- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149964
Postoperativ smertekontrol i septum- og bihulekirurgi
Postoperativ smertekontrol i septum- og sinuskirurgi: En ny tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol i den postoperative periode efter septum- og/eller sinuskirurgi er kontroversiel, da der ikke er nogen konsensuserklæring om gældende retningslinjer for direkte klinisk praksis. Nyere lovgivning begrænser opioidordinationslængden til kun 5 dage, hvilket sætter spørgsmålstegn ved, om lovgivningen vil påvirke lægers ordineringspraksis, og hvorvidt det vil være en mere effektiv vej at give patienterne et alternativ til opiater.
Nuværende ordinationspraksis for septum- og bihulekirurgi i Otolaryngology privat praksis gruppe omfatter efter behov acetaminophen 325 mg og efter behov acetaminophen/hydrocodon 7,5 mg/325 mg. Hvis det kan påvises, at brug af 650 mg acetaminophen i planlagte doser på hver 6. time kan reducere postoperativ opiatbrug i den første uge uden signifikant stigning i patientens smerte, kan dette anvendes som en effektiv strategi til smertekontrol som brug af opiater er kommet under lup, og der gøres forsøg på at mindske eller begrænse brugen af disse medikamenter i det medicinske miljø.
Denne undersøgelse ville se på at demonstrere, at planlagte doser af acetaminophen i modsætning til reaktionær acetaminophen efter behov kan kontrollere postoperative smerter til det punkt, hvor narkotika ikke ville være nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå primær sinus-kirurgi, primær septum-operation eller primær sinus/septum-kirurgi
- 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde
- Ingen kendte allergier over for eller kontraindikationer for brugen af acetaminophen, hydrocodon eller oxycodon
- Patienter udskrevet til hjemmet efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår revision af sinus, septum eller sinus/septum operation
- yngre end 18 år
- Allergi eller kontraindikation over for acetaminophen, hydrocodon eller oxycodon
- Patienter indlagt på hospitalet postoperativt til overvågning af luftvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Standard of Care Postoperativ smertestillende medicin, Acetaminophen 325 mg hver 6. time efter behov for smerte plus acetaminophen/hydrocodon 7,5 mg/325 mg 1 tab hver 4. time efter behov for smerte.
|
Standard of Care Acetaminophen 325 mg hver 6. time efter behov for smerte
Andre navne:
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodon 7,5 mg oral tablet hver 4. time efter behov for gennembrudssmerter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Studiearm
Acetaminophen 650 mg 1 tab hver 6. time døgnet rundt plus Oxycodon 5 mg 1 tab hver 6. time efter behov for gennembrudssmerter.
|
Acetaminophen 650 mg planlagt hver 6. time døgnet rundt mod smerter
Andre navne:
Oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov for gennembrudssmerter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal doser af opiat (narkotisk) smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
|
Antal doser af opiater (narkotisk) smertestillende medicin deltagere tog for gennembrudssmerter i den første postoperative uge.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højeste subjektiv smertescore
Tidsramme: 7 dage
|
Højeste postoperative smertescore i den første postoperative uge målt på en 11-punkts numerisk smerteskala fra 0-10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
7 dage
|
Laveste subjektiv smertescore
Tidsramme: 7 dage
|
Laveste postoperative smertescore i den første postoperative uge målt på en 11 point numerisk smerteskala fra 0-10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
7 dage
|
Procentdel af tidsdeltageren oplevede svære smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af tiden, som deltageren oplevede stærke smerter, der krævede gennembrudssmertemedicin i løbet af den første postoperative uge, målt på en 11-punkts numerisk skala, fra 0% til 100%, hvor 0% betyder aldrig med stærke smerter og 100% betyder altid stærke smerter.
|
7 dage
|
Deltagerbrug af acetaminophen efter behov
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere, der tog acetaminophen efter behov i den første postoperative uge.
|
7 dage
|
Deltagerbrug af planlagt acetaminophen døgnet rundt
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere, der tog acetaminophen hver 6. time døgnet rundt i den første postoperative uge.
|
7 dage
|
Kronisk brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere, der svarede "Ja" til undersøgelsens spørgsmål: "Tager du smertestillende medicin, inklusive narkotika, for enhver anden medicinsk tilstand?"
|
7 dage
|
Deltagerens brug af yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere, der tog anden smertestillende medicin (håndkøb eller narkotiske) ud over undersøgelsesordineret smertestillende medicin i løbet af den første postoperative uge.
|
7 dage
|
Typer af anden anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
|
Selvrapporteret navn på smertestillende medicin (håndkøbsmedicin eller narkotikum), der bruges af deltagere ud over undersøgelsesordineret smertestillende medicin i den første postoperative uge
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
Kliniske forsøg med Acetaminophen 325 mg oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetJernmangelanæmi | Subklinisk hypothyroidismeKalkun
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKroniske nyresygdomme | KløeForenede Stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Wayne State UniversityChildren's Hospital of Michigan; American Regent, Inc.Trukket tilbageJernmangelanæmi | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.RekrutteringAnæmi, jernmangel | Uterin blødningForenede Stater
-
InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen...Afsluttet
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
reMYNDRekrutteringAlzheimers sygdomHolland, Spanien