Utvärdering av en fastehärmardiet
30 juli 2020 uppdaterad av: Hypertension Institute, Nashville
Utvärdering av en fastande härmardiet och effekten på endotelfunktion, kroppssammansättning och vaskulära markörer
Randomiserad, öppen, 7-månaders studie i åttio (80) vuxna försökspersoner.
Fyrtio (40) försökspersoner kommer att randomiseras till interventionsgruppen för mul- och klövsjuka med ett 5-dagars måltidsprogram varje månad under fyra (4) månader.
Fyrtio ämnen kommer att randomiseras till att följa en medelhavsdietplan i fyra månader.
Båda armarna kommer att ha ett sista studiebesök vid månad 7.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bestäm effekterna av MKS på kardiovaskulära (CV) biomarkörer, riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CHD) (kroppsvikt, body mass index (BMI), kroppssammansättning, blodtryck, serumlipidnivåer och dysglykemi blodmätningar), icke-invasiva kardiovaskulära tester för endotelfunktion, arteriell stelhet i stora och små artärer och autonom funktionstestning hos vuxna försökspersoner under en sju månader lång studieperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index lika med eller större än 28
- EndoPAT®-poäng för endotelfunktion på mindre än eller lika med 2,0 eller AC 2 liten resistansartärefterlevnad genom datoriserad arteriell pulsvågsanalys (CAPWA) på mindre än eller lika med 5,0.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som är allergiska mot trädnötter (makadamia, cashew, mandel, pekannöt), soja, havre, sesam eller selleri/selleri
- Gravida honor
- Eventuell cancer under de senaste 5 åren
- Dokumenterad hjärtinfarkt under de senaste 5 åren
- Dokumenterad cerebrovaskulär olycka inom de senaste 5 åren
- Kronisk steroidanvändning (längre än 45 dagar i följd
- Typ I insulinberoende diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasting härmar diet (FMD) Arm
ProLon® MKS-diet består av nötbars, uttorkade soppor, te, oliver, grönkålskex, elektrolytdrycker och en crisp-chokladkaka som konsumeras i 5 dagar var 30:e dag i 4 månader.
|
ProLon Fasting-härmar dietplan
|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdietarm
Medelhavsdieten är baserad på de traditionella livsmedel som människor brukade äta i länder som Italien och Grekland på 1960-talet.
|
ProLon Fasting-härmar dietplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till studieslut i endotelfunktion
Tidsram: 7 månader
|
Endotelfunktionen kommer att mätas för alla försökspersoner med EndoPAT och PulseWave noninvasiv testning och laboratorieanalysmarkörer
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutet av studien i kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: 7 månader
|
Kardiovaskulära biomarkörer kommer att mätas för alla försökspersoner med serumlipidnivåer och seruminflammatoriska markörer
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTI 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .