禁食模拟饮食的评估
2020年7月30日 更新者：Hypertension Institute, Nashville
评估禁食模拟饮食及其对内皮功能、身体成分和血管标志物的影响
在八十 (80) 名成人受试者中进行为期 7 个月的随机、开放标签试验。
四十 (40) 名受试者将被随机分配到 FMD 干预组，每月进行 5 天膳食计划，持续四 (4) 个月。
四十名受试者将被随机分配到遵循地中海饮食计划四个月。
双臂将在第 7 个月进行最后一次研究访问。
研究概览
详细说明
确定 FMD 对心血管 (CV) 生物标志物、冠心病 (CHD) 危险因素（体重、体重指数 (BMI)、身体成分、血压、血脂水平和血糖异常血液测量）、无创心血管检测的影响在七个月的研究期间，对成人受试者进行内皮功能、大动脉和小动脉的动脉硬度和自主神经功能测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Hypertension Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数等于或大于 28
- EndoPAT® 内皮功能评分小于或等于 2.0，或计算机化动脉脉搏波分析 (CAPWA) 得出的 AC 2 小阻力动脉顺应性小于或等于 5.0。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 对树坚果（澳洲坚果、腰果、杏仁、山核桃）、大豆、燕麦、芝麻或芹菜/芹菜过敏的人
- 怀孕女性
- 过去 5 年内的任何癌症
- 过去 5 年内记录的心肌梗塞
- 过去 5 年内有记录的脑血管意外
- 长期使用类固醇（连续超过 45 天
- I 型胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食模拟饮食 (FMD) 手臂
ProLon® FMD 饮食由坚果棒、脱水汤、茶、橄榄、羽衣甘蓝饼干、电解质饮料和巧克力脆棒组成，每 30 天食用 5 天，持续 4 个月。
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ProLon 禁食模仿饮食计划
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有源比较器：地中海饮食臂
地中海饮食以 1960 年代意大利和希腊等国家/地区的人们所吃的传统食物为基础。
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ProLon 禁食模仿饮食计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能从基线到研究结束的变化
大体时间：7个月
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将使用 EndoPAT 和 PulseWave 无创检测和实验室分析标志物测量所有受试者的内皮功能
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管生物标志物从基线到研究结束的变化
大体时间：7个月
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将测量所有具有血脂水平和血清炎症标志物的受试者的心血管生物标志物
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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