- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149964
Contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie du septum et des sinus
Contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie du septum et des sinus : une nouvelle approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle de la douleur dans la période postopératoire suivant une chirurgie du septum et/ou des sinus est controversé, car il n'y a pas de déclaration consensuelle concernant les lignes directrices actuelles pour orienter la pratique clinique. Une législation récente limite la durée de prescription des opioïdes à 5 jours seulement, ce qui remet en question si la législation affectera les pratiques de prescription des médecins et si le fait de donner aux patients une alternative aux opiacés sera ou non une voie plus efficace.
Les pratiques de prescription actuelles pour la chirurgie du septum et des sinus du groupe de pratique privée en oto-rhino-laryngologie comprennent 325 mg d'acétaminophène au besoin et 7,5 mg/325 mg d'acétaminophène/hydrocodone au besoin. S'il peut être démontré que l'utilisation de 650 mg d'acétaminophène à des doses programmées toutes les 6 heures peut réduire l'utilisation postopératoire d'opiacés au cours de la première semaine sans augmenter significativement la douleur du patient, cela peut être déployé comme une stratégie efficace de contrôle de la douleur comme l'utilisation d'opiacés a fait l'objet d'un examen minutieux et des tentatives sont faites pour diminuer ou limiter l'utilisation de ces médicaments dans le cadre médical.
Cette étude chercherait à démontrer que des doses programmées d'acétaminophène, par opposition à l'acétaminophène réactif au besoin, peuvent contrôler la douleur postopératoire au point où les narcotiques ne seraient pas nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie primaire des sinus, une chirurgie primaire du septum ou une chirurgie primaire des sinus/du septum
- 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Aucune allergie connue ou contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène, d'hydrocodone ou d'oxycodone
- Patients renvoyés à domicile après l'opération
Critère d'exclusion:
- Subissant une chirurgie de révision des sinus, du septum ou des sinus/septum
- Moins de 18 ans
- Allergie ou contre-indication à l'acétaminophène, à l'hydrocodone ou à l'oxycodone
- Patients admis à l'hôpital en postopératoire pour surveillance des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de soins standard
Norme de soins Médicament contre la douleur postopératoire, acétaminophène 325 mg toutes les 6 heures au besoin pour la douleur plus acétaminophène/hydrocodone 7,5 mg/325 mg 1 comprimé toutes les 4 heures au besoin pour la douleur.
|
Norme de soins Acétaminophène 325 mg toutes les 6 heures au besoin pour la douleur
Autres noms:
Acétaminophène 325 mg/ Hydrocodone 7,5 mg comprimé oral toutes les 4 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques
Autres noms:
|
Expérimental: Bras d'étude
Acétaminophène 650 mg 1 comprimé toutes les 6 heures 24 heures sur 24 plus Oxycodone 5 mg 1 comprimé toutes les 6 heures au besoin en cas de douleurs paroxystiques.
|
Acétaminophène 650 mg programmé toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pour la douleur
Autres noms:
Oxycodone 5 mg toutes les 4 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de doses d'analgésiques opiacés (narcotiques)
Délai: 7 jours
|
Nombre de doses d'analgésiques opiacés (narcotiques) que les participants ont prises pour soulager les accès de douleur au cours de la première semaine postopératoire.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur subjective le plus élevé
Délai: 7 jours
|
Score de douleur postopératoire le plus élevé au cours de la première semaine postopératoire, mesuré sur une échelle numérique de douleur à 11 points de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
|
7 jours
|
Score de douleur subjective le plus bas
Délai: 7 jours
|
Score de douleur postopératoire le plus bas au cours de la première semaine postopératoire, mesuré sur une échelle numérique de douleur de 11 points de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
|
7 jours
|
Pourcentage de temps pendant lequel le participant a ressenti une douleur intense
Délai: 7 jours
|
Pourcentage de temps pendant lequel le participant a ressenti une douleur intense nécessitant des médicaments contre la douleur intense au cours de la première semaine postopératoire, tel que mesuré sur une échelle numérique de 11 points, de 0 % à 100 %, où 0 % signifie ne jamais ressentir de douleur intense et 100 % signifie toujours ressentir une douleur intense.
|
7 jours
|
Utilisation de l'acétaminophène par les participants selon les besoins
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants ayant pris de l'acétaminophène au besoin au cours de la première semaine postopératoire.
|
7 jours
|
Utilisation par les participants de l'acétaminophène programmé 24 heures sur 24
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants ayant pris de l'acétaminophène toutes les 6 heures 24 heures sur 24 au cours de la première semaine postopératoire.
|
7 jours
|
Utilisation chronique de médicaments contre la douleur
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants ayant répondu « Oui » à la question de l'enquête : « Prenez-vous des analgésiques, y compris des stupéfiants, pour d'autres problèmes médicaux ? »
|
7 jours
|
Utilisation par les participants de médicaments contre la douleur supplémentaires
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants ayant pris d'autres analgésiques (en vente libre ou narcotiques) en plus des analgésiques prescrits par l'étude au cours de la première semaine postopératoire.
|
7 jours
|
Types d’autres analgésiques utilisés
Délai: 7 jours
|
Nom déclaré des analgésiques (en vente libre ou narcotiques) utilisés par les participants en plus des analgésiques prescrits par l'étude au cours de la première semaine postopératoire.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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