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Postoperative Schmerzkontrolle in der Septum- und Nebenhöhlenchirurgie

9. August 2023 aktualisiert von: David Seel, William Beaumont Hospitals

Postoperative Schmerzkontrolle in der Septum- und Nebenhöhlenchirurgie: Ein neuartiger Ansatz.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Anwendung von Paracetamol rund um die Uhr (vorgesehene Dosen) bei Patienten mit Nasennebenhöhlen-/Septumoperationen zu einem geringeren Opiatkonsum in der ersten postoperativen Woche (nach der Operation) führt. Die Teilnehmer werden wie ein Münzwurf randomisiert entweder der standardmäßigen Schmerzbehandlung von Paracetamol 325 mg je nach Bedarf für Schmerzen plus Opiate (Acetaminophen/Hydrocodon) je nach Bedarf für Durchbruchschmerzen; ODER zum Studienarm von Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden plus Opiate (Oxycodon) nach Bedarf für Durchbruchschmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase nach einer Septum- und/oder Nasennebenhöhlenoperation ist umstritten, da es keine übereinstimmende Aussage zu den aktuellen Leitlinien für die direkte klinische Praxis gibt. Die jüngste Gesetzgebung begrenzt die Verschreibungsdauer von Opioiden auf nur 5 Tage, was die Frage aufwirft, ob die Gesetzgebung die Verschreibungspraxis von Ärzten beeinflussen wird und ob es eine wirksamere Methode ist, Patienten eine Alternative zu Opiaten zu geben oder nicht.

Die derzeitige Verschreibungspraxis für die Septum- und Nebenhöhlenchirurgie der Privatpraxisgruppe HNO-Heilkunde umfasst Paracetamol nach Bedarf 325 mg und Paracetamol/Hydrocodon nach Bedarf 7,5 mg/325 mg. Wenn gezeigt werden kann, dass die Anwendung von 650 mg Paracetamol in planmäßigen Dosen alle 6 Stunden den postoperativen Opiatkonsum in der ersten Woche verringern kann, ohne dass die Schmerzen des Patienten signifikant zunehmen, kann dies als wirksame Strategie zur Schmerzkontrolle wie die Verwendung von Opiaten eingesetzt werden wurde unter die Lupe genommen, und es werden Versuche unternommen, die Verwendung dieser Medikamente im medizinischen Umfeld zu verringern oder einzuschränken.

Diese Studie soll zeigen, dass geplante Paracetamol-Dosen im Gegensatz zu reaktionärem Paracetamol nach Bedarf postoperative Schmerzen bis zu dem Punkt kontrollieren können, an dem Betäubungsmittel nicht mehr erforderlich wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer primären Nasennebenhöhlenoperation, einer primären Septumoperation oder einer primären Nasennebenhöhlen-/Septumoperation unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Keine bekannten Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Paracetamol, Hydrocodon oder Oxycodon
  • Patienten nach der Operation nach Hause entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer Revisions-Sinus-, Septum- oder Sinus-/Septum-Operation unterziehen
  • Jünger als 18 Jahre
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Paracetamol, Hydrocodon oder Oxycodon
  • Patienten, die postoperativ zur Überwachung der Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Standard der Pflege Postoperative Schmerzmedikation, Paracetamol 325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen plus Paracetamol/Hydrocodon 7,5 mg/325 mg 1 Tablette alle 4 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen.
Behandlungsstandard Paracetamol 325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Andere Namen:
  • Tylenol Standardstärke
Acetaminophen 325 mg/Hydrocodon 7,5 mg Tablette zum Einnehmen alle 4 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen
Andere Namen:
  • Norco
Experimental: Studienarm
Acetaminophen 650 mg 1 Tablette alle 6 Stunden rund um die Uhr plus Oxycodon 5 mg 1 Tablette alle 6 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen.
Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden rund um die Uhr gegen Schmerzen geplant
Andere Namen:
  • Tylenol extra stark
Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen
Andere Namen:
  • Percodan, Percocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen opiathaltiger (narkotischer) Schmerzmittel
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Dosen von Opiaten (narkotischen) Schmerzmitteln, die die Teilnehmer in der ersten postoperativen Woche gegen Durchbruchschmerzen einnahmen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 7 Tage
Höchster postoperativer Schmerzwert während der ersten postoperativen Woche, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzskala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen.
7 Tage
Niedrigster subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 7 Tage
Niedrigster postoperativer Schmerzwert während der ersten postoperativen Woche, gemessen auf einer 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen.
7 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Teilnehmer starke Schmerzen hatte
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Teilnehmer in der ersten postoperativen Woche starke Schmerzen hatte, die Medikamente gegen Durchbruchschmerzen erforderten, gemessen auf einer 11-Punkte-Zahlenskala von 0 % bis 100 %, wobei 0 % bedeutet, dass er nie starke Schmerzen hatte und 100 % bedeutet, dass er immer starke Schmerzen hatte.
7 Tage
Verwendung von Paracetamol durch die Teilnehmer nach Bedarf
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in der ersten postoperativen Woche nach Bedarf Paracetamol einnahmen.
7 Tage
Geplante Einnahme von Paracetamol durch die Teilnehmer rund um die Uhr
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in der ersten postoperativen Woche alle 6 Stunden rund um die Uhr Paracetamol einnahmen.
7 Tage
Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Umfragefrage „Nehmen Sie Schmerzmittel, einschließlich Narkotika, wegen einer anderen Erkrankung“ mit „Ja“ beantwortet haben?
7 Tage
Verwendung zusätzlicher Schmerzmittel durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in der ersten postoperativen Woche zusätzlich zu den in der Studie verschriebenen Schmerzmitteln andere Schmerzmittel (rezeptfrei oder narkotisch) einnahmen.
7 Tage
Arten anderer verwendeter Schmerzmittel
Zeitfenster: 7 Tage
Selbst angegebener Name des Schmerzmittels (rezeptfrei oder narkotisch), das die Teilnehmer in der ersten postoperativen Woche zusätzlich zu den in der Studie verschriebenen Schmerzmitteln verwendeten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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