- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149964
Postoperativ smärtkontroll vid septum- och sinuskirurgi
Postoperativ smärtkontroll i septum- och sinuskirurgi: en ny metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärtkontroll under den postoperativa perioden efter septum- och/eller sinuskirurgi är kontroversiell, eftersom det inte finns något konsensusuttalande om gällande riktlinjer för att styra klinisk praxis. Den senaste lagstiftningen begränsar förskrivningstiden för opioid till endast 5 dagar, vilket ifrågasätter om lagstiftningen kommer att påverka läkares förskrivningspraxis och huruvida att ge patienter ett alternativ till opiater eller inte kommer att vara en mer effektiv väg.
Nuvarande förskrivningspraxis för septum- och sinuskirurgi inom Otolaryngology privatpraktikgruppen inkluderar acetaminophen 325 mg efter behov och acetaminophen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg efter behov. Om det kan påvisas att användning av 650 mg paracetamol i schemalagda doser var 6:e timme kan minska postoperativ opiatanvändning under den första veckan utan att patientens smärta signifikant ökar, kan detta användas som en effektiv strategi för smärtkontroll som användning av opiater har kommit under lupp och försök görs att minska eller begränsa användningen av dessa mediciner i den medicinska miljön.
Denna studie skulle se till att visa att schemalagda doser av paracetamol i motsats till reaktionär acetaminophen kan kontrollera postoperativ smärta till den punkt där narkotika inte skulle behövas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår primär sinuskirurgi, primär septumkirurgi eller primär sinus/septumkirurgi
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Inga kända allergier mot eller kontraindikationer mot användning av paracetamol, hydrokodon eller oxikodon
- Patienter skrivs ut till hemmet efter operationen
Exklusions kriterier:
- Genomgår revision sinus, septum eller sinus/septum operation
- Yngre än 18 år
- Allergi eller kontraindikation mot paracetamol, hydrokodon eller oxikodon
- Patienter inlagda på sjukhuset postoperativt för övervakning av luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Standard of Care Postoperativ smärtmedicin, Acetaminophen 325 mg var 6:e timme efter behov för smärta plus acetaminophen/hydrokodon 7,5 mg/325 mg 1 tab var 4:e timme efter behov för smärta.
|
Standard of Care Acetaminophen 325 mg var 6:e timme vid behov mot smärta
Andra namn:
Acetaminophen 325 mg/ Hydrocodone 7,5 mg oral tablett var 4:e timme vid behov för genombrottssmärta
Andra namn:
|
Experimentell: Studiearm
Paracetamol 650 mg 1 tablett var 6:e timme dygnet runt plus Oxycodone 5 mg 1 tab var 6:e timme efter behov för genombrottssmärta.
|
Acetaminophen 650 mg schemalagt var 6:e timme dygnet runt för smärta
Andra namn:
Oxykodon 5 mg var 4:e timme vid behov för genombrottssmärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal doser av opiat (narkotiska) smärtstillande läkemedel
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet doser av opiater (narkotiska) smärtstillande läkemedel som deltagarna tog för genombrottssmärta under den första postoperativa veckan.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högsta subjektiva smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Högsta postoperativa smärtpoäng under den första postoperativa veckan mätt på en 11-gradig numerisk smärtskala från 0-10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
7 dagar
|
Lägsta subjektiva smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Lägsta postoperativa smärtpoäng under den första postoperativa veckan mätt på en 11 poängs numerisk smärtskala från 0-10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
7 dagar
|
Procentandel av tidsdeltagaren som upplevde svår smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Procentandel av tiden som deltagaren upplevde svår smärta som krävde genombrottsmedicinering under den första postoperativa veckan, mätt på en 11-gradig numerisk skala, från 0 % till 100 %, där 0 % betyder aldrig i svår smärta och 100 % betyder alltid svår smärta.
|
7 dagar
|
Deltagaranvändning av paracetamol vid behov
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare som tog paracetamol vid behov under den första postoperativa veckan.
|
7 dagar
|
Deltagaranvändning av schemalagd paracetamol dygnet runt
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare som tog paracetamol var 6:e timme dygnet runt under den första postoperativa veckan.
|
7 dagar
|
Kronisk användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare som svarade "Ja" på enkätfrågan "Tar du smärtstillande medicin, inklusive narkotika, för något annat medicinskt tillstånd?"
|
7 dagar
|
Deltagaranvändning av ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare som tog andra smärtstillande mediciner (receptfria eller narkotiska) utöver studieförskrivna smärtmediciner under första postoperativa veckan.
|
7 dagar
|
Typer av annan smärtstillande medicin som används
Tidsram: 7 dagar
|
Självrapporterat namn på smärtstillande läkemedel (receptfria eller narkotiska) som används av deltagarna utöver studieförskrivna smärtmediciner under den första postoperativa veckan
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Seel, DO., William Beaumont Hospital - Farmington Hills
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Oxikodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2019-259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Paracetamol 325 mg oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Duzce UniversityAvslutadJärnbristanemi | Subklinisk hypotyreosKalkon
-
Cara Therapeutics, Inc.AvslutadKroniska njursjukdomar | KlådaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen...Avslutad
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.RekryteringAnemi, järnbrist | Uterin blödningFörenta staterna