Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fastende efterlignende diæt

30. juli 2020 opdateret af: Hypertension Institute, Nashville

Evaluering af en fastende efterlignende diæt og effekten på endotelfunktion, kropssammensætning og vaskulære markører

Randomiseret, åbent, 7-måneders forsøg med firs (80) voksne forsøgspersoner. Fyrre (40) forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventions-MKS-armen med et 5-dages måltidsprogram hver måned i fire (4) måneder. Fyrre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at følge en middelhavsdiætplan i fire måneder. Begge arme vil have et sidste studiebesøg i måned 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem virkningerne af MKS på kardiovaskulære (CV) biomarkører, risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) (kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning, blodtryk, serumlipidniveauer og dysglykæmi-blodmålinger), ikke-invasiv kardiovaskulær testning for endotelfunktion, arteriel stivhed af store og små arterier og autonom funktionstestning hos voksne forsøgspersoner over en syv måneders undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index lig med eller større end 28
  • EndoPAT®-score for endotelfunktion på mindre end eller lig med 2,0 eller AC 2 lille modstandsarterie-kompliance ved computeriseret arteriel pulsbølgeanalyse (CAPWA) på mindre end eller lig med 5,0.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for trænødder (macadamia, cashewnødder, mandel, pecan), soja, havre, sesam eller selleri/selleri
  • Drægtige hunner
  • Enhver kræftsygdom inden for de seneste 5 år
  • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år
  • Dokumenteret cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 5 år
  • Kronisk steroidbrug (længere end 45 dage i træk
  • Type I insulinafhængig diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasting Mimicking Diet (FMD) Arm
ProLon® MKS-diæten består af nøddebarer, dehydrerede supper, te, oliven, grønkålskiks, elektrolytdrikke og en sprød chokoladebar indtaget i 5 dage hver 30. dag i 4 måneder.
Kosttilskud: FMD Arm
ProLon Faste-lignende kostplan
Aktiv komparator: Middelhavskostarm

Middelhavskosten er baseret på de traditionelle fødevarer, som folk plejede at spise i lande som Italien og Grækenland i 1960'erne.

  • Spis hver dag: grøntsager, frugter, nødder, frø, bælgfrugter, kartofler, fuldkorn, brød, yoghurt, mejeriprodukter, fisk/skaldyr, urter, krydderier og ekstra jomfru olivenolie.
  • Spis tre eller færre portioner hver uge: fjerkræ, æg, ost.
  • Spis to eller færre portioner hver uge: rødt kød, kartofler.
  • Spis to eller færre portioner hver uge: slik, sodavand, forarbejdet kød, raffineret korn, raffinerede olier og andre højt forarbejdede fødevarer.
Kosttilskud: FMD Arm
ProLon Faste-lignende kostplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i endotelfunktion
Tidsramme: 7 måneder
Endotelfunktionen vil blive målt for alle forsøgspersoner med EndoPAT og PulseWave noninvasive test og laboratorieanalysemarkører
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 7 måneder
Kardiovaskulære biomarkører vil blive målt for alle forsøgspersoner med serumlipidniveauer og seruminflammatoriske markører
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hypertension Institute, Nashville

Samarbejdspartnere

L-Nutra Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTI 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FMD Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner