinger T: 1- år S: Randomisert klinisk prøve

Kirurgiske prosedyrer:

Operatøren vil bedøve operasjonsstedene med 4 % ARTINIBSA som inneholder Articaine hydroklorid Epinefrin (adrenalin) 1:100.000 injeksjon for begge grupper. For pasienter som mottok (NIPSA) som rapportert av (Moreno Rodríguez og Caffesse 2017).

  • Etter lokalbedøvelse av området vil det bli utført et apikalt horisontalt snitt på munnslimhinnen, så langt som mulig fra interdentalpapillene og marginal KT. Bløtvev vil bli reflektert apiko-koronalt av en klaff i full tykkelse som viser granulasjonsvevet som fyller beindefekten etter å ha eksponert koronalgrensen for den intra-bene komponenten av defekten, mens det marginale vevet vil holdes uendret.
  • Horisontale madrasssuturer med enkelt avbrutte suturer vil bli plassert som den andre lukkelinjen.

mens pasienter som mottok (M-MIST) rapportert av (Banthia et al. 2016a)

  • Tilgang til defekten vil bli oppnådd gjennom den lille bukkale trekantklaffen: fra det bukkale 'vinduet' vil bløtvevet som fyller defekten (dvs. det såkalte granulasjonsvevet) bli skarpt dissekert fra det papillære supracrestal bindevevet og fra beinvegger med et mikroblad og vil bli fjernet med en minikyrett (det myke vevet vil bli skarpt dissekert fra beindefekten)
  • Ingen interdentale og/eller linguale intrasulkulære snitt vil bli utført. Det supra-krestale interdentale vevet.
  • Kirurgiske klaffer vil bli suturert til pre-kirurgisk nivå med 5-0 vicryl sutur ved bruk av enkle avbrutte suturteknikker som vil oppnå primær lukking.
  • Suturer vil bli fjernet 2 uker etter kirurgisk inngrep. Pasientene vil bli bedt om å avbryte den mekaniske tannbørstingsteknikken i operasjonsområdet i 2 uker.
  • Etter denne perioden vil pasientene bli bedt om å fortsette mekanisk tannbørsting igjen av de behandlede stedene med en myk tannbørste.

Pasienter vil bli tilbakekalt månedlig for støttende periodontal terapi i løpet av studien. Og deretter vil bli tilbakekalt hver sjette måned for støttende periodontal terapi etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III periodontittpasient som har minst én tann med to vegger eller kombinerte 2- til 3-vegger intraossøse defekter ≥ 3 mm dype (vurdert ved trans-gingival sondering, radiografisk undersøkelse) med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde ( PD) ≥ 6 mm.
  • Defekten er ikke utvidet til et rotfurkasjonsområde.
  • Vitale tenner
  • Ikke-røykere.
  • Ingen historie med inntak av antibiotika eller andre medisiner som påvirker periodontium de siste 6 månedene.
  • Ingen periodontal terapi utført de siste 6 månedene.
  • Kunne signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter er mellom 20 og 60 år gamle.
  • Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
  • Kunne komme for den oppfølgingsavtalen som er nødvendig.
  • Systemisk fri i henhold til Modified Cornell Medical Index helsespørreskjema (Kark et al., 1964).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tilstedeværelsen av et kjeveortopedisk apparat.
  • Tennene beveger seg større enn grad I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk
Komparator: Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk Defekten vil bli oppnådd gjennom den lille bukkale trekantede klaffen: fra det bukkale 'vinduet' vil bløtvevet som fyller defekten (dvs. det såkalte granulasjonsvevet) bli skarpt dissekert fra den papillære supra-krestallen. bindevev og fra benveggene med et mikroblad og fjernes med en mini-kyrett (mykt vev vil bli skarpt dissekert fra beindefekten)
Fremgangsmåte: Gruppe B (kontroll): Pasienter vil motta M-MIST
pasienter fikk modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk
Annen: Kirurgisk tilnærming til ikke-innskåret papilla
intervensjon: Non-incised papilla kirurgisk tilnærming Apikalt horisontalt snitt på bukkal mucosa, så langt som mulig fra interdental papillae og marginal KT vil bli utført. Bløtvev vil bli reflektert apiko-koronalt av en klaff i full tykkelse som viser granulasjonsvevet som fyller beindefekten etter å ha eksponert koronalgrensen for den intra-bene komponenten av defekten, mens det marginale vevet vil holdes uendret.
Fremgangsmåte: Gruppe A (Test): Pasienter vil motta NIPSA
pasienter fikk ikke-innskårne papiller kirurgisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av CAL-gevinst
Tidsramme: baseline/etter 6 måneder og 1 år etter kirurgi
Klinisk tilknytningsnivåforsterkning (CAL) av UNC periodontal probe (mm)
baseline/etter 6 måneder og 1 år etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PD-reduksjon
Tidsramme: 1 år
UNC Perioodntal sonde (mm)
1 år
gingival resesjon
Tidsramme: 1 år
UNC Perioodntal sonde (mm)
1 år
radiografisk beinfylling.
Tidsramme: 1 år
Lineære målinger standardisert periapikalt røntgenbilde (mm)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER3-3-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere