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Controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia del setto e del seno

9 agosto 2023 aggiornato da: David Seel, William Beaumont Hospitals

Controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia del setto e del seno: un nuovo approccio.

Questo studio valuterà se l'uso di paracetamolo 24 ore su 24 (dosi programmate) porterà a un minore uso di oppiacei nella prima settimana post-operatoria (dopo l'intervento chirurgico) nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno/setto. I partecipanti saranno randomizzati come un lancio di una moneta al trattamento del dolore standard di cura del paracetamolo 325 mg se necessario per il dolore più oppiacei (paracetamolo / idrocodone) se necessario per il dolore episodico intenso; O al braccio dello studio di paracetamolo 650 mg ogni 6 ore più oppiacei (ossicodone) se necessario per il dolore episodico intenso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore nel periodo postoperatorio successivo alla chirurgia del setto e/o dei seni paranasali è controverso, in quanto non esiste una dichiarazione di consenso sulle attuali linee guida per dirigere la pratica clinica. La recente legislazione limita la durata della prescrizione degli oppiacei a soli 5 giorni, il che mette in dubbio se la legislazione influirà sulle pratiche di prescrizione dei medici e se dare ai pazienti un'alternativa agli oppiacei sarà una via più efficace.

Le attuali pratiche di prescrizione per la chirurgia del setto e dei seni del gruppo di studio privato di Otorinolaringoiatria includono paracetamolo 325 mg al bisogno e paracetamolo/idrocodone 7,5 mg/325 mg al bisogno. Se si può dimostrare che l'uso di 650 mg di paracetamolo in dosi programmate ogni 6 ore può ridurre l'uso postoperatorio di oppiacei nella prima settimana senza un aumento significativo del dolore del paziente, questo può essere impiegato come strategia efficace di controllo del dolore come l'uso di oppiacei è stato esaminato e si stanno tentando di diminuire o limitare l'uso di questi farmaci in ambito medico.

Questo studio cercherebbe di dimostrare che le dosi programmate di paracetamolo rispetto al paracetamolo reazionario al bisogno possono controllare il dolore post-operatorio al punto in cui i narcotici non sarebbero necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia primaria del seno, chirurgia primaria del setto o chirurgia primaria del seno/setto
  • 18 anni o più
  • Maschio o femmina
  • Nessuna allergia o controindicazione nota all'uso di paracetamolo, idrocodone o ossicodone
  • Pazienti dimessi a casa dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • In fase di revisione del seno, del setto o della chirurgia del seno/setto
  • Minore di 18 anni
  • Allergia o controindicazione al paracetamolo, all'idrocodone o all'ossicodone
  • Pazienti ricoverati in ospedale dopo l'intervento per il monitoraggio delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard di cura
Standard di cura Antidolorifici postoperatori, paracetamolo 325 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore più paracetamolo/idrocodone 7,5 mg/325 mg 1 compressa ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Standard di cura Paracetamolo 325 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Altri nomi:
  • Forza standard di Tylenol
Paracetamolo 325 mg/idrocodone 7,5 mg compresse orali ogni 4 ore al bisogno per il dolore episodico intenso
Altri nomi:
  • Norco
Sperimentale: Braccio di studio
Paracetamolo 650 mg 1 compressa ogni 6 ore 24 ore su 24 più ossicodone 5 mg 1 compressa ogni 6 ore al bisogno per il dolore episodico intenso.
Paracetamolo 650 mg programmato ogni 6 ore 24 ore su 24 per il dolore
Altri nomi:
  • Tylenol extra forte
Ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore episodico intenso
Altri nomi:
  • Percodan, Percocet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di farmaci antidolorifici oppiacei (narcotici).
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di dosi di farmaci antidolorifici oppiacei (narcotici) assunti dai partecipanti per il dolore episodico intenso nella prima settimana postoperatoria.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo del dolore più alto
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio più alto del dolore postoperatorio durante la prima settimana postoperatoria misurato su una scala numerica del dolore a 11 punti da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
7 giorni
Punteggio soggettivo del dolore più basso
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio più basso del dolore postoperatorio durante la prima settimana postoperatoria misurato su una scala numerica del dolore a 11 punti da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
7 giorni
Percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato dolore severo
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno manifestato dolore intenso richiedendo farmaci antidolorifici durante la prima settimana postoperatoria, misurato su una scala numerica a 11 punti, da 0% a 100%, dove 0% significa mai dolore intenso e 100% significa sempre dolore intenso.
7 giorni
Utilizzo del paracetamolo da parte dei partecipanti secondo necessità
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno assunto paracetamolo secondo necessità durante la prima settimana postoperatoria.
7 giorni
Utilizzo da parte dei partecipanti del paracetamolo programmato 24 ore su 24
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno assunto paracetamolo ogni 6 ore 24 ore su 24 durante la prima settimana postoperatoria.
7 giorni
Uso cronico di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda del sondaggio: "Prendi antidolorifici, compresi i narcotici, per qualsiasi altra condizione medica?"
7 giorni
Utilizzo da parte del partecipante di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno assunto altri farmaci antidolorifici (da banco o narcotici) oltre agli antidolorifici prescritti dallo studio durante la prima settimana postoperatoria.
7 giorni
Tipi di altri farmaci antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 7 giorni
Nome auto-riferito dell'antidolorifico (da banco o narcotico) utilizzato dai partecipanti in aggiunta agli antidolorifici prescritti dallo studio durante la prima settimana postoperatoria
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Acetaminofene 325 mg compresse orali

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