Evaluación de una dieta que imita el ayuno
30 de julio de 2020 actualizado por: Hypertension Institute, Nashville
Evaluación de una dieta que simula el ayuno y el efecto sobre la función endotelial, la composición corporal y los marcadores vasculares
Ensayo aleatorizado, abierto, de 7 meses en ochenta (80) sujetos adultos.
Cuarenta (40) sujetos serán aleatorizados al brazo de intervención de FMD con un programa de comidas de 5 días cada mes durante cuatro (4) meses.
Cuarenta sujetos serán aleatorizados para seguir un plan de dieta mediterránea durante cuatro meses.
Ambos brazos tendrán una última visita de estudio en el mes 7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar los efectos de la FMD en biomarcadores cardiovasculares (CV), factores de riesgo de enfermedad coronaria (CHD) (peso corporal, índice de masa corporal (IMC), composición corporal, presión arterial, niveles de lípidos séricos y mediciones de disglucemia en sangre), pruebas cardiovasculares no invasivas para la función endotelial, la rigidez arterial de las arterias grandes y pequeñas y las pruebas de función autonómica en sujetos adultos durante un período de estudio de siete meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Hypertension Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal igual o superior a 28
- Puntuación EndoPAT® para la función endotelial de menos o igual a 2,0 o cumplimiento de la arteria de resistencia pequeña AC 2 mediante análisis de onda de pulso arterial computarizado (CAPWA) de menos o igual a 5,0.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos que son alérgicos a las nueces de árbol (macadamia, anacardo, almendra, pacana), soya, avena, sésamo o apio/apionabo
- Hembras embarazadas
- Cualquier cáncer en los últimos 5 años
- Infarto de miocardio documentado en los últimos 5 años
- Accidente cerebrovascular documentado en los últimos 5 años
- Uso crónico de esteroides (más de 45 días consecutivos)
- Diabetes mellitus tipo I insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dieta que imita el ayuno (FMD)
La dieta ProLon® FMD se compone de barras de nueces, sopas deshidratadas, té, aceitunas, galletas de col rizada, bebidas con electrolitos y una barra de chocolate crujiente que se consume durante 5 días cada 30 días durante 4 meses.
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Plan de dieta que imita el ayuno de ProLon
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Comparador activo: Brazo Dieta Mediterránea
La dieta mediterránea se basa en los alimentos tradicionales que la gente solía comer en países como Italia y Grecia en la década de 1960.
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Plan de dieta que imita el ayuno de ProLon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 7 meses
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La función endotelial se medirá para todos los sujetos con pruebas no invasivas EndoPAT y PulseWave y marcadores de análisis de laboratorio.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los biomarcadores cardiovasculares se medirán para todos los sujetos con niveles de lípidos séricos y marcadores inflamatorios séricos.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTI 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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