Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll vid septum- och sinuskirurgi

9 augusti 2023 uppdaterad av: David Seel, William Beaumont Hospitals

Postoperativ smärtkontroll i septum- och sinuskirurgi: en ny metod.

Denna studie kommer att utvärdera om användningen av paracetamol dygnet runt (schemalagda doser) kommer att leda till mindre opiatanvändning under den första veckan efter operation (efter operation) hos patienter med sinus-/septumkirurgi. Deltagarna kommer att randomiseras som ett mynt till antingen standardvårdens smärtbehandling av paracetamol 325 mg efter behov för smärta plus opiater (paracetamol/hydrokodon) efter behov för genombrottssmärta; ELLER till studiearmen av acetaminophen 650 mg var 6:e ​​timme plus opiater (oxykodon) efter behov för genombrottssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärtkontroll under den postoperativa perioden efter septum- och/eller sinuskirurgi är kontroversiell, eftersom det inte finns något konsensusuttalande om gällande riktlinjer för att styra klinisk praxis. Den senaste lagstiftningen begränsar förskrivningstiden för opioid till endast 5 dagar, vilket ifrågasätter om lagstiftningen kommer att påverka läkares förskrivningspraxis och huruvida att ge patienter ett alternativ till opiater eller inte kommer att vara en mer effektiv väg.

Nuvarande förskrivningspraxis för septum- och sinuskirurgi inom Otolaryngology privatpraktikgruppen inkluderar acetaminophen 325 mg efter behov och acetaminophen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg efter behov. Om det kan påvisas att användning av 650 mg paracetamol i schemalagda doser var 6:e ​​timme kan minska postoperativ opiatanvändning under den första veckan utan att patientens smärta signifikant ökar, kan detta användas som en effektiv strategi för smärtkontroll som användning av opiater har kommit under lupp och försök görs att minska eller begränsa användningen av dessa mediciner i den medicinska miljön.

Denna studie skulle se till att visa att schemalagda doser av paracetamol i motsats till reaktionär acetaminophen kan kontrollera postoperativ smärta till den punkt där narkotika inte skulle behövas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår primär sinuskirurgi, primär septumkirurgi eller primär sinus/septumkirurgi
  • 18 år eller äldre
  • Man eller kvinna
  • Inga kända allergier mot eller kontraindikationer mot användning av paracetamol, hydrokodon eller oxikodon
  • Patienter skrivs ut till hemmet efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Genomgår revision sinus, septum eller sinus/septum operation
  • Yngre än 18 år
  • Allergi eller kontraindikation mot paracetamol, hydrokodon eller oxikodon
  • Patienter inlagda på sjukhuset postoperativt för övervakning av luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Standard of Care Postoperativ smärtmedicin, Acetaminophen 325 mg var 6:e ​​timme efter behov för smärta plus acetaminophen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg 1 tab var 4:e timme efter behov för smärta.
Standard of Care Acetaminophen 325 mg var 6:e ​​timme vid behov mot smärta
Andra namn:
  • Tylenol Standard Strength
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodone 7,5 mg oral tablett var 4:e timme vid behov för genombrottssmärta
Andra namn:
  • Norco
Experimentell: Studiearm
Paracetamol 650 mg 1 tablett var 6:e ​​timme dygnet runt plus Oxycodone 5 mg 1 tab var 6:e ​​timme efter behov för genombrottssmärta.
Acetaminophen 650 mg schemalagt var 6:e ​​timme dygnet runt för smärta
Andra namn:
  • Tylenol extra styrka
Oxykodon 5 mg var 4:e timme vid behov för genombrottssmärta
Andra namn:
  • Percodan, Percocet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal doser av opiat (narkotiska) smärtstillande läkemedel
Tidsram: 7 dagar
Antalet doser av opiater (narkotiska) smärtstillande läkemedel som deltagarna tog för genombrottssmärta under den första postoperativa veckan.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta subjektiva smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
Högsta postoperativa smärtpoäng under den första postoperativa veckan mätt på en 11-gradig numerisk smärtskala från 0-10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
7 dagar
Lägsta subjektiva smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
Lägsta postoperativa smärtpoäng under den första postoperativa veckan mätt på en 11 poängs numerisk smärtskala från 0-10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
7 dagar
Procentandel av tidsdeltagaren som upplevde svår smärta
Tidsram: 7 dagar
Procentandel av tiden som deltagaren upplevde svår smärta som krävde genombrottsmedicinering under den första postoperativa veckan, mätt på en 11-gradig numerisk skala, från 0 % till 100 %, där 0 % betyder aldrig i svår smärta och 100 % betyder alltid svår smärta.
7 dagar
Deltagaranvändning av paracetamol vid behov
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare som tog paracetamol vid behov under den första postoperativa veckan.
7 dagar
Deltagaranvändning av schemalagd paracetamol dygnet runt
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare som tog paracetamol var 6:e ​​timme dygnet runt under den första postoperativa veckan.
7 dagar
Kronisk användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare som svarade "Ja" på enkätfrågan "Tar du smärtstillande medicin, inklusive narkotika, för något annat medicinskt tillstånd?"
7 dagar
Deltagaranvändning av ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare som tog andra smärtstillande mediciner (receptfria eller narkotiska) utöver studieförskrivna smärtmediciner under första postoperativa veckan.
7 dagar
Typer av annan smärtstillande medicin som används
Tidsram: 7 dagar
Självrapporterat namn på smärtstillande läkemedel (receptfria eller narkotiska) som används av deltagarna utöver studieförskrivna smärtmediciner under den första postoperativa veckan
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol 325 mg oral tablett

3
Prenumerera