Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego w chirurgii przegrody i zatok

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Seel, William Beaumont Hospitals

Kontrola bólu pooperacyjnego w chirurgii przegrody i zatok: nowe podejście.

Badanie to oceni, czy stosowanie acetaminofenu przez całą dobę (zaplanowane dawki) doprowadzi do zmniejszenia używania opiatów w pierwszym tygodniu po operacji (po operacji) u pacjentów po operacji zatok/przegrody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni jak rzut monetą do standardowego leczenia bólu składającego się z acetaminofenu w dawce 325 mg w razie bólu plus opiatów (acetaminofen/hydrokodon) w razie bólu przebijającego; LUB do ramienia badania acetaminofenu 650 mg co 6 godzin plus opiaty (oksykodon) w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola bólu w okresie pooperacyjnym po operacji przegrody i/lub zatok jest kontrowersyjna, ponieważ nie ma zgody co do aktualnych wytycznych dotyczących bezpośredniej praktyki klinicznej. Niedawne przepisy ograniczają długość recepty na opioidy tylko do 5 dni, co stawia pod znakiem zapytania, czy ustawodawstwo wpłynie na praktyki lekarzy w zakresie przepisywania leków i czy zapewnienie pacjentom alternatywy dla opiatów będzie skuteczniejszą drogą.

Obecna praktyka przepisywania chirurgii przegrody i zatok w prywatnej praktyce otolaryngologicznej obejmuje paracetamol 325 mg doraźnie i paracetamol/hydrokodon 7,5 mg/325 mg doraźnie. Jeśli można wykazać, że stosowanie 650 mg acetaminofenu w zaplanowanych dawkach co 6 godzin może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opiatów w pierwszym tygodniu bez znacznego zwiększenia bólu pacjenta, można to zastosować jako skuteczną strategię kontroli bólu, ponieważ stosowanie opiatów został poddany kontroli i podejmowane są próby zmniejszenia lub ograniczenia stosowania tych leków w warunkach medycznych.

Badanie to miałoby na celu wykazanie, że zaplanowane dawki acetaminofenu, w przeciwieństwie do reakcyjnego acetaminofenu doraźnego, mogą kontrolować ból pooperacyjny do punktu, w którym narkotyki nie byłyby konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie pierwotnej operacji zatok, pierwotnej operacji przegrody lub pierwotnej operacji zatok/przegrody
  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Brak znanych alergii lub przeciwwskazań do stosowania acetaminofenu, hydrokodonu lub oksykodonu
  • Pacjenci wypisywani do domu po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie rewizyjnej operacji zatok, przegrody lub zatok/przegrody
  • Młodszy niż 18 lat
  • Alergia lub przeciwwskazanie do acetaminofenu, hydrokodonu lub oksykodonu
  • Pacjenci przyjmowani do szpitala po operacji w celu monitorowania drożności dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Standard Opieki
Standard opieki Leki przeciwbólowe pooperacyjne, acetaminofen 325 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu plus acetaminofen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg 1 tabletka co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: Acetaminofen 325 mg Tabletka doustna
Standard opieki Acetaminofen 325 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Inne nazwy:
  • Standardowa siła Tylenolu
Lek: Acetaminofen/Hydrokodon 325 mg/7,5 mg tabletka doustna
Paracetamol 325 mg/ Hydrokodon 7,5 mg tabletka doustna co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego
Inne nazwy:
  • Norko
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Acetaminofen 650 mg 1 tabletka co 6 godzin przez całą dobę plus Oxycodone 5 mg 1 tabletka co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.
Lek: Acetaminofen 650 mg Tabletka doustna
Acetaminofen 650 mg zaplanowany co 6 godzin przez całą dobę na ból
Inne nazwy:
  • Dodatkowa siła Tylenolu
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Oksykodon 5 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego
Inne nazwy:
  • Percodan, Percocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek opiatowych (narkotycznych) leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dawek opioidowych (narkotycznych) leków przeciwbólowych, które uczestnicy przyjęli z powodu bólu przebijającego w pierwszym tygodniu po operacji.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy subiektywny wynik w zakresie bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Najwyższy wynik w zakresie bólu pooperacyjnego w pierwszym tygodniu po operacji, mierzony w 11-punktowej numerycznej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
7 dni
Najniższy subiektywny wynik w zakresie bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Najniższy wynik w zakresie bólu pooperacyjnego w pierwszym tygodniu po operacji, mierzony w 11-punktowej numerycznej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
7 dni
Procent czasu, w którym uczestnik doświadczał silnego bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Procent czasu, przez który uczestnik odczuwał silny ból wymagający zastosowania leków przeciwbólowych przebijających w pierwszym tygodniu po operacji, mierzony w 11-punktowej skali numerycznej, od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza, że ​​nigdy nie odczuwał silnego bólu, a 100% oznacza, że ​​zawsze odczuwał silny ból.
7 dni
Stosowanie przez uczestnika acetaminofenu w razie potrzeby
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, którzy przyjmowali acetaminofen w razie potrzeby w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
7 dni
Stosowanie przez uczestnika zaplanowanego acetaminofenu przez całą dobę
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, którzy przyjmowali acetaminofen co 6 godzin przez całą dobę w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
7 dni
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na pytanie w ankiecie: „Czy zażywasz leki przeciwbólowe, w tym narkotyki, z powodu innych schorzeń?”
7 dni
Stosowanie przez uczestnika dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, którzy przyjmowali inne leki przeciwbólowe (dostępne bez recepty lub narkotyczne) oprócz leków przeciwbólowych przepisanych w badaniu w pierwszym tygodniu po operacji.
7 dni
Rodzaje innych stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłaszana przez uczestników nazwa leku przeciwbólowego (dostępnego bez recepty lub narkotyku) stosowanego przez uczestników oprócz leków przeciwbólowych przepisanych w badaniu w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Acetaminofen 325 mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj