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Control del Dolor Postoperatorio en Cirugía de Tabique y Senos paranasales

9 de agosto de 2023 actualizado por: David Seel, William Beaumont Hospitals

Control del dolor posoperatorio en cirugía de tabique y senos paranasales: un enfoque novedoso.

Este estudio evaluará si el uso de paracetamol durante todo el día (dosis programadas) conducirá a un menor uso de opiáceos en la primera semana postoperatoria (después de la cirugía) en pacientes con cirugía de seno/tabique. Los participantes serán asignados al azar como si se lanzara una moneda al aire al tratamiento estándar del dolor de 325 mg de acetaminofeno según sea necesario para el dolor más opiáceos (acetaminofeno/hidrocodona) según sea necesario para el dolor irruptivo; O al brazo de estudio de acetaminofeno 650 mg cada 6 horas más opiáceos (Oxicodona) según sea necesario para el dolor irruptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del dolor en el postoperatorio de cirugía de septum y/o senos paranasales es controvertido, ya que no existe una declaración de consenso con respecto a las guías actuales para dirigir la práctica clínica. La legislación reciente limita la duración de la prescripción de opiáceos a solo 5 días, lo que pone en duda si la legislación afectará las prácticas de prescripción de los médicos y si brindar o no a los pacientes una alternativa a los opiáceos será una ruta más eficaz.

Las prácticas de prescripción actuales para la cirugía del septum y los senos paranasales del grupo de práctica privada de Otorrinolaringología incluyen 325 mg de acetaminofeno según sea necesario y 7,5 mg/325 mg de acetaminofeno/hidrocodona según sea necesario. Si se puede demostrar que el uso de 650 mg de acetaminofeno en dosis programadas cada 6 horas puede disminuir el uso de opiáceos posoperatorios en la primera semana sin aumentar significativamente el dolor del paciente, esto puede implementarse como una estrategia efectiva de control del dolor como el uso de opiáceos. ha sido objeto de escrutinio y se están realizando intentos para disminuir o limitar el uso de estos medicamentos en el entorno médico.

Este estudio buscaría demostrar que las dosis programadas de acetaminofeno, en lugar del acetaminofeno reaccionario según las necesidades, pueden controlar el dolor posoperatorio hasta el punto en que los narcóticos no serían necesarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía primaria del seno, cirugía primaria del tabique o cirugía primaria del seno/tabique
  • 18 años de edad o más
  • Masculino o femenino
  • Sin alergias conocidas o contraindicaciones para el uso de paracetamol, hidrocodona u oxicodona
  • Pacientes dados de alta a domicilio tras la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Someterse a cirugía de revisión de seno, tabique o seno/tabique
  • Menores de 18 años
  • Alergia o contraindicación al paracetamol, hidrocodona u oxicodona
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital en el postoperatorio para monitorización de la vía aérea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de estándar de atención
Estándar de atención Medicamentos para el dolor posoperatorio: acetaminofén 325 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor más acetaminofén/hidrocodona 7,5 mg/325 mg 1 pastilla cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Droga: Tableta oral de 325 mg de acetaminofén
Estándar de atención Acetaminofeno 325 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
  • Fuerza estándar de Tylenol
Droga: Tableta oral de acetaminofeno/hidrocodona de 325 mg/7,5 mg
Tableta oral de acetaminofeno de 325 mg/hidrocodona de 7,5 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor irruptivo
Otros nombres:
  • Norco
Experimental: Brazo de estudio
Acetaminofén 650 mg 1 pastilla cada 6 horas las 24 horas del día más oxicodona 5 mg 1 pastilla cada 6 horas según sea necesario para el dolor irruptivo.
Droga: Tableta oral de acetaminofeno de 650 mg
Acetaminofén 650 mg programado cada 6 horas durante todo el día para el dolor
Otros nombres:
  • Tylenol extra fuerte
Droga: Tableta oral de 5 mg de OxyCODONE
Oxicodona 5 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor irruptivo
Otros nombres:
  • Percodán, Percocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de analgésicos opiáceos (narcóticos)
Periodo de tiempo: 7 días
Número de dosis de analgésicos opiáceos (narcóticos) que los participantes tomaron para el dolor irruptivo en la primera semana posoperatoria.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor subjetivo más alta
Periodo de tiempo: 7 días
Puntuación de dolor posoperatorio más alta durante la primera semana posoperatoria medida en una escala de dolor numérica de 11 puntos del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
7 días
Puntuación de dolor subjetivo más baja
Periodo de tiempo: 7 días
Puntuación de dolor posoperatorio más baja durante la primera semana posoperatoria medida en una escala de dolor numérica de 11 puntos del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
7 días
Porcentaje de tiempo que el participante experimentó dolor intenso
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de tiempo que el participante experimentó dolor intenso que requirió analgésicos irruptivos durante la primera semana posoperatoria, medido en una escala numérica de 11 puntos, del 0% al 100%, donde 0% significa nunca con dolor intenso y 100% significa siempre con dolor intenso.
7 días
Uso de acetaminofén por parte de los participantes según sea necesario
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes que tomaron paracetamol según fuera necesario durante la primera semana posoperatoria.
7 días
Uso programado de paracetamol por parte de los participantes las 24 horas del día
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes que tomaron acetaminofén cada 6 horas durante las 24 horas del día durante la primera semana posoperatoria.
7 días
Uso crónico de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes que respondieron "Sí" a la pregunta de la encuesta: "¿Toma analgésicos, incluidos narcóticos, por alguna otra afección médica?"
7 días
Uso por parte del participante de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes que tomaron otros analgésicos (de venta libre o narcóticos) además de los analgésicos recetados por el estudio durante la primera semana posoperatoria.
7 días
Tipos de otros analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: 7 días
Nombre autoinformado del analgésico (de venta libre o narcótico) utilizado por los participantes además de los analgésicos recetados en el estudio durante la primera semana posoperatoria
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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