Évaluation d'un régime imitant le jeûne
30 juillet 2020 mis à jour par: Hypertension Institute, Nashville
Évaluation d'un régime imitant le jeûne et son effet sur la fonction endothéliale, la composition corporelle et les marqueurs vasculaires
Essai randomisé ouvert de 7 mois sur quatre-vingt (80) sujets adultes.
Quarante (40) sujets seront randomisés dans le bras d'intervention FMD avec un programme de repas de 5 jours chaque mois pendant quatre (4) mois.
Quarante sujets seront randomisés pour suivre un régime alimentaire méditerranéen pendant quatre mois.
Les deux bras auront une dernière visite d'étude au mois 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer les effets de la fièvre aphteuse sur les biomarqueurs cardiovasculaires (CV), les facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD) (poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), composition corporelle, tension artérielle, taux de lipides sériques et mesures sanguines de dysglycémie), tests cardiovasculaires non invasifs pour la fonction endothéliale, la rigidité artérielle des grandes et petites artères et les tests de la fonction autonome chez des sujets adultes sur une période d'étude de sept mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Hypertension Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 28
- Score EndoPAT® pour la fonction endothéliale inférieur ou égal à 2,0 ou compliance de l'artère à petite résistance AC 2 par analyse informatisée des ondes de pouls artériel (CAPWA) inférieure ou égale à 5,0.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux noix (macadamia, noix de cajou, amande, noix de pécan), au soja, à l'avoine, au sésame ou au céleri/céleri-rave
- Femmes enceintes
- Tout cancer au cours des 5 dernières années
- Infarctus du myocarde documenté au cours des 5 dernières années
- Accident vasculaire cérébral documenté au cours des 5 dernières années
- Utilisation chronique de stéroïdes (plus de 45 jours consécutifs
- Diabète sucré insulino-dépendant de type I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de régime imitant le jeûne (FMD)
Le régime ProLon® FMD est composé de barres de noix, de soupes déshydratées, de thé, d'olives, de craquelins au chou frisé, de boissons électrolytiques et d'une barre croustillante au chocolat consommée pendant 5 jours tous les 30 jours pendant 4 mois.
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Plan de régime imitant le jeûne ProLon
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Comparateur actif: Bras de régime méditerranéen
Le régime méditerranéen est basé sur les aliments traditionnels que les gens avaient l'habitude de manger dans des pays comme l'Italie et la Grèce dans les années 1960.
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Plan de régime imitant le jeûne ProLon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans la fonction endothéliale
Délai: 7 mois
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La fonction endothéliale sera mesurée pour tous les sujets avec des tests non invasifs EndoPAT et PulseWave et des marqueurs d'analyse en laboratoire
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans les biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 7 mois
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Les biomarqueurs cardiovasculaires seront mesurés pour tous les sujets présentant des taux de lipides sériques et des marqueurs inflammatoires sériques
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTI 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .