Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een dieet dat vasten nabootst

30 juli 2020 bijgewerkt door: Hypertension Institute, Nashville

Evaluatie van een dieet dat vasten nabootst en het effect op de endotheliale functie, lichaamssamenstelling en vasculaire markeringen

Gerandomiseerde, open-label studie van 7 maanden bij tachtig (80) volwassen proefpersonen. Veertig (40) proefpersonen worden gerandomiseerd naar de FMD-interventiearm met elke maand een 5-daags maaltijdprogramma gedurende vier (4) maanden. Veertig proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende vier maanden een mediterraan dieetplan te volgen. Beide armen krijgen een laatste studiebezoek in maand 7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de effecten van de FMD op cardiovasculaire (CV) biomarkers, risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHD) (lichaamsgewicht, body mass index (BMI), lichaamssamenstelling, bloeddruk, serumlipideniveaus en bloedmetingen voor dysglycemie), niet-invasieve cardiovasculaire testen voor endotheliale functie, arteriële stijfheid van grote en kleine slagaders en autonome functietesten bij volwassen proefpersonen gedurende een onderzoeksperiode van zeven maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Hypertension Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index gelijk aan of groter dan 28
  • EndoPAT®-score voor endotheliale functie van minder dan of gelijk aan 2,0 of AC 2 kleine weerstandsarteriecompliantie door computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA) van minder dan of gelijk aan 5,0.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die allergisch zijn voor noten (macadamia, cashewnoten, amandelen, pecannoten), soja, haver, sesam of selderij/knolselderij
  • Zwangere vrouwtjes
  • Elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 5 jaar
  • Gedocumenteerd cerebrovasculair accident in de afgelopen 5 jaar
  • Chronisch gebruik van steroïden (langer dan 45 opeenvolgende dagen
  • Type I insuline-afhankelijke diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten Nabootsend Dieet (MKZ) Arm
Het ProLon® MKZ-dieet bestaat uit notenrepen, gedehydrateerde soepen, thee, olijven, boerenkoolcrackers, elektrolytdranken en een chocoladereep die gedurende 4 maanden om de 30 dagen gedurende 5 dagen wordt geconsumeerd.
Voedingssupplement: FMD-arm
ProLon vasten nabootsen dieetplan
Actieve vergelijker: Mediterrane dieetarm

Het mediterrane dieet is gebaseerd op het traditionele voedsel dat mensen in de jaren zestig aten in landen als Italië en Griekenland.

  • Eet elke dag: groenten, fruit, noten, zaden, peulvruchten, aardappelen, volle granen, brood, yoghurt, zuivelproducten, vis/zeevruchten, kruiden, specerijen en extra vergine olijfolie.
  • Eet drie of minder porties per week: gevogelte, eieren, kaas.
  • Eet twee of minder porties per week: rood vlees, aardappelen.
  • Eet twee of minder porties per week: snoep, frisdrank, verwerkt vlees, geraffineerde granen, geraffineerde oliën en andere sterk bewerkte voedingsmiddelen.
Voedingssupplement: FMD-arm
ProLon vasten nabootsen dieetplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar einde van onderzoek in endotheliale functie
Tijdsspanne: 7 maanden
De endotheliale functie zal worden gemeten voor alle proefpersonen met EndoPAT en PulseWave niet-invasieve testen en markeringen voor laboratoriumanalyse
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde studie in cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: 7 maanden
Cardiovasculaire biomarkers zullen worden gemeten voor alle proefpersonen met serumlipideniveaus en serumontstekingsmarkers
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hypertension Institute, Nashville

Medewerkers

L-Nutra Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTI 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren