断食模倣食の評価
2020年7月30日 更新者：Hypertension Institute, Nashville
断食模倣食の評価と、内皮機能、体組成、血管マーカーへの影響
80 人の成人被験者を対象とした無作為化、非盲検、7 か月間の試験。
40 人の被験者が介入 FMD アームに無作為に割り付けられ、4 か月間、毎月 5 日間の食事プログラムが提供されます。
40 人の被験者が無作為に割り付けられ、4 か月間の地中海式ダイエット計画に従います。
両方のアームは、7 か月目に最終試験訪問を行います。
調査の概要
詳細な説明
心血管 (CV) バイオマーカー、冠状動脈性心疾患 (CHD) の危険因子 (体重、体格指数 (BMI)、体組成、血圧、血清脂質レベル、血糖値異常の血液測定値)、非侵襲的心血管検査に対する FMD の影響を特定する内皮機能、大動脈と小動脈の動脈硬化、および成人被験者の自律神経機能検査について、7 か月の研究期間にわたって実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Hypertension Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数が28以上
- -内皮機能のEndoPAT®スコアが2.0以下、またはコンピューター化された動脈脈波分析（CAPWA）によるAC 2小抵抗動脈コンプライアンスが5.0以下。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 木の実（マカダミア、カシュー、アーモンド、ピーカン）、大豆、オート麦、ゴマ、またはセロリ/セロリにアレルギーのある人
- 妊娠中の女性
- 過去5年以内のがん
- -過去5年以内に記録された心筋梗塞
- 過去5年以内に記録された脳血管障害
- 慢性ステロイド使用（連続45日以上）
- I型インスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食模倣ダイエット (FMD) アーム
ProLon® FMD ダイエットは、ナッツバー、脱水スープ、お茶、オリーブ、ケールクラッカー、電解質飲料、チョコレートクリスプバーで構成され、30 日ごとに 5 日間、4 か月間摂取されます。
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ProLon ファスティング ミミック ダイエット プラン
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アクティブコンパレータ：地中海式ダイエットアーム
地中海式ダイエットは、1960 年代にイタリアやギリシャなどの国で人々が食べていた伝統的な食品に基づいています。
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ProLon ファスティング ミミック ダイエット プラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：7ヶ月
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内皮機能は、EndoPATおよびPulseWave非侵襲的検査および検査分析マーカーを使用して、すべての被験者について測定されます
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管バイオマーカーのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：7ヶ月
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-心血管バイオマーカーは、血清脂質レベルと血清炎症マーカーを持つすべての被験者について測定されます
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。