- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04149964
Postoperative Schmerzkontrolle in der Septum- und Nebenhöhlenchirurgie
Postoperative Schmerzkontrolle in der Septum- und Nebenhöhlenchirurgie: Ein neuartiger Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase nach einer Septum- und/oder Nasennebenhöhlenoperation ist umstritten, da es keine übereinstimmende Aussage zu den aktuellen Leitlinien für die direkte klinische Praxis gibt. Die jüngste Gesetzgebung begrenzt die Verschreibungsdauer von Opioiden auf nur 5 Tage, was die Frage aufwirft, ob die Gesetzgebung die Verschreibungspraxis von Ärzten beeinflussen wird und ob es eine wirksamere Methode ist, Patienten eine Alternative zu Opiaten zu geben oder nicht.
Die derzeitige Verschreibungspraxis für die Septum- und Nebenhöhlenchirurgie der Privatpraxisgruppe HNO-Heilkunde umfasst Paracetamol nach Bedarf 325 mg und Paracetamol/Hydrocodon nach Bedarf 7,5 mg/325 mg. Wenn gezeigt werden kann, dass die Anwendung von 650 mg Paracetamol in planmäßigen Dosen alle 6 Stunden den postoperativen Opiatkonsum in der ersten Woche verringern kann, ohne dass die Schmerzen des Patienten signifikant zunehmen, kann dies als wirksame Strategie zur Schmerzkontrolle wie die Verwendung von Opiaten eingesetzt werden wurde unter die Lupe genommen, und es werden Versuche unternommen, die Verwendung dieser Medikamente im medizinischen Umfeld zu verringern oder einzuschränken.
Diese Studie soll zeigen, dass geplante Paracetamol-Dosen im Gegensatz zu reaktionärem Paracetamol nach Bedarf postoperative Schmerzen bis zu dem Punkt kontrollieren können, an dem Betäubungsmittel nicht mehr erforderlich wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer primären Nasennebenhöhlenoperation, einer primären Septumoperation oder einer primären Nasennebenhöhlen-/Septumoperation unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- Männlich oder weiblich
- Keine bekannten Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Paracetamol, Hydrocodon oder Oxycodon
- Patienten nach der Operation nach Hause entlassen
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Revisions-Sinus-, Septum- oder Sinus-/Septum-Operation unterziehen
- Jünger als 18 Jahre
- Allergie oder Kontraindikation gegen Paracetamol, Hydrocodon oder Oxycodon
- Patienten, die postoperativ zur Überwachung der Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Standard der Pflege Postoperative Schmerzmedikation, Paracetamol 325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen plus Paracetamol/Hydrocodon 7,5 mg/325 mg 1 Tablette alle 4 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen.
|
Behandlungsstandard Paracetamol 325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Andere Namen:
Acetaminophen 325 mg/Hydrocodon 7,5 mg Tablette zum Einnehmen alle 4 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen
Andere Namen:
|
Experimental: Studienarm
Acetaminophen 650 mg 1 Tablette alle 6 Stunden rund um die Uhr plus Oxycodon 5 mg 1 Tablette alle 6 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen.
|
Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden rund um die Uhr gegen Schmerzen geplant
Andere Namen:
Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Dosen opiathaltiger (narkotischer) Schmerzmittel
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Dosen von Opiaten (narkotischen) Schmerzmitteln, die die Teilnehmer in der ersten postoperativen Woche gegen Durchbruchschmerzen einnahmen.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höchster subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Höchster postoperativer Schmerzwert während der ersten postoperativen Woche, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzskala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen.
|
7 Tage
|
Niedrigster subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Niedrigster postoperativer Schmerzwert während der ersten postoperativen Woche, gemessen auf einer 11-Punkte-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen.
|
7 Tage
|
Prozentsatz der Zeit, in der der Teilnehmer starke Schmerzen hatte
Zeitfenster: 7 Tage
|
Prozentsatz der Zeit, in der der Teilnehmer in der ersten postoperativen Woche starke Schmerzen hatte, die Medikamente gegen Durchbruchschmerzen erforderten, gemessen auf einer 11-Punkte-Zahlenskala von 0 % bis 100 %, wobei 0 % bedeutet, dass er nie starke Schmerzen hatte und 100 % bedeutet, dass er immer starke Schmerzen hatte.
|
7 Tage
|
Verwendung von Paracetamol durch die Teilnehmer nach Bedarf
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der ersten postoperativen Woche nach Bedarf Paracetamol einnahmen.
|
7 Tage
|
Geplante Einnahme von Paracetamol durch die Teilnehmer rund um die Uhr
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der ersten postoperativen Woche alle 6 Stunden rund um die Uhr Paracetamol einnahmen.
|
7 Tage
|
Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Umfragefrage „Nehmen Sie Schmerzmittel, einschließlich Narkotika, wegen einer anderen Erkrankung“ mit „Ja“ beantwortet haben?
|
7 Tage
|
Verwendung zusätzlicher Schmerzmittel durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der ersten postoperativen Woche zusätzlich zu den in der Studie verschriebenen Schmerzmitteln andere Schmerzmittel (rezeptfrei oder narkotisch) einnahmen.
|
7 Tage
|
Arten anderer verwendeter Schmerzmittel
Zeitfenster: 7 Tage
|
Selbst angegebener Name des Schmerzmittels (rezeptfrei oder narkotisch), das die Teilnehmer in der ersten postoperativen Woche zusätzlich zu den in der Studie verschriebenen Schmerzmitteln verwendeten
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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