Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol i septum- og bihulekirurgi

9. august 2023 opdateret af: David Seel, William Beaumont Hospitals

Postoperativ smertekontrol i septum- og sinuskirurgi: En ny tilgang.

Denne undersøgelse vil evaluere, om brugen af ​​acetaminophen døgnet rundt (planlagte doser) vil føre til mindre opiatbrug i den første uge efter operationen (efter operationen) hos patienter med sinus/septumkirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret som en flip af en mønt til enten standardbehandling smertebehandling af acetaminophen 325 mg efter behov for smerte plus opiater (acetaminophen/hydrocodon) efter behov for gennembrudssmerter; ELLER til undersøgelsesarmen af ​​acetaminophen 650 mg hver 6. time plus opiater (oxycodon) efter behov for gennembrudssmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol i den postoperative periode efter septum- og/eller sinuskirurgi er kontroversiel, da der ikke er nogen konsensuserklæring om gældende retningslinjer for direkte klinisk praksis. Nyere lovgivning begrænser opioidordinationslængden til kun 5 dage, hvilket sætter spørgsmålstegn ved, om lovgivningen vil påvirke lægers ordineringspraksis, og hvorvidt det vil være en mere effektiv vej at give patienterne et alternativ til opiater.

Nuværende ordinationspraksis for septum- og bihulekirurgi i Otolaryngology privat praksis gruppe omfatter efter behov acetaminophen 325 mg og efter behov acetaminophen/hydrocodon 7,5 mg/325 mg. Hvis det kan påvises, at brug af 650 mg acetaminophen i planlagte doser på hver 6. time kan reducere postoperativ opiatbrug i den første uge uden signifikant stigning i patientens smerte, kan dette anvendes som en effektiv strategi til smertekontrol som brug af opiater er kommet under lup, og der gøres forsøg på at mindske eller begrænse brugen af ​​disse medikamenter i det medicinske miljø.

Denne undersøgelse ville se på at demonstrere, at planlagte doser af acetaminophen i modsætning til reaktionær acetaminophen efter behov kan kontrollere postoperative smerter til det punkt, hvor narkotika ikke ville være nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå primær sinus-kirurgi, primær septum-operation eller primær sinus/septum-kirurgi
  • 18 år eller ældre
  • Mand eller kvinde
  • Ingen kendte allergier over for eller kontraindikationer for brugen af ​​acetaminophen, hydrocodon eller oxycodon
  • Patienter udskrevet til hjemmet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår revision af sinus, septum eller sinus/septum operation
  • yngre end 18 år
  • Allergi eller kontraindikation over for acetaminophen, hydrocodon eller oxycodon
  • Patienter indlagt på hospitalet postoperativt til overvågning af luftvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Standard of Care Postoperativ smertestillende medicin, Acetaminophen 325 mg hver 6. time efter behov for smerte plus acetaminophen/hydrocodon 7,5 mg/325 mg 1 tab hver 4. time efter behov for smerte.
Standard of Care Acetaminophen 325 mg hver 6. time efter behov for smerte
Andre navne:
  • Tylenol Standard Strength
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodon 7,5 mg oral tablet hver 4. time efter behov for gennembrudssmerter
Andre navne:
  • Norco
Eksperimentel: Studiearm
Acetaminophen 650 mg 1 tab hver 6. time døgnet rundt plus Oxycodon 5 mg 1 tab hver 6. time efter behov for gennembrudssmerter.
Acetaminophen 650 mg planlagt hver 6. time døgnet rundt mod smerter
Andre navne:
  • Tylenol ekstra styrke
Oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov for gennembrudssmerter
Andre navne:
  • Percodan, Percocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal doser af opiat (narkotisk) smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
Antal doser af opiater (narkotisk) smertestillende medicin deltagere tog for gennembrudssmerter i den første postoperative uge.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste subjektiv smertescore
Tidsramme: 7 dage
Højeste postoperative smertescore i den første postoperative uge målt på en 11-punkts numerisk smerteskala fra 0-10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
7 dage
Laveste subjektiv smertescore
Tidsramme: 7 dage
Laveste postoperative smertescore i den første postoperative uge målt på en 11 point numerisk smerteskala fra 0-10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
7 dage
Procentdel af tidsdeltageren oplevede svære smerter
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af tiden, som deltageren oplevede stærke smerter, der krævede gennembrudssmertemedicin i løbet af den første postoperative uge, målt på en 11-punkts numerisk skala, fra 0% til 100%, hvor 0% betyder aldrig med stærke smerter og 100% betyder altid stærke smerter.
7 dage
Deltagerbrug af acetaminophen efter behov
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der tog acetaminophen efter behov i den første postoperative uge.
7 dage
Deltagerbrug af planlagt acetaminophen døgnet rundt
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der tog acetaminophen hver 6. time døgnet rundt i den første postoperative uge.
7 dage
Kronisk brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der svarede "Ja" til undersøgelsens spørgsmål: "Tager du smertestillende medicin, inklusive narkotika, for enhver anden medicinsk tilstand?"
7 dage
Deltagerens brug af yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der tog anden smertestillende medicin (håndkøb eller narkotiske) ud over undersøgelsesordineret smertestillende medicin i løbet af den første postoperative uge.
7 dage
Typer af anden anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
Selvrapporteret navn på smertestillende medicin (håndkøbsmedicin eller narkotikum), der bruges af deltagere ud over undersøgelsesordineret smertestillende medicin i den første postoperative uge
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen 325 mg oral tablet

3
Abonner