- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149964
Controle da dor pós-operatória em cirurgia de septo e seio
Controle da dor pós-operatória em cirurgia de septo e seio: uma nova abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da dor no pós-operatório de cirurgia de septo e/ou seio é controverso, pois não há consenso quanto às diretrizes atuais para direcionar a prática clínica. A legislação recente limita a duração da prescrição de opioides a apenas 5 dias, o que questiona se a legislação afetará as práticas de prescrição dos médicos e se dar aos pacientes uma alternativa aos opiáceos será uma rota mais eficaz.
As práticas atuais de prescrição para cirurgia de septo e sinusite do grupo de prática privada de Otorrinolaringologia incluem paracetamol 325 mg conforme necessário e paracetamol/hidrocodona conforme necessário 7,5 mg/325 mg. Se puder ser demonstrado que o uso de paracetamol 650 mg em doses programadas a cada 6 horas pode diminuir o uso de opiáceos no pós-operatório na primeira semana sem aumentar significativamente a dor do paciente, isso pode ser implantado como uma estratégia eficaz de controle da dor como o uso de opiáceos está sob escrutínio e tentativas estão sendo feitas para diminuir ou limitar o uso desses medicamentos no ambiente médico.
Este estudo buscaria demonstrar que as doses programadas de acetaminofeno, em oposição ao acetaminofeno reacionário conforme necessário, podem controlar a dor pós-operatória a ponto de os narcóticos não serem necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia primária do seio, cirurgia primária do septo ou cirurgia primária do seio/septo
- 18 anos de idade ou mais
- Macho ou fêmea
- Sem alergias conhecidas ou contraindicações para o uso de acetaminofeno, hidrocodona ou oxicodona
- Pacientes com alta para casa após cirurgia
Critério de exclusão:
- Submetidos a cirurgia de revisão do seio, septo ou seio/septo
- Menor de 18 anos
- Alergia ou contraindicação a paracetamol, hidrocodona ou oxicodona
- Pacientes admitidos no hospital no pós-operatório para monitorização das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço padrão de atendimento
Padrão de tratamento Medicação para dor pós-operatória, paracetamol 325 mg a cada 6 horas, conforme necessário para a dor, mais paracetamol / hidrocodona 7,5 mg / 325 mg 1 comprimido a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
|
Padrão de tratamento Acetaminofeno 325 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor
Outros nomes:
Acetaminofeno 325 mg/ Hidrocodona 7,5 mg comprimido oral a cada 4 horas conforme necessário para dor irruptiva
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de estudo
Paracetamol 650 mg 1 comprimido a cada 6 horas, 24 horas por dia, mais oxicodona 5 mg 1 comprimido a cada 6 horas, conforme necessário para dor irruptiva.
|
Acetaminofeno 650 mg programado a cada 6 horas 24 horas por dia para dor
Outros nomes:
Oxicodona 5 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor irruptiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de doses de analgésicos opiáceos (narcóticos)
Prazo: 7 dias
|
Número de doses de analgésicos opiáceos (narcóticos) que os participantes tomaram para dor irruptiva na primeira semana de pós-operatório.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maior pontuação subjetiva de dor
Prazo: 7 dias
|
Maior pontuação de dor pós-operatória durante a primeira semana pós-operatória, medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
|
7 dias
|
Menor pontuação subjetiva de dor
Prazo: 7 dias
|
Menor pontuação de dor pós-operatória durante a primeira semana pós-operatória, medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
|
7 dias
|
Porcentagem de tempo em que o participante experimentou dor intensa
Prazo: 7 dias
|
Porcentagem de tempo em que o participante sentiu dor intensa necessitando de medicação analgésica de emergência durante a primeira semana pós-operatória, medida em uma escala numérica de 11 pontos, de 0% a 100%, onde 0% significa nunca sentir dor intensa e 100% significa sempre sentir dor intensa.
|
7 dias
|
Uso de paracetamol pelos participantes conforme necessário
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes que tomaram paracetamol conforme necessário durante a primeira semana de pós-operatório.
|
7 dias
|
Uso de paracetamol programado pelos participantes 24 horas por dia
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes que tomaram paracetamol a cada 6 horas, 24 horas por dia, durante a primeira semana de pós-operatório.
|
7 dias
|
Uso crônico de analgésicos
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes que responderam “Sim” à pergunta da pesquisa: “Você toma analgésicos, incluindo narcóticos, para qualquer outra condição médica?”
|
7 dias
|
Uso de medicação adicional para dor pelo participante
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes que tomaram outros analgésicos (de venda livre ou narcóticos), além dos analgésicos prescritos pelo estudo, durante a primeira semana pós-operatória.
|
7 dias
|
Tipos de outros medicamentos para dor usados
Prazo: 7 dias
|
Nome autorrelatado do medicamento para dor (de venda livre ou narcótico) usado pelos participantes, além dos analgésicos prescritos pelo estudo, durante a primeira semana pós-operatória
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 2019-259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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