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中隔および副鼻腔手術における術後疼痛管理

2023年8月9日 更新者:David Seel、William Beaumont Hospitals

中隔および副鼻腔手術における術後疼痛管理:新しいアプローチ。

この研究では、アセトアミノフェンを 24 時間 (予定された用量で) 使用することで、副鼻腔/中隔手術患者の術後 (手術後) の最初の週にアヘン剤の使用が少なくなるかどうかを評価します。 参加者は、コイントスのように、痛みに必要なアセトアミノフェン 325 mg の標準治療と、突出痛に必要なアヘン剤 (アセトアミノフェン/ヒドロコドン) のいずれかに無作為に割り付けられます。または、アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごとに投与し、必要に応じて突出痛にアヘン剤 (オキシコドン) を投与します。

調査の概要

詳細な説明

中隔および/または副鼻腔手術後の術後期間における疼痛管理は、臨床診療を指示するための現在のガイドラインに関するコンセンサス ステートメントがないため、議論の余地があります。 最近の法律は、オピオイドの処方期間を 5 日間のみに制限しています。これは、法律が医師の処方行為に影響を与えるかどうか、および患者にアヘン剤の代替品を与えることがより効果的なルートになるかどうかに疑問を投げかけています.

耳鼻咽喉科の個人診療グループの鼻中隔および副鼻腔手術の現在の処方慣行には、必要に応じてアセトアミノフェン 325 mg および必要に応じてアセトアミノフェン/ヒドロコドン 7.5 mg/325 mg が含まれます。 6 時間ごとの予定用量で 650 mg アセトアミノフェンを使用すると、患者の痛みを大幅に増加させることなく、最初の 1 週間で術後アヘン剤の使用を減らすことができることが実証できれば、これはアヘン剤の使用として疼痛管理の効果的な戦略として展開される可能性があります。精査されており、医療現場でのこれらの薬物の使用を減少または制限する試みが行われています.

この研究は、必要に応じて反動的にアセトアミノフェンを投与するのではなく、予定された量のアセトアミノフェンを投与することで、麻薬が必要ないレベルまで術後の疼痛を制御できることを実証しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次副鼻腔手術、一次中隔手術、または一次副鼻腔/中隔手術を受けている
  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • -アセトアミノフェン、ヒドロコドン、またはオキシコドンの使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌はありません
  • 手術後、自宅に退院した患者

除外基準:

  • 副鼻腔、中隔、または副鼻腔/中隔の再手術を受けている
  • 18歳未満
  • -アセトアミノフェン、ヒドロコドン、またはオキシコドンに対するアレルギーまたは禁忌
  • 気道モニタリングのために術後に入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療アーム
標準治療 術後鎮痛薬、痛みの必要に応じて 6 時間ごとにアセトアミノフェン 325 mg、さらに痛みの必要に応じてアセトアミノフェン/ヒドロコドン 7.5 mg/325 mg 1 錠を 4 時間ごとに投与します。
標準治療 アセトアミノフェン 325 mg を 6 時間ごとに、必要に応じて痛みに
他の名前:
  • タイレノール標準強度
アセトアミノフェン 325 mg/ヒドロコドン 7.5 mg 経口錠剤、突出痛の必要に応じて 4 時間ごと
他の名前:
  • ノーコ
実験的:スタディアーム
アセトアミノフェン 650 mg 1 錠を 24 時間 6 時間ごとに投与し、さらに突出痛の場合は必要に応じてオキシコドン 5 mg 1 錠を 6 時間ごとに投与します。
アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごとに 24 時間体制で痛みのために服用
他の名前:
  • タイレノール エクストラ ストレングス
突出痛の場合、必要に応じてオキシコドン5mgを4時間ごとに
他の名前:
  • パーコダン、パーコセット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヘン剤(麻薬)鎮痛剤の投与回数
時間枠:7日
参加者が術後最初の週に突出痛に対して摂取したアヘン剤(麻薬)鎮痛剤の投与数。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の主観的疼痛スコア
時間枠:7日
術後最初の週の最高の術後疼痛スコア。0 ~ 10 の 11 点の数値疼痛スケールで測定されます。0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛みです。
7日
最低主観的疼痛スコア
時間枠:7日
0 ~ 10 の 11 ポイントの数値疼痛スケールで測定した、術後最初の週の最低術後疼痛スコア (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
7日
参加者が激しい痛みを経験した時間の割合
時間枠:7日
参加者が術後最初の週に突出鎮痛薬を必要とする激しい痛みを経験した時間の割合。0% ~ 100% の 11 ポイントの数値スケールで測定されます。0% は一度も激しい痛みがないことを意味し、100% は常に激しい痛みがあることを意味します。
7日
参加者による必要に応じたアセトアミノフェンの使用
時間枠:7日
術後最初の週に必要に応じてアセトアミノフェンを摂取した参加者の数。
7日
参加者による計画的なアセトアミノフェンの 24 時間使用
時間枠:7日
術後最初の週に24時間6時間ごとにアセトアミノフェンを摂取した参加者の数。
7日
鎮痛剤の慢性使用
時間枠:7日
「他の病状のために麻薬を含む鎮痛剤を服用していますか?」という調査質問に「はい」と答えた参加者の数。
7日
参加者による追加の鎮痛薬の使用
時間枠:7日
術後最初の週に研究で処方された鎮痛剤に加えて他の鎮痛剤(市販薬または麻薬)を服用した参加者の数。
7日
使用される他の鎮痛剤の種類
時間枠:7日
術後最初の週に研究で処方された鎮痛剤に加えて参加者が使用した鎮痛剤(市販薬または麻薬)の自己申告名
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Seel, DO.、William Beaumont Hospital - Farmington Hills

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (実際)

2022年9月21日

研究の完了 (実際)

2022年9月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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