Postoperativ smertekontroll i septum- og bihulekirurgi
9. august 2023 oppdatert av: David Seel, William Beaumont Hospitals
Postoperativ smertekontroll i septum- og sinuskirurgi: en ny tilnærming.
Denne studien vil evaluere om bruk av paracetamol døgnet rundt (planlagte doser) vil føre til mindre opiatbruk den første uken etter operasjonen (etter operasjonen) hos pasienter med sinus/septumkirurgi.
Deltakerne vil bli randomisert som en mynt til enten standardbehandling smertebehandling av paracetamol 325 mg etter behov for smerte pluss opiater (paracetamol/hydrokodon) etter behov for gjennombruddssmerter; ELLER til studiearmen til acetaminophen 650 mg hver 6. time pluss opiater (Oxycodone) etter behov for gjennombruddssmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll i den postoperative perioden etter septum- og/eller bihuleoperasjon er kontroversiell, da det ikke er noen konsensuserklæring om gjeldende retningslinjer for direkte klinisk praksis. Nyere lovgivning begrenser opioidreseptlengden til kun 5 dager, noe som stiller spørsmål ved om lovgivningen vil påvirke legers forskrivningspraksis og hvorvidt det vil være en mer effektiv måte å gi pasienter et alternativ til opiater eller ikke.
Gjeldende forskrivningspraksis for septum- og bihulekirurgi i Otolaryngology-privatpraksisgruppen inkluderer acetaminophen 325 mg etter behov og acetaminophen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg etter behov. Hvis det kan påvises at bruk av 650 mg paracetamol i planlagte doser på hver 6. time kan redusere postoperativ opiatbruk den første uken uten signifikant økning i pasientens smerte, kan dette brukes som en effektiv strategi for smertekontroll som bruk av opiater har blitt undersøkt og det gjøres forsøk på å redusere eller begrense bruken av disse medisinene i medisinske omgivelser.
Denne studien vil vise at planlagte doser av paracetamol i motsetning til reaksjonær acetaminophen kan kontrollere postoperativ smerte til det punktet hvor narkotika ikke er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår primær sinuskirurgi, primær septumkirurgi eller primær sinus/septumkirurgi
- 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Ingen kjente allergier mot eller kontraindikasjoner for bruk av paracetamol, hydrokodon eller oksykodon
- Pasienter utskrevet til hjemmet etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår revisjon sinus, septum eller sinus/septum kirurgi
- Yngre enn 18 år
- Allergi eller kontraindikasjon mot paracetamol, hydrokodon eller oksykodon
- Pasienter innlagt på sykehus postoperativt for luftveisovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Standard of Care Postoperativ smertestillende medisin, Acetaminophen 325 mg hver 6. time etter behov for smerte pluss acetaminophen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg 1 tab hver 4. time etter behov for smerte.
|
Standard of Care Acetaminophen 325 mg hver 6. time etter behov for smerte
Andre navn:
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodone 7,5 mg oral tablett hver 4. time etter behov for gjennombruddssmerter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiearm
Paracetamol 650 mg 1 tablett hver 6. time døgnet rundt pluss Oxycodone 5 mg 1 tab hver 6. time etter behov for gjennombruddssmerter.
|
Acetaminophen 650 mg planlagt hver 6. time døgnet rundt for smerte
Andre navn:
Oksykodon 5 mg hver 4. time etter behov for gjennombruddssmerter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doser av opiat (narkotiske) smertestillende medisiner
Tidsramme: 7 dager
|
Antall doser med opiater (narkotiske) smertestillende medisiner deltakerne tok for gjennombruddssmerter i den første postoperative uken.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste subjektiv smertescore
Tidsramme: 7 dager
|
Høyeste postoperative smertescore i løpet av den første postoperative uken målt på en 11-punkts numerisk smerteskala fra 0-10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
7 dager
|
|
Laveste subjektiv smertescore
Tidsramme: 7 dager
|
Laveste postoperative smertescore i løpet av den første postoperative uken målt på en 11-punkts numerisk smerteskala fra 0-10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
7 dager
|
|
Prosentandel av tidsdeltaker opplevde alvorlig smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av tiden deltakeren opplevde sterke smerter som krevde smertestillende medisiner i løpet av den første postoperative uken, målt på en 11 punkts numerisk skala, fra 0 % til 100 %, der 0 % betyr aldri sterke smerter og 100 % betyr alltid sterke smerter.
|
7 dager
|
|
Deltakerbruk av paracetamol etter behov
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som tok acetaminophen etter behov i løpet av den første postoperative uken.
|
7 dager
|
|
Deltakerbruk av planlagt acetaminophen døgnet rundt
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som tok paracetamol hver 6. time hele døgnet i løpet av den første postoperative uken.
|
7 dager
|
|
Kronisk bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som svarte "Ja" på undersøkelsesspørsmålet: "Tar du smertestillende medisiner, inkludert narkotika, for andre medisinske tilstander?"
|
7 dager
|
|
Deltakerbruk av ekstra smertestillende medisiner
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som tok andre smertestillende medisiner (reseptfri eller narkotiske) i tillegg til studieforskrevne smertestillende medisiner i løpet av den første postoperative uken.
|
7 dager
|
|
Typer andre smertestillende medisiner som brukes
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert navn på smertestillende medisiner (reseptfri eller narkotisk) brukt av deltakerne i tillegg til studieforskrevne smertestillende medisiner i løpet av den første postoperative uken
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2019-259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .