Paastoa jäljittelevän ruokavalion arviointi
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hypertension Institute, Nashville
Paastoa jäljittelevän ruokavalion arviointi ja vaikutus endoteelin toimintaan, kehon koostumukseen ja verisuonimarkkereihin
Satunnaistettu, avoin, 7 kuukauden tutkimus kahdeksallakymmenellä (80) aikuisella koehenkilöllä.
Neljäkymmentä (40) koehenkilöä satunnaistetaan suu- ja sorkkataudin interventioryhmään 5 päivän ateriaohjelmalla joka kuukausi neljän (4) kuukauden ajan.
Neljäkymmentä henkilöä satunnaistetaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota neljän kuukauden ajan.
Molemmilla käsillä on viimeinen opintokäynti 7. kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä suu- ja sorkkataudin vaikutukset kardiovaskulaarisiin (CV) biomarkkereihin, sepelvaltimotaudin (CHD) riskitekijöihin (paino, painoindeksi (BMI), kehon koostumus, verenpaine, seerumin lipiditasot ja dysglykemiaveren mittaukset), ei-invasiiviset kardiovaskulaariset testaukset endoteelitoiminnan, suurten ja pienten valtimoiden jäykkyyden ja autonomisen toiminnan testaamiseen aikuisilla koehenkilöillä seitsemän kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on 28 tai suurempi
- EndoPAT® Score endoteelitoiminnalle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 tai AC 2 -pienten vastustusvaltimon yhteensopivuus tietokoneistetun valtimopulssiaaltoanalyysin (CAPWA) perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat allergisia pähkinöille (makadamia, cashew, manteli, pekaanipähkinä), soijalle, kauralle, seesamille tai sellerille/sellerille
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Dokumentoitu sydäninfarkti viimeisen 5 vuoden aikana
- Dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen steroidien käyttö (pidempään kuin 45 peräkkäistä päivää
- Tyypin I insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD) käsivarsi
ProLon® FMD-ruokavalio koostuu pähkinäpatukoista, kuivatuista keitoista, teestä, oliiveista, lehtikaalin keksistä, elektrolyyttijuomista ja suklaapatukoista, joita nautitaan 5 päivän ajan 30 päivän välein 4 kuukauden ajan.
|
ProLon-paastoa jäljittelevä ruokavaliosuunnitelma
|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalion käsivarsi
Välimeren ruokavalio perustuu perinteisiin ruokiin, joita ihmiset söivät esimerkiksi Italiassa ja Kreikassa 1960-luvulla.
|
ProLon-paastoa jäljittelevä ruokavaliosuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Endoteelin toiminta mitataan kaikille koehenkilöille EndoPAT- ja PulseWave noninvasiivisilla testauksilla ja laboratorioanalyysimarkkereilla
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit mitataan kaikilta koehenkilöiltä, joilla on seerumin lipiditasoja ja seerumin tulehdusmarkkereita
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTI 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .