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Controle da dor pós-operatória em cirurgia de septo e seio

9 de agosto de 2023 atualizado por: David Seel, William Beaumont Hospitals

Controle da dor pós-operatória em cirurgia de septo e seio: uma nova abordagem.

Este estudo avaliará se o uso de acetaminofeno 24 horas por dia (doses programadas) levará a um menor uso de opiáceos na primeira semana pós-operatória (após a cirurgia) em pacientes com cirurgia sinusal/septal. Os participantes serão randomizados como um cara ou coroa para o tratamento padrão da dor de acetaminofeno 325 mg conforme necessário para dor mais opiáceos (acetaminofeno/hidrocodona) conforme necessário para dor irruptiva; OU para o braço do estudo de acetaminofeno 650 mg a cada 6 horas mais opiáceos (Oxicodona) conforme necessário para dor irruptiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor no pós-operatório de cirurgia de septo e/ou seio é controverso, pois não há consenso quanto às diretrizes atuais para direcionar a prática clínica. A legislação recente limita a duração da prescrição de opioides a apenas 5 dias, o que questiona se a legislação afetará as práticas de prescrição dos médicos e se dar aos pacientes uma alternativa aos opiáceos será uma rota mais eficaz.

As práticas atuais de prescrição para cirurgia de septo e sinusite do grupo de prática privada de Otorrinolaringologia incluem paracetamol 325 mg conforme necessário e paracetamol/hidrocodona conforme necessário 7,5 mg/325 mg. Se puder ser demonstrado que o uso de paracetamol 650 mg em doses programadas a cada 6 horas pode diminuir o uso de opiáceos no pós-operatório na primeira semana sem aumentar significativamente a dor do paciente, isso pode ser implantado como uma estratégia eficaz de controle da dor como o uso de opiáceos está sob escrutínio e tentativas estão sendo feitas para diminuir ou limitar o uso desses medicamentos no ambiente médico.

Este estudo buscaria demonstrar que as doses programadas de acetaminofeno, em oposição ao acetaminofeno reacionário conforme necessário, podem controlar a dor pós-operatória a ponto de os narcóticos não serem necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia primária do seio, cirurgia primária do septo ou cirurgia primária do seio/septo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Macho ou fêmea
  • Sem alergias conhecidas ou contraindicações para o uso de acetaminofeno, hidrocodona ou oxicodona
  • Pacientes com alta para casa após cirurgia

Critério de exclusão:

  • Submetidos a cirurgia de revisão do seio, septo ou seio/septo
  • Menor de 18 anos
  • Alergia ou contraindicação a paracetamol, hidrocodona ou oxicodona
  • Pacientes admitidos no hospital no pós-operatório para monitorização das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço padrão de atendimento
Padrão de tratamento Medicação para dor pós-operatória, paracetamol 325 mg a cada 6 horas, conforme necessário para a dor, mais paracetamol / hidrocodona 7,5 mg / 325 mg 1 comprimido a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
Padrão de tratamento Acetaminofeno 325 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor
Outros nomes:
  • Força Padrão Tylenol
Acetaminofeno 325 mg/ Hidrocodona 7,5 mg comprimido oral a cada 4 horas conforme necessário para dor irruptiva
Outros nomes:
  • Norco
Experimental: Braço de estudo
Paracetamol 650 mg 1 comprimido a cada 6 horas, 24 horas por dia, mais oxicodona 5 mg 1 comprimido a cada 6 horas, conforme necessário para dor irruptiva.
Acetaminofeno 650 mg programado a cada 6 horas 24 horas por dia para dor
Outros nomes:
  • Força extra de Tylenol
Oxicodona 5 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor irruptiva
Outros nomes:
  • Percodan, Percocet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses de analgésicos opiáceos (narcóticos)
Prazo: 7 dias
Número de doses de analgésicos opiáceos (narcóticos) que os participantes tomaram para dor irruptiva na primeira semana de pós-operatório.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior pontuação subjetiva de dor
Prazo: 7 dias
Maior pontuação de dor pós-operatória durante a primeira semana pós-operatória, medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
7 dias
Menor pontuação subjetiva de dor
Prazo: 7 dias
Menor pontuação de dor pós-operatória durante a primeira semana pós-operatória, medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
7 dias
Porcentagem de tempo em que o participante experimentou dor intensa
Prazo: 7 dias
Porcentagem de tempo em que o participante sentiu dor intensa necessitando de medicação analgésica de emergência durante a primeira semana pós-operatória, medida em uma escala numérica de 11 pontos, de 0% a 100%, onde 0% significa nunca sentir dor intensa e 100% significa sempre sentir dor intensa.
7 dias
Uso de paracetamol pelos participantes conforme necessário
Prazo: 7 dias
Número de participantes que tomaram paracetamol conforme necessário durante a primeira semana de pós-operatório.
7 dias
Uso de paracetamol programado pelos participantes 24 horas por dia
Prazo: 7 dias
Número de participantes que tomaram paracetamol a cada 6 horas, 24 horas por dia, durante a primeira semana de pós-operatório.
7 dias
Uso crônico de analgésicos
Prazo: 7 dias
Número de participantes que responderam “Sim” à pergunta da pesquisa: “Você toma analgésicos, incluindo narcóticos, para qualquer outra condição médica?”
7 dias
Uso de medicação adicional para dor pelo participante
Prazo: 7 dias
Número de participantes que tomaram outros analgésicos (de venda livre ou narcóticos), além dos analgésicos prescritos pelo estudo, durante a primeira semana pós-operatória.
7 dias
Tipos de outros medicamentos para dor usados
Prazo: 7 dias
Nome autorrelatado do medicamento para dor (de venda livre ou narcótico) usado pelos participantes, além dos analgésicos prescritos pelo estudo, durante a primeira semana pós-operatória
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

Ensaios clínicos em Acetaminofeno 325 mg comprimido oral

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