Послеоперационный контроль боли в хирургии перегородки и носовых пазух
9 августа 2023 г. обновлено: David Seel, William Beaumont Hospitals
Послеоперационный контроль боли в хирургии перегородки и носовых пазух: новый подход.
В этом исследовании будет оцениваться, приведет ли круглосуточное использование ацетаминофена (в запланированных дозах) к меньшему употреблению опиатов в первую неделю после операции (после операции) у пациентов с операциями на синусе/перегородке.
Участники будут рандомизированы, как подбрасывание монеты, для стандартного лечения боли ацетаминофеном 325 мг, если необходимо, плюс опиаты (ацетаминофен / гидрокодон), если необходимо, для прорывной боли; ИЛИ в исследуемой группе ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов плюс опиаты (оксикодон) при необходимости купирования боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Контроль боли в послеоперационном периоде после операции на носовой перегородке и/или пазухах является спорным вопросом, поскольку нет консенсуса в отношении текущих руководящих принципов для руководства клинической практикой. Недавнее законодательство ограничивает продолжительность рецепта на опиоиды только 5 днями, что ставит под сомнение, повлияет ли законодательство на практику назначения врачей и будет ли предоставление пациентам альтернативы опиатам более эффективным путем.
Текущая практика назначения хирургии перегородки и носовых пазух в группе частной практики отоларингологии включает 325 мг ацетаминофена по мере необходимости и 7,5 мг/325 мг ацетаминофена/гидрокодона по мере необходимости. Если будет продемонстрировано, что применение 650 мг ацетаминофена в запланированных дозах каждые 6 часов может уменьшить послеоперационное употребление опиатов в первую неделю без значительного усиления боли у пациента, это может быть использовано в качестве эффективной стратегии контроля боли, как и использование опиатов. подвергся тщательному изучению, и предпринимаются попытки уменьшить или ограничить использование этих лекарств в медицинских учреждениях.
Это исследование будет направлено на то, чтобы продемонстрировать, что запланированные дозы ацетаминофена, в отличие от реакционного ацетаминофена по мере необходимости, могут контролировать послеоперационную боль до такой степени, что наркотики не понадобятся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная хирургия носовых пазух, первичная хирургия перегородки или первичная хирургия синуса/перегородки
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Нет известных аллергий или противопоказаний к использованию ацетаминофена, гидрокодона или оксикодона.
- Пациенты выписаны домой после операции
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия пазухи, перегородки или пазухи/перегородки
- Моложе 18 лет
- Аллергия или противопоказания к ацетаминофену, гидрокодона или оксикодона
- Пациенты, госпитализированные после операции для мониторинга дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Стандарт лечения Послеоперационные обезболивающие: ацетаминофен 325 мг каждые 6 часов при необходимости при боли плюс ацетаминофен/гидрокодон 7,5 мг/325 мг по 1 таблетке каждые 4 часа при необходимости при боли.
|
Стандарт лечения Ацетаминофен 325 мг каждые 6 часов при необходимости обезболивания
Другие имена:
Ацетаминофен 325 мг / Гидрокодон 7,5 мг пероральная таблетка каждые 4 часа по мере необходимости при прорывной боли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Ацетаминофен 650 мг по 1 таблетке каждые 6 часов круглосуточно плюс оксикодон 5 мг по 1 таблетке каждые 6 часов при необходимости при резкой боли.
|
Ацетаминофен 650 мг по расписанию каждые 6 часов круглосуточно от боли
Другие имена:
Оксикодон 5 мг каждые 4 часа при необходимости при прорывной боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз опиатного (наркотического) обезболивающего средства
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество доз опиатных (наркотических) обезболивающих препаратов, которые участники принимали из-за прорывной боли в первую послеоперационную неделю.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый высокий субъективный балл боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Самый высокий показатель послеоперационной боли в течение первой послеоперационной недели, измеренный по 11-балльной числовой шкале боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
|
7 дней
|
|
Самый низкий субъективный балл боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Самый низкий показатель послеоперационной боли в течение первой послеоперационной недели, измеренный по 11-балльной числовой шкале боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная возможная боль.
|
7 дней
|
|
Процент времени, в течение которого участник испытывал сильную боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент случаев, когда участники испытывали сильную боль, требующую резкого обезболивания в течение первой послеоперационной недели, измеренную по 11-балльной числовой шкале от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие сильной боли, а 100% означает постоянную сильную боль.
|
7 дней
|
|
Использование участником ацетаминофена по мере необходимости
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников, принимавших ацетаминофен по мере необходимости в течение первой послеоперационной недели.
|
7 дней
|
|
Круглосуточное употребление участником запланированного приема ацетаминофена
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников, принимавших ацетаминофен каждые 6 часов круглосуточно в течение первой послеоперационной недели.
|
7 дней
|
|
Хроническое использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Число участников, ответивших «Да» на вопрос опроса: «Принимаете ли вы обезболивающие, включая наркотики, при каких-либо других заболеваниях?»
|
7 дней
|
|
Использование участником дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Число участников, принимавших другие обезболивающие (безрецептурные или наркотические) в дополнение к назначенным в ходе исследования обезболивающим в течение первой послеоперационной недели.
|
7 дней
|
|
Типы других используемых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Название обезболивающего препарата (безрецептурного или наркотического), сообщаемого участниками в дополнение к назначенным в ходе исследования обезболивающим препаратам в течение первой послеоперационной недели.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Ацетаминофен 325 мг пероральная таблетка
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания