Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diety napodobující půst

30. července 2020 aktualizováno: Hypertension Institute, Nashville

Hodnocení půstu napodobující dietu a vliv na endoteliální funkci, tělesné složení a vaskulární markery

Randomizovaná, otevřená, 7měsíční studie u osmdesáti (80) dospělých subjektů. Čtyřicet (40) subjektů bude randomizováno do intervenčního ramene slintavky a kulhavky s 5denním stravovacím programem každý měsíc po dobu čtyř (4) měsíců. Čtyřicet subjektů bude randomizováno k dodržování středomořské diety po dobu čtyř měsíců. Obě ramena budou mít závěrečnou studijní návštěvu v 7. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určete účinky FMD na kardiovaskulární (CV) biomarkery, rizikové faktory koronárního srdečního onemocnění (ICHS) (tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesné složení, krevní tlak, hladiny sérových lipidů a měření dysglykémie v krvi), neinvazivní kardiovaskulární testování pro endoteliální funkci, arteriální tuhost velkých a malých arterií a testování autonomních funkcí u dospělých subjektů během sedmiměsíčního studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 28
  • EndoPAT® Skóre pro endoteliální funkci menší nebo rovné 2,0 nebo AC 2 poddajnost arterií malého odporu pomocí počítačové analýzy tepenných pulzních vln (CAPWA) menší nebo rovné 5,0.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na stromové ořechy (makadamové, kešu, mandle, pekanové ořechy), sóju, oves, sezam nebo celer / celer
  • Březí samice
  • Jakákoli rakovina za posledních 5 let
  • Dokumentovaný infarkt myokardu za posledních 5 let
  • Zdokumentovaná cévní mozková příhoda za posledních 5 let
  • Chronické užívání steroidů (déle než 45 po sobě jdoucích dnů
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu typu I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta napodobující hladovění (FMD) Arm
Dieta ProLon® FMD se skládá z ořechových tyčinek, dehydratovaných polévek, čaje, oliv, kapustových sušenek, elektrolytických nápojů a čokoládové křupavé tyčinky konzumované po dobu 5 dnů každých 30 dnů po dobu 4 měsíců.
Doplněk stravy: Rameno FMD
ProLon Fasting Mimicing Diet Plan
Aktivní komparátor: Středomořská dieta Arm

Středomořská strava je založena na tradičních potravinách, které lidé jedli v zemích jako Itálie a Řecko v 60. letech minulého století.

  • Jezte každý den: zeleninu, ovoce, ořechy, semena, luštěniny, brambory, celozrnné výrobky, pečivo, jogurt, mléčné výrobky, ryby/mořské plody, bylinky, koření a extra panenský olivový olej.
  • Jezte tři nebo méně porcí každý týden: drůbež, vejce, sýr.
  • Jezte dvě nebo méně porcí každý týden: červené maso, brambory.
  • Jezte dvě nebo méně porcí každý týden: sladkosti, limonády, zpracované maso, rafinované obiloviny, rafinované oleje a další vysoce zpracované potraviny.
Doplněk stravy: Rameno FMD
ProLon Fasting Mimicing Diet Plan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec studie v endoteliální funkci
Časové okno: 7 měsíců
Endoteliální funkce bude měřena u všech subjektů s neinvazivním testováním EndoPAT a PulseWave a markery laboratorní analýzy
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec studie v kardiovaskulárních biomarkerech
Časové okno: 7 měsíců
Kardiovaskulární biomarkery budou měřeny u všech subjektů se sérovými hladinami lipidů a sérovými zánětlivými markery
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hypertension Institute, Nashville

Spolupracovníci

L-Nutra Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTI 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno FMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit