Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van NIPSA versus M-MIST bij de behandeling van intra-ossale defecten

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Marwa EL-Desouky Helal, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van niet-ingesneden papilla chirurgische benadering versus gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek bij de behandeling van intra-ossale defecten bij patiënten met stadium III parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel: Klinische en radiografische evaluatie van intra-ossale defecten bij parodontitis stadium III met behulp van NIPSA versus M-MIST Stappen in het kort Pre-chirurgische therapie

• Voorafgaand aan de chirurgische ingreep krijgt elke patiënt zorgvuldige instructies over de juiste maatregelen voor mondhygiëne.

Chirurgische procedures:

  • Groep B (controle): patiënten krijgen gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST) Groep A (test): patiënten krijgen niet-ingesneden papilla chirurgische benadering (NIPSA) Postoperatieve medicatie
  • Toediening van amoxicilline (tabbladen van 500 mg) driemaal daags gedurende 7 dagen en metronidazol (tabbladen van 500 mg) driemaal daags gedurende 7 dagen
  • Spoelen met chloorhexidine 0,12% (BID gedurende 14 dagen).
  • Ibuprofen 600 mg tabletten eenmaal per 8 uur kunnen worden toegediend in geval van ondraaglijke pijn
  • Follow-up periode: na 8 weken/ na operatie met 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

P: Populatie: Parodontitis stadium III met intraossale defecten I: Interventie: Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering (NIPSA) C: Controle: Modified Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) O: Resultaatmetingen T: 1 jaar S: Gerandomiseerde klinische proces

Chirurgische procedures:

De operator verdooft de operatieplaatsen met 4% ARTINIBSA met articaïnehydrochloride Epinefrine (adrenaline) 1: 100.000 injectie voor beide groepen. Voor patiënten die (NIPSA) ontvingen zoals gerapporteerd door (Moreno Rodríguez en Caffesse 2017).

  • Na lokale verdoving van het gebied wordt een apicale horizontale incisie op het buccale slijmvlies gemaakt, zo ver mogelijk van de interdentale papillen en marginale KT. Zacht weefsel zal apico-coronaal worden gereflecteerd door een flap van volledige dikte die het granulatieweefsel toont dat het botdefect vult na het blootleggen van de coronale limiet van de intra-benige component van het defect, terwijl het marginale weefsel ongewijzigd blijft.
  • Horizontale matrashechtingen met enkele onderbroken hechtingen worden geplaatst als tweede sluitlijn.

terwijl patiënten die (M-MIST) ontvingen gerapporteerd door (Banthia et al. 2016a)

  • Toegang tot het defect wordt verkregen via het kleine buccale driehoekige flapje: vanuit het buccale 'venster' wordt het zachte weefsel dat het defect vult (het zogenaamde granulatieweefsel) scherp losgesneden van het papillaire supracretale bindweefsel en van het botwanden met een microblade en worden verwijderd met een mini-curette (het zachte weefsel wordt scherp losgesneden van het botdefect)
  • Er worden geen interdentale en/of linguale intrasulculaire incisies uitgevoerd. De supra-crestale interdentale weefsels.
  • Chirurgische flappen worden op het pre-chirurgische niveau gehecht met 5-0 vicryl-hechtdraad met behulp van enkele onderbroken hechttechnieken die primaire sluiting zullen bereiken.
  • Hechtingen worden 2 weken na de operatie verwijderd. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 2 weken de mechanische tandenpoetstechniek in het operatiegebied te staken.
  • Na deze periode zullen patiënten worden geïnstrueerd om opnieuw mechanisch te poetsen op de behandelde plaatsen met een zachte tandenborstel.

Patiënten zullen in de loop van het onderzoek maandelijks worden teruggeroepen voor ondersteunende parodontale therapie. En zal na de studie om de zes maanden worden teruggeroepen voor ondersteunende parodontale therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met stadium III parodontitis met ten minste één tand met intraossale defecten met twee wanden of gecombineerde 2 tot 3 wanden ≥ 3 mm diep (beoordeeld door transgingivale sondering, radiografisch onderzoek) met klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en pocketdiepte ( PD) ≥ 6 mm.
  • Defect niet uitgebreid tot een wortelfurcatiegebied.
  • Vitale tanden
  • Niet-rokers.
  • Geen voorgeschiedenis van inname van antibiotica of andere medicijnen die het parodontium aantasten in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen parodontale therapie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënten zijn tussen de 20 en 60 jaar oud.
  • Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
  • In staat om te komen voor de vervolgafspraak die nodig is.
  • Systemisch vrij volgens de gezondheidsvragenlijst van de Modified Cornell Medical Index (Kark et al., 1964).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • De aanwezigheid van een orthodontisch apparaat.
  • Tandenmobiliteit groter dan graad I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewijzigde minimaal invasieve chirurgische techniek
Comparator: gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek Het defect wordt verkregen via het kleine buccale driehoekige flapje: vanuit het buccale 'venster' wordt het zachte weefsel dat het defect vult (d.w.z. het zogenaamde granulatieweefsel) scherp losgesneden van het papillaire supracrestaal bindweefsel en van de benige wanden met een microblade en wordt verwijderd met een mini-curette (het zachte weefsel wordt scherp losgesneden van het botdefect)
Procedure: Groep B (controlegroep): Patiënten krijgen M-MIST
patiënten kregen gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek
Ander: Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering
interventie: Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering Apicale horizontale incisie op het buccale slijmvlies, zo ver mogelijk van de interdentale papillen en marginale KT zal worden uitgevoerd. Zacht weefsel zal apico-coronaal worden gereflecteerd door een flap van volledige dikte die het granulatieweefsel toont dat het botdefect vult na het blootleggen van de coronale limiet van de intra-benige component van het defect, terwijl het marginale weefsel ongewijzigd blijft.
Procedure: Groep A (Test): Patiënten krijgen NIPSA
patiënten kregen niet-ingesneden papilla chirurgische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van CAL-winst
Tijdsspanne: basislijn/na 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Klinische bevestiging Level gain (CAL) door UNC parodontale sonde (mm)
basislijn/na 6 maanden en 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PD-reductie
Tijdsspanne: 1 jaar
UNC Periodieke sonde (mm)
1 jaar
gingivale recessie
Tijdsspanne: 1 jaar
UNC Periodieke sonde (mm)
1 jaar
radiografische botvulling.
Tijdsspanne: 1 jaar
Lineaire metingen gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto (mm)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER3-3-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren