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Valutazione di una dieta che imita il digiuno

30 luglio 2020 aggiornato da: Hypertension Institute, Nashville

Valutazione di una dieta che imita il digiuno e l'effetto sulla funzione endoteliale, sulla composizione corporea e sui marcatori vascolari

Studio randomizzato, in aperto, della durata di 7 mesi in ottanta (80) soggetti adulti. Quaranta (40) soggetti saranno randomizzati al braccio di intervento sull'afta epizootica con un programma alimentare di 5 giorni ogni mese per quattro (4) mesi. Quaranta soggetti saranno randomizzati a seguire un programma di dieta mediterranea per quattro mesi. Entrambi i bracci avranno una visita di studio finale al mese 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare gli effetti dell'afta epizootica sui biomarcatori cardiovascolari (CV), sui fattori di rischio di malattia coronarica (CHD) (peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), composizione corporea, pressione sanguigna, livelli sierici di lipidi e misurazioni del sangue di disglicemia), test cardiovascolari non invasivi per la funzione endoteliale, rigidità arteriosa delle arterie grandi e piccole e test della funzione autonomica in soggetti adulti per un periodo di studio di sette mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Hypertension Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea uguale o superiore a 28
  • Punteggio EndoPAT® per funzione endoteliale inferiore o uguale a 2,0 o compliance dell'arteria di piccola resistenza AC 2 mediante analisi computerizzata dell'onda del polso arterioso (CAPWA) inferiore o uguale a 5,0.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui allergici alla frutta a guscio (macadamia, anacardi, mandorle, noci pecan), soia, avena, sesamo o sedano/sedano rapa
  • Femmine gravide
  • Qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni
  • Infarto miocardico documentato negli ultimi 5 anni
  • Incidente cerebrovascolare documentato negli ultimi 5 anni
  • Uso cronico di steroidi (più di 45 giorni consecutivi
  • Diabete mellito insulino-dipendente di tipo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dieta Mima Digiuno (FMD).
La dieta ProLon® FMD è composta da barrette di noci, zuppe disidratate, tè, olive, cracker di cavolo, bevande elettrolitiche e una barretta di cioccolato croccante consumata per 5 giorni ogni 30 giorni per 4 mesi.
Integratore alimentare: Braccio dell'afta epizootica
Programma di dieta che imita il digiuno ProLon
Comparatore attivo: Braccio Dieta Mediterranea

La dieta mediterranea si basa sui cibi tradizionali che la gente mangiava in paesi come l'Italia e la Grecia negli anni '60.

  • Mangia tutti i giorni: verdura, frutta, noci, semi, legumi, patate, cereali integrali, pane, yogurt, latticini, pesce/frutti di mare, erbe aromatiche, spezie e olio extravergine di oliva.
  • Mangia tre o meno porzioni ogni settimana: pollame, uova, formaggio.
  • Mangia due o meno porzioni ogni settimana: carne rossa, patate.
  • Mangia due o meno porzioni ogni settimana: dolci, bibite, carne lavorata, cereali raffinati, oli raffinati e altri alimenti altamente trasformati.
Integratore alimentare: Braccio dell'afta epizootica
Programma di dieta che imita il digiuno ProLon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dello studio nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 mesi
La funzione endoteliale sarà misurata per tutti i soggetti con test non invasivi EndoPAT e PulseWave e marcatori di analisi di laboratorio
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla fine dello studio nei biomarcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 7 mesi
I biomarcatori cardiovascolari saranno misurati per tutti i soggetti con livelli sierici di lipidi e marcatori sierici di infiammazione
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hypertension Institute, Nashville

Collaboratori

L-Nutra Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTI 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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