Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding bij septum- en sinuschirurgie

9 augustus 2023 bijgewerkt door: David Seel, William Beaumont Hospitals

Postoperatieve pijnbestrijding bij septum- en sinuschirurgie: een nieuwe benadering.

Deze studie zal evalueren of het gebruik van paracetamol 24 uur per dag (geplande doses) zal leiden tot minder opiaatgebruik in de eerste week na de operatie (na de operatie) bij patiënten met een sinus/septumoperatie. Deelnemers worden als een muntstuk gerandomiseerd naar ofwel de standaard pijnbehandeling van paracetamol 325 mg indien nodig voor pijn plus opiaten (paracetamol/hydrocodon) indien nodig voor doorbraakpijn; OF naar de onderzoeksarm van paracetamol 650 mg elke 6 uur plus opiaten (Oxycodon) indien nodig voor doorbraakpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding in de postoperatieve periode na septum- en/of sinuschirurgie is controversieel, aangezien er geen consensus bestaat over de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk. Recente wetgeving beperkt de duur van het voorschrijven van opioïden tot slechts 5 dagen, wat de vraag doet rijzen of de wetgeving van invloed zal zijn op de voorschrijfpraktijken van artsen en of het al dan niet een effectievere route is om patiënten een alternatief voor opiaten te geven.

De huidige voorschrijfpraktijken voor septum- en sinuschirurgie van de privépraktijkgroep Otolaryngology omvatten indien nodig paracetamol 325 mg en indien nodig paracetamol / hydrocodon 7,5 mg / 325 mg. Als kan worden aangetoond dat het gebruik van 650 mg paracetamol in geplande doses van elke 6 uur het postoperatieve opiaatgebruik in de eerste week kan verminderen zonder significante toename van de pijn bij de patiënt, kan dit worden ingezet als een effectieve strategie voor pijnbestrijding, net als het gebruik van opiaten. is onder de loep genomen en er worden pogingen ondernomen om het gebruik van deze medicijnen in de medische setting te verminderen of te beperken.

Deze studie zou willen aantonen dat geplande doses paracetamol in tegenstelling tot reactionaire paracetamol naar behoefte postoperatieve pijn kunnen beheersen tot het punt waarop verdovende middelen niet nodig zouden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire sinusoperatie, primaire septumoperatie of primaire sinus/septumoperatie ondergaan
  • 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw
  • Geen bekende allergieën voor of contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol, hydrocodon of oxycodon
  • Patiënten gingen na de operatie naar huis

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat revisie sinus, septum, of sinus/septum operatie
  • Jonger dan 18 jaar
  • Allergie of contra-indicatie voor paracetamol, hydrocodon of oxycodon
  • Patiënten die postoperatief in het ziekenhuis zijn opgenomen voor luchtwegbewaking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of Care-arm
Zorgstandaard Postoperatieve pijnmedicatie, paracetamol 325 mg elke 6 uur indien nodig voor pijn plus paracetamol/hydrocodon 7,5 mg/325 mg 1 tablet elke 4 uur indien nodig voor pijn.
Standard of Care Acetaminophen 325 mg om de 6 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
  • Tylenol standaard sterkte
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodon 7,5 mg orale tablet om de 4 uur indien nodig bij doorbraakpijn
Andere namen:
  • Norco
Experimenteel: Studie arm
Acetaminofen 650 mg 1 tabblad elke 6 uur de klok rond plus Oxycodon 5 mg 1 tabblad elke 6 uur indien nodig voor doorbraakpijn.
Acetaminophen 650 mg gepland om de 6 uur de klok rond voor pijn
Andere namen:
  • Tylenol extra kracht
Oxycodon 5 mg om de 4 uur naar behoefte bij doorbraakpijn
Andere namen:
  • Percodan, Percocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses opiaat (narcotische) pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal doses opiaten (narcotische) pijnmedicatie die deelnemers gebruikten voor doorbraakpijn in de eerste postoperatieve week.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
Hoogste postoperatieve pijnscore tijdens de eerste postoperatieve week, gemeten op een 11-punts numerieke pijnschaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
7 dagen
Laagste subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
Laagste postoperatieve pijnscore tijdens de eerste postoperatieve week, gemeten op een numerieke pijnschaal van 11 punten van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
7 dagen
Percentage van de tijd dat de deelnemer ernstige pijn heeft ervaren
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage van de tijd dat de deelnemer hevige pijn ervoer waarvoor doorbraakpijnmedicatie nodig was tijdens de eerste postoperatieve week, zoals gemeten op een numerieke schaal van 11 punten, van 0% tot 100%, waarbij 0% betekent nooit hevige pijn te hebben en 100% betekent altijd hevige pijn.
7 dagen
Deelnemer gebruikt paracetamol indien nodig
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste postoperatieve week naar behoefte paracetamol slikte.
7 dagen
Gebruik door deelnemers van geplande paracetamol, 24 uur per dag
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste postoperatieve week elke zes uur de klok rond paracetamol gebruikte.
7 dagen
Chronisch gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers dat 'Ja' heeft geantwoord op de enquêtevraag: 'Gebruikt u pijnmedicatie, inclusief verdovende middelen, voor een andere medische aandoening?'
7 dagen
Gebruik door de deelnemer van aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste postoperatieve week naast de door de studie voorgeschreven pijnstillers andere pijnmedicatie (zonder recept of verdovende middelen) heeft gebruikt.
7 dagen
Soorten andere pijnmedicijnen die worden gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfgerapporteerde naam van pijnmedicatie (zonder recept of verdovend middel) die door deelnemers wordt gebruikt naast de door de studie voorgeschreven pijnmedicatie tijdens de eerste postoperatieve week
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Acetaminophen 325 mg orale tablet

3
Abonneren