Avaliação de uma dieta que imita o jejum
30 de julho de 2020 atualizado por: Hypertension Institute, Nashville
Avaliação de uma dieta que imita o jejum e o efeito na função endotelial, composição corporal e marcadores vasculares
Ensaio randomizado, aberto, de 7 meses em oitenta (80) indivíduos adultos.
Quarenta (40) indivíduos serão randomizados para o braço de intervenção FMD com um programa de refeição de 5 dias todos os meses durante quatro (4) meses.
Quarenta indivíduos serão randomizados para seguir um plano de dieta mediterrânea por quatro meses.
Ambos os braços terão uma visita de estudo final no mês 7.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar os efeitos da FMD em biomarcadores cardiovasculares (CV), fatores de risco de doença cardíaca coronária (CHD) (peso corporal, índice de massa corporal (IMC), composição corporal, pressão arterial, níveis séricos de lipídios e medições sanguíneas de disglicemia), testes cardiovasculares não invasivos para função endotelial, rigidez arterial de grandes e pequenas artérias e teste de função autonômica em indivíduos adultos durante um período de estudo de sete meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Hypertension Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal igual ou superior a 28
- Pontuação EndoPAT® para função endotelial menor ou igual a 2,0 ou complacência da artéria de pequena resistência AC 2 por análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA) menor ou igual a 5,0.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a nozes (macadâmia, caju, amêndoa, nozes), soja, aveia, gergelim ou aipo/aipo-rábano
- fêmeas grávidas
- Qualquer câncer nos últimos 5 anos
- Infarto do miocárdio documentado nos últimos 5 anos
- Acidente vascular cerebral documentado nos últimos 5 anos
- Uso crônico de esteróides (mais de 45 dias consecutivos
- Diabetes melito dependente de insulina tipo I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da dieta que imita o jejum (FMD)
A dieta ProLon® FMD é composta de barras de nozes, sopas desidratadas, chá, azeitonas, biscoitos de couve, bebidas eletrolíticas e uma barra de chocolate crocante consumida por 5 dias a cada 30 dias durante 4 meses.
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Plano de dieta imitando o jejum ProLon
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Comparador Ativo: Braço da dieta mediterrânea
A dieta mediterrânea é baseada nos alimentos tradicionais que as pessoas costumavam comer em países como Itália e Grécia na década de 1960.
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Plano de dieta imitando o jejum ProLon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do estudo na função endotelial
Prazo: 7 meses
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A função endotelial será medida para todos os indivíduos com testes não invasivos EndoPAT e PulseWave e marcadores de análise laboratorial
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do estudo em biomarcadores cardiovasculares
Prazo: 7 meses
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Os biomarcadores cardiovasculares serão medidos para todos os indivíduos com níveis lipídicos séricos e marcadores inflamatórios séricos
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTI 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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