中隔および副鼻腔手術における術後疼痛管理
中隔および副鼻腔手術における術後疼痛管理:新しいアプローチ。
調査の概要
状態
詳細な説明
中隔および/または副鼻腔手術後の術後期間における疼痛管理は、臨床診療を指示するための現在のガイドラインに関するコンセンサス ステートメントがないため、議論の余地があります。 最近の法律は、オピオイドの処方期間を 5 日間のみに制限しています。これは、法律が医師の処方行為に影響を与えるかどうか、および患者にアヘン剤の代替品を与えることがより効果的なルートになるかどうかに疑問を投げかけています.
耳鼻咽喉科の個人診療グループの鼻中隔および副鼻腔手術の現在の処方慣行には、必要に応じてアセトアミノフェン 325 mg および必要に応じてアセトアミノフェン/ヒドロコドン 7.5 mg/325 mg が含まれます。 6 時間ごとの予定用量で 650 mg アセトアミノフェンを使用すると、患者の痛みを大幅に増加させることなく、最初の 1 週間で術後アヘン剤の使用を減らすことができることが実証できれば、これはアヘン剤の使用として疼痛管理の効果的な戦略として展開される可能性があります。精査されており、医療現場でのこれらの薬物の使用を減少または制限する試みが行われています.
この研究は、必要に応じて反動的にアセトアミノフェンを投与するのではなく、予定された量のアセトアミノフェンを投与することで、麻薬が必要ないレベルまで術後の疼痛を制御できることを実証しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Beaumont Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次副鼻腔手術、一次中隔手術、または一次副鼻腔/中隔手術を受けている
- 18歳以上
- 男性か女性
- -アセトアミノフェン、ヒドロコドン、またはオキシコドンの使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌はありません
- 手術後、自宅に退院した患者
除外基準:
- 副鼻腔、中隔、または副鼻腔/中隔の再手術を受けている
- 18歳未満
- -アセトアミノフェン、ヒドロコドン、またはオキシコドンに対するアレルギーまたは禁忌
- 気道モニタリングのために術後に入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準治療アーム
標準治療 術後鎮痛薬、痛みの必要に応じて 6 時間ごとにアセトアミノフェン 325 mg、さらに痛みの必要に応じてアセトアミノフェン/ヒドロコドン 7.5 mg/325 mg 1 錠を 4 時間ごとに投与します。
|
標準治療 アセトアミノフェン 325 mg を 6 時間ごとに、必要に応じて痛みに
他の名前:
アセトアミノフェン 325 mg/ヒドロコドン 7.5 mg 経口錠剤、突出痛の必要に応じて 4 時間ごと
他の名前:
|
実験的:スタディアーム
アセトアミノフェン 650 mg 1 錠を 24 時間 6 時間ごとに投与し、さらに突出痛の場合は必要に応じてオキシコドン 5 mg 1 錠を 6 時間ごとに投与します。
|
アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごとに 24 時間体制で痛みのために服用
他の名前:
突出痛の場合、必要に応じてオキシコドン5mgを4時間ごとに
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アヘン剤(麻薬)鎮痛剤の投与回数
時間枠:7日
|
参加者が術後最初の週に突出痛に対して摂取したアヘン剤(麻薬)鎮痛剤の投与数。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最高の主観的疼痛スコア
時間枠:7日
|
術後最初の週の最高の術後疼痛スコア。0 ~ 10 の 11 点の数値疼痛スケールで測定されます。0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛みです。
|
7日
|
最低主観的疼痛スコア
時間枠:7日
|
0 ~ 10 の 11 ポイントの数値疼痛スケールで測定した、術後最初の週の最低術後疼痛スコア (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
|
7日
|
参加者が激しい痛みを経験した時間の割合
時間枠:7日
|
参加者が術後最初の週に突出鎮痛薬を必要とする激しい痛みを経験した時間の割合。0% ~ 100% の 11 ポイントの数値スケールで測定されます。0% は一度も激しい痛みがないことを意味し、100% は常に激しい痛みがあることを意味します。
|
7日
|
参加者による必要に応じたアセトアミノフェンの使用
時間枠:7日
|
術後最初の週に必要に応じてアセトアミノフェンを摂取した参加者の数。
|
7日
|
参加者による計画的なアセトアミノフェンの 24 時間使用
時間枠:7日
|
術後最初の週に24時間6時間ごとにアセトアミノフェンを摂取した参加者の数。
|
7日
|
鎮痛剤の慢性使用
時間枠:7日
|
「他の病状のために麻薬を含む鎮痛剤を服用していますか?」という調査質問に「はい」と答えた参加者の数。
|
7日
|
参加者による追加の鎮痛薬の使用
時間枠:7日
|
術後最初の週に研究で処方された鎮痛剤に加えて他の鎮痛剤(市販薬または麻薬)を服用した参加者の数。
|
7日
|
使用される他の鎮痛剤の種類
時間枠:7日
|
術後最初の週に研究で処方された鎮痛剤に加えて参加者が使用した鎮痛剤(市販薬または麻薬)の自己申告名
|
7日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Seel, DO.、William Beaumont Hospital - Farmington Hills
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
アセトアミノフェン 325mg 経口錠の臨床試験
-
Wayne State UniversityChildren's Hospital of Michigan; American Regent, Inc.引きこもった
-
Fundacion SEIMC-GESIDA積極的、募集していない
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...わからない
-
SWOG Cancer Research NetworkProteus Digital Health, Inc.終了しました
-
HaEmek Medical Center, Israel完了