- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149964
Postoperatieve pijnbestrijding bij septum- en sinuschirurgie
Postoperatieve pijnbestrijding bij septum- en sinuschirurgie: een nieuwe benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding in de postoperatieve periode na septum- en/of sinuschirurgie is controversieel, aangezien er geen consensus bestaat over de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk. Recente wetgeving beperkt de duur van het voorschrijven van opioïden tot slechts 5 dagen, wat de vraag doet rijzen of de wetgeving van invloed zal zijn op de voorschrijfpraktijken van artsen en of het al dan niet een effectievere route is om patiënten een alternatief voor opiaten te geven.
De huidige voorschrijfpraktijken voor septum- en sinuschirurgie van de privépraktijkgroep Otolaryngology omvatten indien nodig paracetamol 325 mg en indien nodig paracetamol / hydrocodon 7,5 mg / 325 mg. Als kan worden aangetoond dat het gebruik van 650 mg paracetamol in geplande doses van elke 6 uur het postoperatieve opiaatgebruik in de eerste week kan verminderen zonder significante toename van de pijn bij de patiënt, kan dit worden ingezet als een effectieve strategie voor pijnbestrijding, net als het gebruik van opiaten. is onder de loep genomen en er worden pogingen ondernomen om het gebruik van deze medicijnen in de medische setting te verminderen of te beperken.
Deze studie zou willen aantonen dat geplande doses paracetamol in tegenstelling tot reactionaire paracetamol naar behoefte postoperatieve pijn kunnen beheersen tot het punt waarop verdovende middelen niet nodig zouden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire sinusoperatie, primaire septumoperatie of primaire sinus/septumoperatie ondergaan
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Geen bekende allergieën voor of contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol, hydrocodon of oxycodon
- Patiënten gingen na de operatie naar huis
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat revisie sinus, septum, of sinus/septum operatie
- Jonger dan 18 jaar
- Allergie of contra-indicatie voor paracetamol, hydrocodon of oxycodon
- Patiënten die postoperatief in het ziekenhuis zijn opgenomen voor luchtwegbewaking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standard of Care-arm
Zorgstandaard Postoperatieve pijnmedicatie, paracetamol 325 mg elke 6 uur indien nodig voor pijn plus paracetamol/hydrocodon 7,5 mg/325 mg 1 tablet elke 4 uur indien nodig voor pijn.
|
Standard of Care Acetaminophen 325 mg om de 6 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodon 7,5 mg orale tablet om de 4 uur indien nodig bij doorbraakpijn
Andere namen:
|
Experimenteel: Studie arm
Acetaminofen 650 mg 1 tabblad elke 6 uur de klok rond plus Oxycodon 5 mg 1 tabblad elke 6 uur indien nodig voor doorbraakpijn.
|
Acetaminophen 650 mg gepland om de 6 uur de klok rond voor pijn
Andere namen:
Oxycodon 5 mg om de 4 uur naar behoefte bij doorbraakpijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doses opiaat (narcotische) pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal doses opiaten (narcotische) pijnmedicatie die deelnemers gebruikten voor doorbraakpijn in de eerste postoperatieve week.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogste subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoogste postoperatieve pijnscore tijdens de eerste postoperatieve week, gemeten op een 11-punts numerieke pijnschaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
|
7 dagen
|
Laagste subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Laagste postoperatieve pijnscore tijdens de eerste postoperatieve week, gemeten op een numerieke pijnschaal van 11 punten van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
|
7 dagen
|
Percentage van de tijd dat de deelnemer ernstige pijn heeft ervaren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage van de tijd dat de deelnemer hevige pijn ervoer waarvoor doorbraakpijnmedicatie nodig was tijdens de eerste postoperatieve week, zoals gemeten op een numerieke schaal van 11 punten, van 0% tot 100%, waarbij 0% betekent nooit hevige pijn te hebben en 100% betekent altijd hevige pijn.
|
7 dagen
|
Deelnemer gebruikt paracetamol indien nodig
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste postoperatieve week naar behoefte paracetamol slikte.
|
7 dagen
|
Gebruik door deelnemers van geplande paracetamol, 24 uur per dag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste postoperatieve week elke zes uur de klok rond paracetamol gebruikte.
|
7 dagen
|
Chronisch gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers dat 'Ja' heeft geantwoord op de enquêtevraag: 'Gebruikt u pijnmedicatie, inclusief verdovende middelen, voor een andere medische aandoening?'
|
7 dagen
|
Gebruik door de deelnemer van aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste postoperatieve week naast de door de studie voorgeschreven pijnstillers andere pijnmedicatie (zonder recept of verdovende middelen) heeft gebruikt.
|
7 dagen
|
Soorten andere pijnmedicijnen die worden gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfgerapporteerde naam van pijnmedicatie (zonder recept of verdovend middel) die door deelnemers wordt gebruikt naast de door de studie voorgeschreven pijnmedicatie tijdens de eerste postoperatieve week
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Acetaminophen 325 mg orale tablet
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Duzce UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Subklinische hypothyreoïdieKalkoen
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten