鼻中隔和鼻窦手术的术后疼痛控制
2023年8月9日 更新者：David Seel、William Beaumont Hospitals
鼻中隔和鼻窦手术的术后疼痛控制：一种新方法。
这项研究将评估是否全天候（预定剂量）使用对乙酰氨基酚会导致鼻窦/隔膜手术患者在术后第一周（手术后）使用较少的阿片类药物。
参与者将像掷硬币一样被随机分配到标准的疼痛治疗中，根据疼痛需要服用对乙酰氨基酚 325 毫克，以及根据需要服用阿片类药物（对乙酰氨基酚/氢可酮）来缓解突发性疼痛；或对乙酰氨基酚 650 毫克每 6 小时的研究组加上阿片类药物（羟考酮）作为突破性疼痛的需要。
研究概览
地位
完全的
详细说明
中隔和/或鼻窦手术后的术后疼痛控制存在争议，因为目前没有关于指导临床实践的指南的共识声明。 最近的立法将阿片类药物的处方期限限制为仅 5 天，这让人质疑立法是否会影响医生的处方实践，以及是否为患者提供阿片类药物的替代品将是一种更有效的途径。
耳鼻喉科私人诊所小组目前针对隔膜和鼻窦手术的处方做法包括按需服用对乙酰氨基酚 325 mg 和按需服用对乙酰氨基酚/氢可酮 7.5 mg/325 mg。 如果可以证明每 6 小时按预定剂量使用 650 毫克对乙酰氨基酚可以减少第一周术后阿片类药物的使用，而不会显着增加患者疼痛，那么这可以作为一种有效的疼痛控制策略，因为使用阿片类药物已受到审查，并正在尝试减少或限制在医疗环境中使用这些药物。
这项研究旨在证明预定剂量的对乙酰氨基酚与反应性按需对乙酰氨基酚相比可以将术后疼痛控制到不需要麻醉剂的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受原发性鼻窦手术、原发性鼻中隔手术或原发性鼻窦/鼻中隔手术
- 18岁或以上
- 男女不限
- 对使用对乙酰氨基酚、氢可酮或羟考酮没有已知的过敏症或禁忌症
- 患者手术后出院回家
排除标准：
- 接受鼻窦、鼻中隔或鼻窦/鼻中隔手术的翻修
- 未满 18 岁
- 对乙酰氨基酚、氢可酮或羟考酮过敏或禁忌
- 患者术后入院进行气道监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准护理手臂
护理标准 术后止痛药，根据疼痛需要每 6 小时服用对乙酰氨基酚 325 毫克，加上根据疼痛需要每 4 小时服用对乙酰氨基酚/氢可酮 7.5 毫克/325 毫克 1 片。
|
护理标准 对乙酰氨基酚 325 毫克，每 6 小时一次，以缓解疼痛
其他名称：
对乙酰氨基酚 325 毫克/氢可酮 7.5 毫克口服片剂，每 4 小时一次，可缓解突发性疼痛
其他名称：
|
|
实验性的：学习臂
对乙酰氨基酚 650 毫克 1 片，每 6 小时全天候服用一次，加上羟考酮 5 毫克，每 6 小时 1 片，根据需要缓解突发性疼痛。
|
对乙酰氨基酚 650 毫克，全天候每 6 小时一次，以缓解疼痛
其他名称：
羟考酮 5 毫克，每 4 小时一次，以缓解突发性疼痛
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类（麻醉性）止痛药的剂量数量
大体时间：7天
|
参与者在术后第一周因爆发性疼痛而服用的阿片类（麻醉）止痛药的剂量数。
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7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高主观疼痛评分
大体时间：7天
|
术后第一周的最高术后疼痛评分，采用 0-10 的 11 点数字疼痛量表测量，0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛。
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7天
|
|
最低主观疼痛评分
大体时间：7天
|
术后第一周的最低术后疼痛评分，按 0-10 的 11 点数字疼痛量表测量，0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛。
|
7天
|
|
参与者经历剧烈疼痛的时间百分比
大体时间：7天
|
参与者在术后第一周经历需要突破性止痛药物的严重疼痛的时间百分比，以 11 点数字量表测量，从 0% 到 100%，其中 0% 意味着从未经历过剧烈疼痛，100% 意味着始终处于剧烈疼痛。
|
7天
|
|
参与者根据需要使用对乙酰氨基酚
大体时间：7天
|
在术后第一周内根据需要服用对乙酰氨基酚的参与者人数。
|
7天
|
|
参与者全天候使用预定的对乙酰氨基酚
大体时间：7天
|
术后第一周全天候每 6 小时服用一次对乙酰氨基酚的参与者人数。
|
7天
|
|
长期使用止痛药
大体时间：7天
|
对“您是否因任何其他健康状况服用止痛药（包括麻醉药）？”的调查问题回答“是”的参与者人数
|
7天
|
|
参与者使用额外的止痛药
大体时间：7天
|
在术后第一周内，除了研究规定的止痛药外，还服用其他止痛药（非处方药或麻醉药）的参与者人数。
|
7天
|
|
使用的其他止痛药的类型
大体时间：7天
|
参与者在术后第一周内除了研究规定的止痛药之外还使用的止痛药（非处方药或麻醉药）的自我报告名称
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Seel, DO.、William Beaumont Hospital - Farmington Hills
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-259
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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