Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie du septum et des sinus

9 août 2023 mis à jour par: David Seel, William Beaumont Hospitals

Contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie du septum et des sinus : une nouvelle approche.

Cette étude évaluera si l'utilisation d'acétaminophène 24 heures sur 24 (doses programmées) entraînera une moindre consommation d'opiacés au cours de la première semaine postopératoire (après la chirurgie) chez les patients opérés des sinus/septums. Les participants seront randomisés comme un pile ou face pour recevoir soit le traitement standard de la douleur à base d'acétaminophène 325 mg selon les besoins pour la douleur, plus les opiacés (acétaminophène/hydrocodone) selon les besoins pour les accès douloureux paroxystiques ; OU au bras d'étude de l'acétaminophène 650 mg toutes les 6 heures plus des opiacés (oxycodone) au besoin pour les accès douloureux paroxystiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle de la douleur dans la période postopératoire suivant une chirurgie du septum et/ou des sinus est controversé, car il n'y a pas de déclaration consensuelle concernant les lignes directrices actuelles pour orienter la pratique clinique. Une législation récente limite la durée de prescription des opioïdes à 5 jours seulement, ce qui remet en question si la législation affectera les pratiques de prescription des médecins et si le fait de donner aux patients une alternative aux opiacés sera ou non une voie plus efficace.

Les pratiques de prescription actuelles pour la chirurgie du septum et des sinus du groupe de pratique privée en oto-rhino-laryngologie comprennent 325 mg d'acétaminophène au besoin et 7,5 mg/325 mg d'acétaminophène/hydrocodone au besoin. S'il peut être démontré que l'utilisation de 650 mg d'acétaminophène à des doses programmées toutes les 6 heures peut réduire l'utilisation postopératoire d'opiacés au cours de la première semaine sans augmenter significativement la douleur du patient, cela peut être déployé comme une stratégie efficace de contrôle de la douleur comme l'utilisation d'opiacés a fait l'objet d'un examen minutieux et des tentatives sont faites pour diminuer ou limiter l'utilisation de ces médicaments dans le cadre médical.

Cette étude chercherait à démontrer que des doses programmées d'acétaminophène, par opposition à l'acétaminophène réactif au besoin, peuvent contrôler la douleur postopératoire au point où les narcotiques ne seraient pas nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie primaire des sinus, une chirurgie primaire du septum ou une chirurgie primaire des sinus/du septum
  • 18 ans ou plus
  • Masculin ou féminin
  • Aucune allergie connue ou contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène, d'hydrocodone ou d'oxycodone
  • Patients renvoyés à domicile après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Subissant une chirurgie de révision des sinus, du septum ou des sinus/septum
  • Moins de 18 ans
  • Allergie ou contre-indication à l'acétaminophène, à l'hydrocodone ou à l'oxycodone
  • Patients admis à l'hôpital en postopératoire pour surveillance des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de soins standard
Norme de soins Médicament contre la douleur postopératoire, acétaminophène 325 mg toutes les 6 heures au besoin pour la douleur plus acétaminophène/hydrocodone 7,5 mg/325 mg 1 comprimé toutes les 4 heures au besoin pour la douleur.
Norme de soins Acétaminophène 325 mg toutes les 6 heures au besoin pour la douleur
Autres noms:
  • Force standard de Tylenol
Acétaminophène 325 mg/ Hydrocodone 7,5 mg comprimé oral toutes les 4 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques
Autres noms:
  • Norco
Expérimental: Bras d'étude
Acétaminophène 650 mg 1 comprimé toutes les 6 heures 24 heures sur 24 plus Oxycodone 5 mg 1 comprimé toutes les 6 heures au besoin en cas de douleurs paroxystiques.
Acétaminophène 650 mg programmé toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pour la douleur
Autres noms:
  • Tylenol extra fort
Oxycodone 5 mg toutes les 4 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques
Autres noms:
  • Percodan, Percocet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses d'analgésiques opiacés (narcotiques)
Délai: 7 jours
Nombre de doses d'analgésiques opiacés (narcotiques) que les participants ont prises pour soulager les accès de douleur au cours de la première semaine postopératoire.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur subjective le plus élevé
Délai: 7 jours
Score de douleur postopératoire le plus élevé au cours de la première semaine postopératoire, mesuré sur une échelle numérique de douleur à 11 points de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
7 jours
Score de douleur subjective le plus bas
Délai: 7 jours
Score de douleur postopératoire le plus bas au cours de la première semaine postopératoire, mesuré sur une échelle numérique de douleur de 11 points de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
7 jours
Pourcentage de temps pendant lequel le participant a ressenti une douleur intense
Délai: 7 jours
Pourcentage de temps pendant lequel le participant a ressenti une douleur intense nécessitant des médicaments contre la douleur intense au cours de la première semaine postopératoire, tel que mesuré sur une échelle numérique de 11 points, de 0 % à 100 %, où 0 % signifie ne jamais ressentir de douleur intense et 100 % signifie toujours ressentir une douleur intense.
7 jours
Utilisation de l'acétaminophène par les participants selon les besoins
Délai: 7 jours
Nombre de participants ayant pris de l'acétaminophène au besoin au cours de la première semaine postopératoire.
7 jours
Utilisation par les participants de l'acétaminophène programmé 24 heures sur 24
Délai: 7 jours
Nombre de participants ayant pris de l'acétaminophène toutes les 6 heures 24 heures sur 24 au cours de la première semaine postopératoire.
7 jours
Utilisation chronique de médicaments contre la douleur
Délai: 7 jours
Nombre de participants ayant répondu « Oui » à la question de l'enquête : « Prenez-vous des analgésiques, y compris des stupéfiants, pour d'autres problèmes médicaux ? »
7 jours
Utilisation par les participants de médicaments contre la douleur supplémentaires
Délai: 7 jours
Nombre de participants ayant pris d'autres analgésiques (en vente libre ou narcotiques) en plus des analgésiques prescrits par l'étude au cours de la première semaine postopératoire.
7 jours
Types d’autres analgésiques utilisés
Délai: 7 jours
Nom déclaré des analgésiques (en vente libre ou narcotiques) utilisés par les participants en plus des analgésiques prescrits par l'étude au cours de la première semaine postopératoire.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur post-opératoire

Essais cliniques sur Acétaminophène 325 mg Comprimé oral

3
S'abonner