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중격 및 부비동 수술의 수술 후 통증 조절

2023년 8월 9일 업데이트: David Seel, William Beaumont Hospitals

중격 및 부비동 수술의 수술 후 통증 조절: 새로운 접근법.

이 연구는 부비동/중격 수술 환자의 수술 후(수술 후) 첫 주에 아세트아미노펜을 24시간(정해진 용량) 사용하는 것이 아편제 사용을 줄이는지 평가할 것입니다. 참가자는 돌발성 통증에 필요한 아편제(아세트아미노펜/하이드로코돈)와 통증에 필요한 아세트아미노펜 325mg의 치료 표준 통증 치료에 동전 던지기처럼 무작위 배정됩니다. 또는 6시간마다 아세트아미노펜 650mg과 돌발성 통증에 필요한 아편제(옥시코돈)의 연구 부문에 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중격 및/또는 부비동 수술 후 수술 후 기간의 통증 조절은 임상 실습을 지시하는 현재 지침에 대한 합의된 진술이 없기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 최근 법률은 오피오이드 처방 기간을 5일로 제한하고 있어 법률이 의사의 처방 관행에 영향을 미칠지 여부와 환자에게 아편제에 대한 대안을 제공하는 것이 더 효과적인 경로인지 여부에 의문을 제기합니다.

현재 이비인후과 개인 진료 그룹의 중격 및 부비동 수술 처방에는 필요 시 아세트아미노펜 325mg 및 필요 시 아세트아미노펜/하이드로코돈 7.5mg/325mg이 포함됩니다. 아세트아미노펜 650mg을 매 6시간마다 일정 용량으로 사용하면 환자의 통증을 크게 증가시키지 않으면서 수술 후 첫 주에 아편제 사용을 줄일 수 있다는 것이 입증될 수 있다면 이는 아편제 사용과 마찬가지로 효과적인 통증 조절 전략으로 전개될 수 있습니다. 조사를 받고 있으며 의료 환경에서 이러한 약물의 사용을 줄이거나 제한하려는 시도가 이루어지고 있습니다.

이 연구는 필요에 따라 반동적인 아세트아미노펜과 달리 아세트아미노펜의 일정 용량이 마약이 필요하지 않을 정도로 수술 후 통증을 조절할 수 있음을 입증하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 부비동 수술, 1차 중격 수술 또는 1차 부비동/중격 수술을 받는 경우
  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 아세트아미노펜, 하이드로코돈 또는 옥시코돈 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 없음
  • 수술 후 집으로 퇴원하는 환자

제외 기준:

  • 부비동, 중격 또는 부비동/중격 재수술을 받는 경우
  • 18세 미만
  • 아세트아미노펜, 하이드로코돈 또는 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 금기
  • 기도 모니터링을 위해 수술 후 병원에 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 부문의 표준
치료 표준 수술 후 진통제, 통증이 있는 경우 필요에 따라 아세트아미노펜 325mg을 6시간마다 투여하고, 통증이 있는 경우 필요에 따라 아세트아미노펜/히드로코돈 7.5mg/325mg 1정을 4시간마다 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜 325mg 경구 정제
표준 치료 아세트아미노펜 325mg 통증에 필요한 경우 6시간마다
다른 이름들:
  • 타이레놀 표준 강도
의약품: Acetaminophen/Hydrocodone 325 mg/7.5 mg 경구 정제
아세트아미노펜 325mg/하이드로코돈 7.5mg 경구 정제를 돌발성 통증에 필요한 경우 4시간마다
다른 이름들:
  • 노코
실험적: 연구 팔
아세트아미노펜 650mg 24시간마다 6시간마다 1정, 돌발성 통증에 필요한 경우 6시간마다 옥시코돈 5mg 1정.
의약품: 아세트아미노펜 650mg 경구 정제
통증을 위해 6시간마다 24시간 주기로 아세트아미노펜 650mg 투여
다른 이름들:
  • 타이레놀 엑스트라 스트렝스
의약품: OxyCODONE 5 mg 경구 정제
돌발성 통증에 필요한 경우 4시간마다 옥시코돈 5mg
다른 이름들:
  • 퍼코단, 퍼코셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편제(마약성) 진통제 투여 횟수
기간: 7 일
수술 후 첫 주에 돌발성 통증을 위해 참가자가 복용한 아편제(마약성) 진통제 복용량 수.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 높은 주관적 통증 점수
기간: 7 일
0~10의 11점 통증 수치 척도로 측정한 수술 후 첫 주 동안의 수술 후 통증 최고 점수(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증).
7 일
가장 낮은 주관적 통증 점수
기간: 7 일
수술 후 첫 주 동안 가장 낮은 수술 후 통증 점수는 0~10의 11점 통증 숫자 척도(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)로 측정됩니다.
7 일
참가자가 심한 통증을 경험한 시간의 비율
기간: 7 일
참가자가 수술 후 첫 주 동안 획기적인 진통제가 필요한 심각한 통증을 경험한 시간 비율은 0%에서 100%까지 11점 숫자 척도로 측정되었으며, 여기서 0%는 심한 통증이 전혀 없음을 의미하고 100%는 항상 심한 통증이 있음을 의미합니다.
7 일
필요에 따라 참가자의 아세트아미노펜 사용
기간: 7 일
수술 후 첫 주 동안 필요에 따라 아세트아미노펜을 복용한 참가자 수.
7 일
참가자는 24시간 내내 예정된 아세트아미노펜을 사용합니다.
기간: 7 일
수술 후 첫 주 동안 24시간 내내 6시간마다 아세트아미노펜을 복용한 참가자 수.
7 일
진통제의 만성 사용
기간: 7 일
'다른 질병으로 인해 마약을 포함한 진통제를 복용하고 있습니까?'라는 설문조사 질문에 '예'라고 답한 참가자 수
7 일
참가자의 추가 진통제 사용
기간: 7 일
수술 후 첫 주 동안 연구에서 처방한 진통제 외에 다른 진통제(일반의약품 또는 마약)를 복용한 참가자 수.
7 일
사용되는 기타 진통제의 유형
기간: 7 일
수술 후 첫 주 동안 연구에서 처방한 진통제 외에 참가자가 사용한 진통제(일반의약품 또는 마약)의 자체 보고 이름
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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