- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04149964
Controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia del setto e del seno
Controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia del setto e del seno: un nuovo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore nel periodo postoperatorio successivo alla chirurgia del setto e/o dei seni paranasali è controverso, in quanto non esiste una dichiarazione di consenso sulle attuali linee guida per dirigere la pratica clinica. La recente legislazione limita la durata della prescrizione degli oppiacei a soli 5 giorni, il che mette in dubbio se la legislazione influirà sulle pratiche di prescrizione dei medici e se dare ai pazienti un'alternativa agli oppiacei sarà una via più efficace.
Le attuali pratiche di prescrizione per la chirurgia del setto e dei seni del gruppo di studio privato di Otorinolaringoiatria includono paracetamolo 325 mg al bisogno e paracetamolo/idrocodone 7,5 mg/325 mg al bisogno. Se si può dimostrare che l'uso di 650 mg di paracetamolo in dosi programmate ogni 6 ore può ridurre l'uso postoperatorio di oppiacei nella prima settimana senza un aumento significativo del dolore del paziente, questo può essere impiegato come strategia efficace di controllo del dolore come l'uso di oppiacei è stato esaminato e si stanno tentando di diminuire o limitare l'uso di questi farmaci in ambito medico.
Questo studio cercherebbe di dimostrare che le dosi programmate di paracetamolo rispetto al paracetamolo reazionario al bisogno possono controllare il dolore post-operatorio al punto in cui i narcotici non sarebbero necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia primaria del seno, chirurgia primaria del setto o chirurgia primaria del seno/setto
- 18 anni o più
- Maschio o femmina
- Nessuna allergia o controindicazione nota all'uso di paracetamolo, idrocodone o ossicodone
- Pazienti dimessi a casa dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- In fase di revisione del seno, del setto o della chirurgia del seno/setto
- Minore di 18 anni
- Allergia o controindicazione al paracetamolo, all'idrocodone o all'ossicodone
- Pazienti ricoverati in ospedale dopo l'intervento per il monitoraggio delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio standard di cura
Standard di cura Antidolorifici postoperatori, paracetamolo 325 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore più paracetamolo/idrocodone 7,5 mg/325 mg 1 compressa ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
|
Standard di cura Paracetamolo 325 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Altri nomi:
Paracetamolo 325 mg/idrocodone 7,5 mg compresse orali ogni 4 ore al bisogno per il dolore episodico intenso
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio di studio
Paracetamolo 650 mg 1 compressa ogni 6 ore 24 ore su 24 più ossicodone 5 mg 1 compressa ogni 6 ore al bisogno per il dolore episodico intenso.
|
Paracetamolo 650 mg programmato ogni 6 ore 24 ore su 24 per il dolore
Altri nomi:
Ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore episodico intenso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di dosi di farmaci antidolorifici oppiacei (narcotici).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di dosi di farmaci antidolorifici oppiacei (narcotici) assunti dai partecipanti per il dolore episodico intenso nella prima settimana postoperatoria.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio soggettivo del dolore più alto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Punteggio più alto del dolore postoperatorio durante la prima settimana postoperatoria misurato su una scala numerica del dolore a 11 punti da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
|
7 giorni
|
Punteggio soggettivo del dolore più basso
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Punteggio più basso del dolore postoperatorio durante la prima settimana postoperatoria misurato su una scala numerica del dolore a 11 punti da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
|
7 giorni
|
Percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato dolore severo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno manifestato dolore intenso richiedendo farmaci antidolorifici durante la prima settimana postoperatoria, misurato su una scala numerica a 11 punti, da 0% a 100%, dove 0% significa mai dolore intenso e 100% significa sempre dolore intenso.
|
7 giorni
|
Utilizzo del paracetamolo da parte dei partecipanti secondo necessità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti che hanno assunto paracetamolo secondo necessità durante la prima settimana postoperatoria.
|
7 giorni
|
Utilizzo da parte dei partecipanti del paracetamolo programmato 24 ore su 24
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti che hanno assunto paracetamolo ogni 6 ore 24 ore su 24 durante la prima settimana postoperatoria.
|
7 giorni
|
Uso cronico di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda del sondaggio: "Prendi antidolorifici, compresi i narcotici, per qualsiasi altra condizione medica?"
|
7 giorni
|
Utilizzo da parte del partecipante di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti che hanno assunto altri farmaci antidolorifici (da banco o narcotici) oltre agli antidolorifici prescritti dallo studio durante la prima settimana postoperatoria.
|
7 giorni
|
Tipi di altri farmaci antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Nome auto-riferito dell'antidolorifico (da banco o narcotico) utilizzato dai partecipanti in aggiunta agli antidolorifici prescritti dallo studio durante la prima settimana postoperatoria
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ossicodone
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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