Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti při operacích septa a dutin

9. srpna 2023 aktualizováno: David Seel, William Beaumont Hospitals

Kontrola pooperační bolesti v chirurgii septa a dutin: nový přístup.

Tato studie vyhodnotí, zda nepřetržité užívání paracetamolu (plánované dávky) povede k menšímu užívání opiátů v prvním týdnu po operaci (po operaci) u pacientů po operaci dutin/septa. Účastníci budou náhodně rozděleni jako hod mincí buď na standardní léčbu bolesti s paracetamolem 325 mg podle potřeby na bolest plus opiáty (acetaminofen/hydrokodon) podle potřeby na průlomovou bolest; NEBO do studijního ramene acetaminofenu 650 mg každých 6 hodin plus opiáty (Oxykodon) podle potřeby pro průlomovou bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrola bolesti v pooperačním období po operaci septa a/nebo sinu je kontroverzní, protože neexistuje žádné konsensuální prohlášení ohledně současných pokynů pro přímou klinickou praxi. Nedávná legislativa omezuje délku preskripce opioidů pouze na 5 dní, což zpochybňuje, zda legislativa ovlivní předepisovací praxi lékařů a zda bude účinnější cestou podávání pacientům alternativu k opiátům.

Současné postupy předepisování pro chirurgii septa a sinus v soukromé ordinaci Otolaryngology zahrnují acetaminofen podle potřeby 325 mg a acetaminofen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg podle potřeby. Pokud lze prokázat, že užívání 650 mg acetaminofenu v plánovaných dávkách každých 6 hodin může snížit pooperační užívání opiátů v prvním týdnu, aniž by došlo k výraznému zvýšení bolesti pacienta, lze to použít jako účinnou strategii kontroly bolesti při užívání opiátů se dostal pod drobnohled a jsou činěny pokusy snížit nebo omezit používání těchto léků v lékařském prostředí.

Tato studie by měla prokázat, že plánované dávky acetaminofenu na rozdíl od reakčního acetaminofenu podle potřeby mohou potlačit pooperační bolest do bodu, kdy by narkotika nebyla nutná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení primární operace sinusu, primární operace septa nebo primární operace sinu/septa
  • 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Nejsou známy žádné alergie nebo kontraindikace k použití acetaminofenu, hydrokodonu nebo oxykodonu
  • Pacienti po operaci propuštěni domů

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá revizní operace sinu, přepážky nebo sinusu/přepážky
  • Mladší než 18 let
  • Alergie nebo kontraindikace na acetaminofen, hydrokodon nebo oxykodon
  • Pacienti přijatí do nemocnice po operaci za účelem monitorování dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno Standard of Care
Standardní péče Léčba pooperační bolesti, acetaminofen 325 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest plus acetaminofen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg 1 tableta každé 4 hodiny podle potřeby na bolest.
Standardní péče Acetaminofen 325 mg každých 6 hodin podle potřeby pro bolest
Ostatní jména:
  • Standardní pevnost tylenolu
Acetaminofen 325 mg/hydrokodon 7,5 mg perorální tableta každé 4 hodiny podle potřeby pro průlomovou bolest
Ostatní jména:
  • Norco
Experimentální: Studium Arm
Acetaminofen 650 mg 1 tableta každých 6 hodin nepřetržitě plus Oxykodon 5 mg 1 tableta každých 6 hodin podle potřeby pro průlomovou bolest.
Acetaminofen 650 mg plánovaný každých 6 hodin nepřetržitě pro bolest
Ostatní jména:
  • Tylenol Extra Strength
Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby při průlomové bolesti
Ostatní jména:
  • Percodan, Percocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek opiátových (narkotických) léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
Počet dávek opiátových (narkotických) léků proti bolesti, které účastníci užívali na průlomovou bolest v prvním pooperačním týdnu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre subjektivní bolesti
Časové okno: 7 dní
Nejvyšší skóre pooperační bolesti během prvního pooperačního týdne měřené na 11bodové numerické škále bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
7 dní
Nejnižší skóre subjektivní bolesti
Časové okno: 7 dní
Nejnižší skóre pooperační bolesti během prvního pooperačního týdne měřené na 11bodové numerické škále bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
7 dní
Procento času, kdy účastník zažil silnou bolest
Časové okno: 7 dní
Procento doby, kdy účastník pociťoval silnou bolest vyžadující průlomovou léčbu bolesti během prvního pooperačního týdne, měřeno na 11bodové numerické škále, od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená nikdy v silné bolesti a 100 % znamená vždy v silné bolesti.
7 dní
Účastnické použití acetaminofenu podle potřeby
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří užívali acetaminofen podle potřeby během prvního pooperačního týdne.
7 dní
Účastnické použití plánovaného paracetamolu po celý den
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří užívali acetaminofen každých 6 hodin nepřetržitě během prvního pooperačního týdne.
7 dní
Chronické užívání léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ na otázku průzkumu: „Užíváte léky proti bolesti, včetně narkotik, kvůli jinému zdravotnímu stavu?“
7 dní
Účastnické použití dalších léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří užívali další léky proti bolesti (volně prodejné nebo narkotika) kromě léků proti bolesti předepsaných studií během prvního pooperačního týdne.
7 dní
Druhy jiných používaných léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
Vlastní název léků proti bolesti (volně prodejných nebo narkotik), které účastníci používají kromě léků proti bolesti předepsaných ve studii během prvního pooperačního týdne
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Acetaminofen 325 mg perorální tableta

3
Předplatit