- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149964
Kontrola pooperační bolesti při operacích septa a dutin
Kontrola pooperační bolesti v chirurgii septa a dutin: nový přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontrola bolesti v pooperačním období po operaci septa a/nebo sinu je kontroverzní, protože neexistuje žádné konsensuální prohlášení ohledně současných pokynů pro přímou klinickou praxi. Nedávná legislativa omezuje délku preskripce opioidů pouze na 5 dní, což zpochybňuje, zda legislativa ovlivní předepisovací praxi lékařů a zda bude účinnější cestou podávání pacientům alternativu k opiátům.
Současné postupy předepisování pro chirurgii septa a sinus v soukromé ordinaci Otolaryngology zahrnují acetaminofen podle potřeby 325 mg a acetaminofen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg podle potřeby. Pokud lze prokázat, že užívání 650 mg acetaminofenu v plánovaných dávkách každých 6 hodin může snížit pooperační užívání opiátů v prvním týdnu, aniž by došlo k výraznému zvýšení bolesti pacienta, lze to použít jako účinnou strategii kontroly bolesti při užívání opiátů se dostal pod drobnohled a jsou činěny pokusy snížit nebo omezit používání těchto léků v lékařském prostředí.
Tato studie by měla prokázat, že plánované dávky acetaminofenu na rozdíl od reakčního acetaminofenu podle potřeby mohou potlačit pooperační bolest do bodu, kdy by narkotika nebyla nutná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení primární operace sinusu, primární operace septa nebo primární operace sinu/septa
- 18 let nebo starší
- Muž nebo žena
- Nejsou známy žádné alergie nebo kontraindikace k použití acetaminofenu, hydrokodonu nebo oxykodonu
- Pacienti po operaci propuštěni domů
Kritéria vyloučení:
- Probíhá revizní operace sinu, přepážky nebo sinusu/přepážky
- Mladší než 18 let
- Alergie nebo kontraindikace na acetaminofen, hydrokodon nebo oxykodon
- Pacienti přijatí do nemocnice po operaci za účelem monitorování dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno Standard of Care
Standardní péče Léčba pooperační bolesti, acetaminofen 325 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest plus acetaminofen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg 1 tableta každé 4 hodiny podle potřeby na bolest.
|
Standardní péče Acetaminofen 325 mg každých 6 hodin podle potřeby pro bolest
Ostatní jména:
Acetaminofen 325 mg/hydrokodon 7,5 mg perorální tableta každé 4 hodiny podle potřeby pro průlomovou bolest
Ostatní jména:
|
Experimentální: Studium Arm
Acetaminofen 650 mg 1 tableta každých 6 hodin nepřetržitě plus Oxykodon 5 mg 1 tableta každých 6 hodin podle potřeby pro průlomovou bolest.
|
Acetaminofen 650 mg plánovaný každých 6 hodin nepřetržitě pro bolest
Ostatní jména:
Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby při průlomové bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dávek opiátových (narkotických) léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Počet dávek opiátových (narkotických) léků proti bolesti, které účastníci užívali na průlomovou bolest v prvním pooperačním týdnu.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejvyšší skóre subjektivní bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Nejvyšší skóre pooperační bolesti během prvního pooperačního týdne měřené na 11bodové numerické škále bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
7 dní
|
Nejnižší skóre subjektivní bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Nejnižší skóre pooperační bolesti během prvního pooperačního týdne měřené na 11bodové numerické škále bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
7 dní
|
Procento času, kdy účastník zažil silnou bolest
Časové okno: 7 dní
|
Procento doby, kdy účastník pociťoval silnou bolest vyžadující průlomovou léčbu bolesti během prvního pooperačního týdne, měřeno na 11bodové numerické škále, od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená nikdy v silné bolesti a 100 % znamená vždy v silné bolesti.
|
7 dní
|
Účastnické použití acetaminofenu podle potřeby
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků, kteří užívali acetaminofen podle potřeby během prvního pooperačního týdne.
|
7 dní
|
Účastnické použití plánovaného paracetamolu po celý den
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků, kteří užívali acetaminofen každých 6 hodin nepřetržitě během prvního pooperačního týdne.
|
7 dní
|
Chronické užívání léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ na otázku průzkumu: „Užíváte léky proti bolesti, včetně narkotik, kvůli jinému zdravotnímu stavu?“
|
7 dní
|
Účastnické použití dalších léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků, kteří užívali další léky proti bolesti (volně prodejné nebo narkotika) kromě léků proti bolesti předepsaných studií během prvního pooperačního týdne.
|
7 dní
|
Druhy jiných používaných léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Vlastní název léků proti bolesti (volně prodejných nebo narkotik), které účastníci používají kromě léků proti bolesti předepsaných ve studii během prvního pooperačního týdne
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 2019-259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
Klinické studie na Acetaminofen 325 mg perorální tableta
-
University of Colorado, DenverZatím nenabírámeHypoxie | Dysfunkce pravé komorySpojené státy
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborMyeloproliferativní novotvar (MPN) | Myelofibróza, MFČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZatím nenabírámeMyeloproliferativní novotvar (MPN) | Myelofibróza, MF
-
Memorial Blood Centers, MinnesotaDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoAnémie, nedostatek železa | Cystická fibrózaSpojené státy
-
Dignity Sciences Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada
-
Duzce UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železa | Subklinická hypotyreózaKrocan
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené království
-
Sanford HealthNáborBolest, pooperační | Zranění kolena | Užívání opioidůSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterDokončenoAnalgezie po propuštění z ED pro poranění končetinSpojené státy