Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta väliseinän ja poskionteloiden leikkauksessa
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: David Seel, William Beaumont Hospitals
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta väliseinän ja poskionteloiden leikkauksessa: uusi lähestymistapa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako asetaminofeenin käyttö kellon ympäri (aikataulun mukaiset annokset) opiaattien käytön vähenemiseen ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen) poskiontelo-/väliseinäleikkauspotilailla.
Osallistujat satunnaistetaan kuin kolikonheitto joko tavalliseen hoitokivun hoitoon asetaminofeenia 325 mg tarpeen mukaan ja opiaatteja (asetaminofeeni/hydrokodoni) tarpeen mukaan läpilyöntikipuun; TAI tutkimusryhmälle asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein plus opiaatteja (oksikodoni) tarpeen mukaan läpilyöntikivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona väliseinän ja/tai poskionteloiden leikkauksen jälkeen on kiistanalainen, koska ei ole olemassa yksimielisyyttä nykyisistä ohjeista kliinisen käytännön ohjaamiseksi. Tuore lainsäädäntö rajoittaa opioidien reseptin pituuden vain viiteen päivään, mikä asettaa kyseenalaiseksi, vaikuttaako lainsäädäntö lääkäreiden reseptikäytäntöihin ja onko potilaille vaihtoehdon antaminen opiaattien käyttöön tehokkaampi tapa.
Korva- ja kurkkutautien yksityislääkäriryhmän tämänhetkiset septumin ja poskionteloiden reseptimääräykset sisältävät asetaminofeenia 325 mg tarpeen mukaan ja asetaminofeeni/hydrokodonia 7,5 mg/325 mg tarpeen mukaan. Jos voidaan osoittaa, että 650 mg:n asetaminofeeni käyttö 6 tunnin välein voi vähentää leikkauksen jälkeistä opiaattien käyttöä ensimmäisen viikon aikana lisäämättä merkittävästi potilaan kipua, tätä voidaan käyttää tehokkaana kivunhallintastrategiana opiaattien käytön tavoin. on joutunut tarkastelun kohteeksi, ja näiden lääkkeiden käyttöä lääketieteellisessä ympäristössä yritetään vähentää tai rajoittaa.
Tällä tutkimuksella pyrittäisiin osoittamaan, että asetaminofeenin suunnitellut annokset, toisin kuin taantumukselliset tarpeen mukaan asetaminofeeni, voivat hallita leikkauksen jälkeistä kipua siihen pisteeseen, jossa huumeet eivät olisi tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä ensisijainen poskionteloleikkaus, primaarinen väliseinän leikkaus tai primaarinen poskiontelo/väliseinäleikkaus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Ei tunnettuja allergioita tai vasta-aiheita asetaminofeenin, hydrokodonin tai oksikodonin käytölle
- Potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä poskiontelo-, väliseinä- tai poskiontelo-/väliseinäleikkaus
- Alle 18-vuotias
- Allergia tai vasta-aihe asetaminofeenille, hydrokodonille tai oksikodonille
- Potilaat otetaan sairaalaan leikkauksen jälkeen hengitysteiden seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of Care -varsi
Hoitostandardi Leikkauksen jälkeinen kipulääkitys, asetaminofeeni 325 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan sekä asetaminofeeni/hydrokodoni 7,5 mg/325 mg 1 tabletti 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
Standard of Care Acetaminophen 325 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon
Muut nimet:
Asetaminofeeni 325 mg/Hydrokodoni 7,5 mg oraalinen tabletti 4 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikivun hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Acetaminophen 650 mg 1 tab 6 tunnin välein ympäri vuorokauden plus Oxycodone 5 mg 1 tab 6 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikivun hoitoon.
|
Asetaminofeeni 650 mg 6 tunnin välein vuorokauden ympäri kivun hoitoon
Muut nimet:
Oksikodoni 5 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikivun hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien (huumeen) kipulääkkeen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opiaattien (narkoottisten) kipulääkeannosten lukumäärä, jonka osallistujat ottivat läpilyöntikipuun ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein subjektiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korkein postoperatiivinen kipupistemäärä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana mitattuna 11-pisteisellä numeerisella kipuasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
7 päivää
|
|
Alin subjektiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Alin postoperatiivinen kipupistemäärä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana mitattuna 11 pisteen numeerisella kipuasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
7 päivää
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin osallistuja koki voimakasta kipua
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja koki voimakasta kipua, joka vaati läpilyöntikipulääkitystä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % tarkoittaa, ettei koskaan ole kovaa kipua ja 100 % tarkoittaa aina kovaa kipua.
|
7 päivää
|
|
Osallistuja käyttää asetaminofeeniä tarpeen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat asetaminofeenia tarpeen mukaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
7 päivää
|
|
Ajanmukaisen asetaminofeenin osallistuminen kellon ympäri
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat asetaminofeenia 6 tunnin välein kellon ympäri ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
7 päivää
|
|
Kipulääkkeiden krooninen käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" kyselyyn "Käytätkö kipulääkkeitä, mukaan lukien huumeet, johonkin muuhun sairauteen?"
|
7 päivää
|
|
Osallistuja käyttää muita kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät muita kipulääkkeitä (reseptivapaa tai huume) tutkimuksen määräämien kipulääkkeiden lisäksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
7 päivää
|
|
Muut käytetyt kipulääkkeet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Itse ilmoittama nimi kipulääkkeestä (reseptivapaa tai huume), jota osallistujat käyttivät tutkimuksen määräämien kipulääkkeiden lisäksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni 325 mg suun kautta otettava tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaHypoksia | Oikean kammion toimintahäiriöYhdysvallat
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytointiMyeloproliferatiivinen kasvain (MPN) | Myelofibroosi, MFKiina
-
Memorial Blood Centers, MinnesotaValmis
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain (MPN) | Myelofibroosi, MF
-
Duzce UniversityValmisRaudanpuuteanemia | Subkliininen kilpirauhasen vajaatoimintaTurkki
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisAnemia, raudanpuute | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.RekrytointiAnemia, raudanpuute | Kohdun verenvuotoYhdysvallat
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmisYlempien virtsateiden hammaskivi (häiriö)Kreikka
-
Ain Shams UniversityValmisHematologiset raskauskomplikaatiotEgypti